MODULE 1 Flashcards
Dans une démarche de médecine factuelle, la décision clinique intègre 3 composantes, lesquelles
- L’expérience clinique du médecin
- Les meilleures données actuelles (preuves) en recherche clinique
- Les préférences du patient
Pour résoudre un problème clinique concernant un patient donné, la démarche de médecine factuelle suit 4 étapes, lesquelles
- Formuler le problème médical en une question claire et précise
- Rechercher dans la littérature des articles pertinents (du point de vue méthodologique) pour la question posée
- Évaluer la validité, la qualité, et la pertinence des résultats trouvés
- Intégrer les résultats retenus aux préférences et aux besoins du patient
L’étape 2 consiste principalement à extraire de façon systématique l’information des revues scientifiques. C’est un travail qui peut être très lourd. Pour certaines maladies, des organisations telles que Cochrane ont déjà fait ce travail et procurent des revues systématiques.
Une revue systématique consiste à quoi?
Une revue systématique consiste à identifier, évaluer et synthétiser toutes les études, publiées ou non, afin de répondre à une question précise
Les revues Cochrane évaluent quoi?
Les revues Cochrane évaluent, en particulier, les effets des interventions de santé dans les domaines de la prévention, diagnostic, thérapeutique et rééducation. Le but est de déterminer si une intervention particulière représente un bénéfice (une efficacité) et/ou un risque pour la santé
Donnez un exemple de question de recherche clinique spécifique, un exemple moins spécifique ainsi qu’un exemple pas très spécifique
Spécifique : Est-ce qu’un nouveau vaccin expérimental est efficace pour prévenir l’acquisition du VIH chez un individu?
À noter que la question est spécifique car l’exposition (le vaccin) et la maladie (VIH) sont spécifiques.
Moins spécifique : Est-ce qu’un nouveau traitement expérimental pour traiter l’hypertension est aussi efficace que le traitement standard utilisé présentement dans la pratique?
À noter que la question est moins spécifique car il y a plusieurs degrés d’hypertension (légère, modérée, et sévère). De plus, il y a possiblement plusieurs traitements standards qui sont utilisés en pratique
Pas très spécifique : Est-ce que la vitamine D prévient le cancer?
À noter que la question n’est pas très spécifique car il y a de nombreuses formes de cancer.
Les essais cliniques sont des études qui sont dites ________ et _______
Ces études sont généralement prospectives : c’est-à-dire, les participants sont recrutés, traités, et suivis pendant un certain temps afin d’évaluer l’évolution de leur état de santé.
Typiquement, ce sont aussi des études comparatives : les nouvelles méthodes sont comparées à un contrôle (placebo ou autre traitement utilisé en pratique).
Définition des essais cliniques
Des expériences où l’expérimentateur manipule et contrôle les expositions (interventions) afin d’évaluer leur impact sur la santé des participants
Lorsque bien exécuté, un essai clinique permet d’établir quoi?
Un lien de causalité entre l’exposition et l’effet
Définir ECR
Essais cliniques randomisés
Les essais cliniques qui utilisent la randomisation (une des méthodes les plus définitives pour déterminer si une intervention est efficace et sécuritaire)
Typiquement un promoteur, privé ou public, assurera le financement par l’entremise d’une demande de subvention qui résumera l’essai clinique :
la question de recherche, la méthode proposée pour y répondre, et une estimation du budget nécessaire
Que comprend le protocole de l’essaie clinique?
Après l’obtention du financement, un protocole sera développé.
Le protocole est similaire aux plans d’architecture avant la construction d’un bâtiment : il décrit toutes les procédures de l’étude dans les moindres détails.
Qu’arrive-t-il une fois que le protocole est en place?
Une fois le protocole en place (et approuvé par les comités d’éthiques), l’exécution de l’étude pourra débuter, ainsi que le recrutement des participants.
