Les normes de fabrication Flashcards
Comment doit être le médicament pour qu’il puisse interagir avec sa cible pharmacologique
En solution
De quoi dépend la vitesse de dissolution
La drogue
Le solvant
La taille de particule
L’épaisseur de la couche de diffusion
La diffusion est plus —- si la particule est grosse
lente
Facteurs qui affectent la dissolution
Aire de contact
Solubilité
Concentration
Coefficient de diffusion
Couche de diffusion
Paramètres physicochimiques
Dépendent du médicament
Paramètres biologiques
Dépend du patient (généralement similaires)
Vrai ou faux. Les critères de qualité sont subjectifs
Faux, les critères doivent être objectifs (pas laisser place à interprétation)
Vrai ou faux. L’évaluation de la qualité ne doit pas dépendre du juge
Vrai
Vrai ou faux. La qualité de médicament est évaluée avec des comparatifs
Faux. La qualité doit pouvoir être évaluée en absence de comparatifs
Vrai ou faux. L’évaluation est dichotomique
Vrai. (conforme ou non-conforme)
Si un lot est homogène, qu’est-ce qui peut informer sur sa qualité.
Des tests destructifs
Les 8 publications dont l’Annexe B de la Loi sur les aliments et les drogues référencent
Pharmacopée Européenne
Pharmacopée Française
The British Pharmacopoeia
Pharmacopoeia Internationalis
The Canadian Formulary
The National Formulary
The United States Pharmacopeia (U.S.P)
Que doit rencontrer le médicament lorsqu’il n’y a aucune norme qui existe dans les 8 publications
La “norme reconnue” qui a été soumise à Santé Canada lors de son approbation
Que concerne la norme sur le principe actif
L’identification de la molécule
Les méthodes analytiques
La degré de pureté
Que concerne la norme sur la forme pharmaceutique
La teneur
Les méthodes analytiques
Les tests de performance nécessaires
Le degré de pureté
Par quoi est favorisé la solubilité dans l’eau
La capacité de faire des ponts H avec l’eau
Présence de charges permettant les interactions ioniques
Acide de Brønsted-Lowry
Molécule qui cède un p+ à un accepteur (base)
Base de Brønsted-Lowry
Molécule qui accepte un p+ d’un donneur (acide)
keau
= [HO-] [H3O+] = 10^-14 à 25°C
Quand les acides faibles donnent leur p+
Lorsqu’il y en a peu dans la solution
Quand les bases faibles acceptent des p+
Lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution
Acide déprotonné
Base conjuguée
Base protonnée
Acide conjugué
Comment sont les molécules dans leur état “non-naturel” (acide sans p+, base avec p+)
Ionisées
