Module 4 Flashcards
À quoi corresond la phase I de développement de médicament?
Étude de tolérance. Volontaires sains, recevant compensation
À quoi correspond la phase II de développement de médicament?
Étude pilote des conditions d’efficacité et des modalités thérapeutiques.
Petits groupes de malades
À quoi correspond la phase III de développement de médicament?
ECR
À quoi correspond la phase IV de développement de médicament?
Étude post marketing
Détection des effets secondaires rares, très grands groupes de malades
Dans quelles phases de développement d’un médicament y a-t-il un groupe contrôle?
III
Dans le PICO, à quoi fait référence le P?
Population de référence
Qui suis-je? Dans un ECR, population accessible qui sera échantillionnée pour l’étude
Cadre d’échantillonnage
ex: patients de 7 hôpitaux de Boston, avril-juin 2020
Qui suis-je? Dans un ECR, Groupe homogène obtenu une fois les critères inclusion et exclusion appliqués
Population expérimentale
ex: Incl.: 19-85 ans, consentement oral, COVID, 2 parmi (fièvre, infiltrats, O2 appoint), inflammation, etc. Excl.:++ O2, certains tmts, diverticulite, etc. ( 243 n 1560)
Qui suis-je? Dans un ECR, Sujets éligibles qui acceptent de participer
Participants
Qui suis-je? Dans un ECR, population cible. Plus grande population à laquelle les résultats s’appliqueront
Population de référence
Vrai ou faux? Dans un ECR, la probabilité d’un patient d’avoir une certaine assignation ne dépend pas de l’assignation des autres patients.
Vrai
Quel est le principal avantage de la randomisation?
En moyenne, rend les groupes semblables en tous points (sauf pour l’intervention étudiée) et donc prévient la présence de facteurs de confusion
Comment calculer le number needed to treat?
1/DR
Comment calculer les améliorations de l’incidence chez les exposés dans un ER?
(Risque contrôle - Risque exposé)/Risque contrôle
Vrai ou faux? Les méthodes d’imputation utilisées pour attribuer une valeur d’issue aux perdus de vue et maintenir taille de l’étude et effet de la randomisation permettent d’enlever le biais de sélection
Faux
Quel type d’analyse utiliser lorsqu’il y a des participants non fidèles au traitement et qui permet d’offrir une mesure se rapprochant de l’efficacité réelle du traitement?
Intention thérapeutique
L’analyse per protocol nous renseigne sur quel type d’efficacité?
Potentielle si non biaisé
Qui suis-je? Efficacité du traitement dans conditions optimales
Potentielle
Qui suis-je? Efficacité du traitement dans des conditions normales d’utilisation
Réelle
Les critères d’éligibilité-exclusion trop stricts vont affecter quelle validité?
Externe
L’absence de comparabilité entre participants et non- participants affecte quelle validité?
Externe
Cadre d’échantillonnage non représentatif affecte quelle validité?
Externe
Ce qui se produit avant la randomisation affecte quelles validités?
Externe
Ce qui se produit après la randomisation affecte quelles validités?
Interne et externe
Vrai ou faux? La validité interne et externe dans un ECR sont généralement mieux que dans les autres devis
Faux, souvent moins généralisable (moins de validité externe)
Qui suis-je? Erreur qui consiste à rejeter l’hypothèse nulle (hypothèse d’égalité, d’absence d’effet ou d’absence d’association) quand cette hypothèse est la bonne.
Erreur α
IC de 90 %. Quelle erreur α?
10% de probabilité de faire erreur α
Qui suis-je? On conclut qu’il n’y a pas de différence significative entre populations (pas d’effet du traitement) mais, en réalité, il y en a une (un).
Erreur β
De quoi dépend l’erreur β?
Puissance
Qui suis-je? La capacité d’une étude à détecter une différence statistiquement significative entre deux populations, quand cette différence existe.
Puissance
V ou F? Nous sommes certains de ne pas commettre d’erreur de type II (erreur B) quand les intervalles de confiance excluent la valeur nulle
Vrai