La collecte des données sera effectuée et les données digitalisées sous une forme exploitable pour permettre l’analyse statistique des résultats de l’étude
La démarche scientifique en recherche clinique doit tenir compte de plusieurs contraintes, lesquelles
Scientifique, éthique, statistique et logistique
Nommez l’intérêt de chacune des professions suivantes
Chercheur en recherche fondamentale
Clinicien
Éthicien
Économiste
Fonctionnaire
Staisticien
Chargé de projet
Chercheur en recherche fondamentale - mécanisme d’action de l’intervention
Clinicien - santé du patient
Éthicien - participants recrutés et futurs patients
Économiste - profits et/ou coûts
Fonctionnaire - sécurité publique, innocuité et efficacité des traitements, homologation
Staisticien - précision de la réponse à la question de recherche clinique et contrôle des biais
Chargé de projet - faisabilité opérationnelle de l’essai clinique
Quel est le rôle de la statistique dans les essais cliniques
-utilise la statistique pour répondre éthiquement et efficacement à une question
-un essai clinique doit utiliser un nbr minimal de participants afin de répondre à la qst
-exposer le moins de participants (à cause des risques des effets néfastes) même si en termes d’évidence il est important de démontrer le bénéfice d’une intervention sur un grand nombre de participants
Il y a 4 contraintes dont on doit tenir compte lors de la conception d’un essai clinique, lesquelles
-Sciences biomédicales et cliniques
-Statistique
-Éthique
-Logistique
Décrire la contrainte “sciences biomédicales et cliniques”
On devra justifier la plausibilité du mécanisme d’action de l’intervention. Pourquoi suppose-t-on qu’une intervention pourrait être bénéfique (et sécuritaire)? La science consiste à prouver un état de choses, un concept, à la communauté scientifique et au grand public.
La science est donc nécessairement “confrontationnelle” :
1. Il existe des hypothèses alternatives pour expliquer le monde réel
2. La preuve dépend de la volonté de l’auditoire à y croire (ex : réchauffement climatique)
3. La science est u processus d’études successives, comportant possiblement des résultats contradictoires
Décrire la contrainte “statistique”
-à partir de la question, le statisticien proposera un design d’étude, une approche analytique et une taille d’échantillon
-la statistique est une contraire au sens qu’il n’est pas tjrs possible d’identifier une approche analytique ou un design d’étude pour une question de recherche donnée
VRAI OU FAUX : C’est l’approche analytique qui dicte la méthodologie et la science ou la question de recherche à utiliser et non l’inverse
FAUX
C’est la science ou la question de recherche qui dicte la méthodologie et l’approche analytique (statistique) à utiliser et non l’inverse
On pose la question scientifique en premier et après on détermine la meilleure façon d’y répondre.
Décrire la contrainte “éthique”
L’essai clinique devra satisfaire à toutes les exigences éthiques. Par exemple, est-ce que l’utilisation d’un traitement contrôle par placebo est justifiée?
Décrire la contrainte logistique
Un essai clinique peut répondre aux trois autres contraintes sans toutefois être réalisable, soit parce qu’il est trop dispendieux et/ou parce qu’il excède les ressources et les capacités disponibles.
Qu’est-ce que la méthode PICO?
La méthode PICO permet de définir une question de recherche clinique en répondant à 4 questions
C’est une méthode simple, efficace, et spécifique
P : population
I : intervention
C : contrôle
O : issue clinique principale (O pour “outcome”) CRP
On peut ajouter le « DE » à PICO (méthode PICODE) afin d’identifier le Domaine d’application (prévention, thérapeutique, etc.) et le design d’étude (étude Expérimentale, randomisée, cohorte, observationnelle, etc.).
Quelles sont les questions qui peuvent être poser pour la méthode PICO?
P
-quel type de patients?
-quelle est le problème?
I
-intervention, exposition
-à quoi allons-nous les exposer?
-quelle est l’intervention
C
-à quoi allons-nous comparer l’intervention
O
-qu’est-il arrivé après l’exposition
-quel est le résultat de l’intervention
Décrire les concepts de supériorité et de non-infériorité
-s’il est éthiquement acceptable de comparer une nouvelle intervention à une intervention placebo, assurément on cherchera à démontrer la supériorité de la nouvelle intervention
-Mais lorsqu’il existe d’autres interventions efficaces, il est souvent non éthique d’utiliser un placebo comme comparateur. Dans ce cas-là, l’intervention contrôle sera une intervention active (ex : le traitement standard). Dans certains contextes, on ne cherchera pas à démontrer la supériorité mais plutôt la non-infériorité de la nouvelle intervention par rapport à l’intervention active.
-Malgré qu’au niveau méthodologique il n’y ait pas de grandes différences entre un essai clinique de supériorité et de non-infériorité, les essais cliniques de non-infériorité sont plus complexes et beaucoup plus difficiles à réaliser.
Quels sont les intérêts de démontrer la non-infériorité d’un traitement?
-le traitement expérimental pourrait comporter moins de risques = profil d’innocuité plus favorable
-rapport risque/bénéfice du nouveau traitement plus favorable
-coût inférieur au traitement standard = meilleur rapport coût/bénéfice
- Certains patients répondent bien à un traitement donné tandis que d’autres n’obtiennent pas les bénéfices voulus. Idem pour les risques. Il y a donc un avantage à augmenter le nombre d’options thérapeutiques.
