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PHA 1015 Technologie Pharmaceutique > Les normes de fabrication > Flashcards

Les normes de fabrication Flashcards

1
Q

Comment doit être le médicament pour qu’il puisse interagir avec sa cible pharmacologique

A

En solution

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Q

De quoi dépend la vitesse de dissolution

A

La drogue
Le solvant
La taille de particule
L’épaisseur de la couche de diffusion

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3
Q

La diffusion est plus —- si la particule est grosse

A

lente

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4
Q

Facteurs qui affectent la dissolution

A

Aire de contact
Solubilité
Concentration
Coefficient de diffusion
Couche de diffusion

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5
Q

Paramètres physicochimiques

A

Dépendent du médicament

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6
Q

Paramètres biologiques

A

Dépend du patient (généralement similaires)

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7
Q

Vrai ou faux. Les critères de qualité sont subjectifs

A

Faux, les critères doivent être objectifs (pas laisser place à interprétation)

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8
Q

Vrai ou faux. L’évaluation de la qualité ne doit pas dépendre du juge

A

Vrai

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9
Q

Vrai ou faux. La qualité de médicament est évaluée avec des comparatifs

A

Faux. La qualité doit pouvoir être évaluée en absence de comparatifs

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10
Q

Vrai ou faux. L’évaluation est dichotomique

A

Vrai. (conforme ou non-conforme)

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11
Q

Si un lot est homogène, qu’est-ce qui peut informer sur sa qualité.

A

Des tests destructifs

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12
Q

Les 8 publications dont l’Annexe B de la Loi sur les aliments et les drogues référencent

A

Pharmacopée Européenne
Pharmacopée Française
The British Pharmacopoeia
Pharmacopoeia Internationalis
The Canadian Formulary
The National Formulary
The United States Pharmacopeia (U.S.P)

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13
Q

Que doit rencontrer le médicament lorsqu’il n’y a aucune norme qui existe dans les 8 publications

A

La “norme reconnue” qui a été soumise à Santé Canada lors de son approbation

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14
Q

Que concerne la norme sur le principe actif

A

L’identification de la molécule
Les méthodes analytiques
La degré de pureté

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15
Q

Que concerne la norme sur la forme pharmaceutique

A

La teneur
Les méthodes analytiques
Les tests de performance nécessaires
Le degré de pureté

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16
Q

Par quoi est favorisé la solubilité dans l’eau

A

La capacité de faire des ponts H avec l’eau
Présence de charges permettant les interactions ioniques

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17
Q

Acide de Brønsted-Lowry

A

Molécule qui cède un p+ à un accepteur (base)

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18
Q

Base de Brønsted-Lowry

A

Molécule qui accepte un p+ d’un donneur (acide)

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19
Q

keau

A

= [HO-] [H3O+] = 10^-14 à 25°C

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20
Q

Quand les acides faibles donnent leur p+

A

Lorsqu’il y en a peu dans la solution

21
Q

Quand les bases faibles acceptent des p+

A

Lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution

22
Q

Acide déprotonné

A

Base conjuguée

23
Q

Base protonnée

A

Acide conjugué

24
Q

Comment sont les molécules dans leur état “non-naturel” (acide sans p+, base avec p+)

A

Ionisées

25
Q

Peut-il existé différents sels pour une même drogue

A

Oui

26
Q

Si la teneur est exprimée sous forme de sel

A

le nom du sel est utilisé comme nom usuel

27
Q

Si la teneur est sous forme de base libre

A

la nature du sel apparait en parenthèses

28
Q

Le médicament peut s’hydrolyser avec de l’eau qui est

A

dans le médicament, l’environnement ou lors de la dissolution

29
Q

Dans quel cas on ne peut pas mettre plus de principe actif au départ pour rester dans l’intervalle de conformité plus longtemps

A

Lorsque le produit de dégradation est toxique

30
Q

Vrai ou faux. L’oxydation est irréversible.

A

Faux, l’oxydation est réversible

L’équilibre est déplacé vers le produit oxydé en présence d’agents oxydant

31
Q

Oxydation

A

Augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombre de liaison C-H

32
Q

Quand est-ce que l’équilibre est déplacé vers le produit oxydé

A

En présence d’agents ‘oxydants

33
Q

Qu’est ce qui accélère la réaction d’oxydation

A

Lumière
Présence O2
Métaux lourds

34
Q

Dimérisation et polymérisation

A

Réaction entre 2 (ou plus) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles

35
Q

Vrai ou faux. Une molécule n’a qu’un seul mode de dégradation

A

Faux, une même molécule peut avoir plusieurs modes de dégradation

36
Q

Conditions environnementales qui peuvent accélérer la dégradation

A

Température
Solvant
pH
Présence O2
Présence lumière

37
Q

Photodégradation

A

Réactions(oxydation et isomérisation) accélérées en présence de lumière

38
Q

Instabilité physique pour tous les liquides et effets

A

Adsorption sur le plastique
Extraction plastique/plastifiant (molécule du plastique peut aller dans le médicament)

Effets:
- Teneur
Toxicité
Apparence

39
Q

Instabilité physique pour les solutions et effets

A

Précipitation

Effets :
-Teneur
-Homogène

40
Q

Instabilité physique suspensions

A

Formation cake/sédiments impossibles à resuspendre

Effets :
-teneur
-homogène
Apparence

41
Q

Instabilité physique émulsions et effets

A

Crémage
Diminution de la viscosité

Effets:
Apparence
-Homogène

42
Q

Instabilité physique onguents et formes solides et effets

A

Séparation
Changement de polymorphisme
Craquement

Effets:
Apparence
-Dissolution
-Protection

43
Q

Comment tester stabilité médicament

A

Prendre échantillons au hasard

44
Q

Tests de stabilité

A

Étape de préformulation (PA seul) :
Identifier produits et mécanismes de dégradation
Formulation :
Stabilité accélérée (Loi d’Arrhenius
Cycles de températures (pour certains produits)
Photostabilité
Stabilité à long-terme

45
Q

Loi d’Arrhenius

A

Décrit la variation d’une vitesse cinétique chimique en fct de la température

k = Ae^-E/RT
k; coefficient de vitesse
A: constante
E; énergie d’activation
R: Constante universelle des gaz parfaits
T: Température

46
Q

Que permet de prédire la Loi d’Arrhnius

A

La vitesse cinétique chimique à une T° données à partir de résultats obtenus à d’autres températures

47
Q

Limitations des études à T° élevée

A

Rx qui arrive pas à T° conservation réelle
Rx dégradation secondaires peuvent survenir
Fonte excipients et PA
Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité à différente T° (O2)

48
Q

Les test de conservation à long-terme dépendent des

A

conditions réelles de conservation
Les conditions réelles dépendront de la zone géographique où est conservé le médicament

49
Q

Que demande les agences réglementaires pour les tests de stabilité

A

-test de stabilité accélérée (6 mois min)
-test stabilité long-terme (12 mois min)
min 3 lots différents
-tests intermédiaires si besoin
si changements significatifs détectés lors dégradation accélérée
conditions entre long-terme et accéléré
6 mois min de données

PHA 1015 Technologie Pharmaceutique (7 decks)

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