Introduction: une vue holistique sur le médicament

Question 1

Info sur l’espace principal de l’étiquette des médicaments

Answer 1

Marque nominative
Nom propre ou usuel (ingrédient actif + forme posologique)
Norme s’appliquant, le cas échéant
Mention stérile, le cas échéant
symbole renvoyant au statut de vente correspondant
Identification numérique de drogue (DIN)

Question 2

info sur partie quelconque de l’étiquette extérieure

Answer 2

Qté nette de produit dans le contenant
Qté des agents de conservation
Qté des agents contenant du mercure, le cas échéant

Question 3

Info sur partie quelconque de l’étiquette

Answer 3

Nom et adresse du fabriquant (ou distributeur)
Numéro de lot
Date limite d’utilisation
Mode d’emploi approprié
Liste quantitative des ingrédients médicinaux

Question 4

Types de noms pour les principe actif

Answer 4

Marque nominative (facultative)
Nom propre ou usuel (obligatoire)

Question 5

Marque nominative

Answer 5

Facultatif
Marque appartenant à la compagnie
Doit être affiché manière ininterrompue, bien visible pour patients et professionnels
Pour une drogue nouvelle : nom figurant sur l’Avis de conformité par santé Canada

Question 6

Nom propre ou usuel

Answer 6

Obligatoire
Nom du principe actif
Pas être abrégé
Décrit la forme parmaceutique
Taille supérieure ou égale à 50% à celle de la marque

Question 7

Nom propre

Answer 7

Molécule listée dans partie C.)1.002 du Règlement sur les aliments et drogues
ou
nom dans le titre des monographies figurant dans les versions les plus récentes des huits publications citées dans l’Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues

Lorsqu’il s’agit d’une molécule déjà connue

Question 8

Monographies dans les versions les plus récentes des nuits publications dans l’Annexe B de la Loi sur les aliments et les drogues

Answer 8

Pharmacopée Européenne
Pharmacopée Française
The British Pharmacopoeia
Pharmacopoeia Internationalis
The Canadian Formulary
The National Formulary
The United States Pharmacopeia (U.S.P)

Question 9

Nom usuel

Answer 9

lorsqu’il n’existe pas de nom propre (nouveau)

délivré par un organisme reconnu :
nom unique pour le principe actif
possède racine permettant de déterminer la classe pharmaceutique
similaire entre les différentes langues

Question 10

Provenance des ingrédients actifs

Answer 10

Sources :
naturelles
synthétiques
biologiques
biotechnologie

Question 11

Teneur mentionnée pour les formes à reconstituer

Answer 11

Teneur après reconstitution

Question 12

Nomenclature des sels

Answer 12

Si teneur sous forme du sel, nom du sel utilisé comme nom usuel
Si teneur sous forme de base libre, nature du sel entre parenthèses

Question 13

Ingrédients non-médicinaux sur médicaments (excipients) vendus sans prescription

Answer 13

Doivent être listés - liste séparée de celle des principes actifs
En ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur porportions
Si la composition varie d’un lot à l’autre, le symbole +/- peut être employé

Question 14

Ingrédients non-médicinaux (excipients) sur médicament sous ordonnance

Answer 14

L’utilisation d’un excipient en particulier peut apparaître
ex prométhéum - huile de tournesol

Question 15

Numéro d’identification du médicament (DIN)

Answer 15

Unique pour 1 médicament
réfère à la forme pharmaceutique et à la dose
Si plusieurs arômes ou couleurs = même din
Attribution DIN fait partie processus réglementaire
Peut être annulé si le produit ne rempli pas les exigences

Question 16

date limite d’utilisation

Answer 16

Pas formulation précise (expiration, date d’expiration, EXP)
Conseillé : Année-mois-jour
2 premières lettres mois ok
2 derniers chiffres année ok sauf si jour indiqué ou mois exprimé en chiffre
si pas de jour : dernier jour du mois
certains médicaments ont une durée de conservation différentes une fois reconstitués

Question 17

Ce que doit porter étiquette intérieure et extérieure

Answer 17

1. Indications d’emploi ou la catégorie pharmacologique
2. Dose simple et dose quotidienne recommandée
3. Voie administration lorsqu’elle n’est pas évidente
4. Mise en garde ou précaution
5. Conditions d’entreposage

*Lorsqu’il s’agit d’un médicament d’ordonnance, ces renseignements pour le consommateur prendre la forme d’une notice ou d’un document fourni au patient
L’étiquette du fabricant doit porter une mention informant de la disparition d’un document

Question 18

Info ne devant pas être sur étiquette

Answer 18

Abréviations (Sauf nom pharmacopées)
Référence à la Loi
Logo ou référence Santé Canada
Symbole ou logo pouvant être perçu comme une pub

Question 19

Dessins, logo et autres images

Answer 19

Emploi image, tableau, graphique peut souvent être trompeur
Tous les symboles sur étiquette doivent être approuvés par Santé Canada
ne doivent pas indiquer ou laisser supposer certains avantages ou attributs thérapeutiques

Question 20

Permis de mettre une absence d’ingrédients ?

Answer 20

Permis

Question 21

Permis de mettre absence d’effets secondaires

Answer 21

1. Si cet effet peut apparaître avec d’autres médicaments mêmes catégorie
2. S’il existe des preuves que la fréquence de cet effet secondaire est comparable à celle observée avec un placébo
3. Si le message est simple à comprendre

Question 22

Renseignements permis

Answer 22

Absence ingrédients
Allégation cosmétique :
Si ne sous-entend aucune propriété thérapeutique, si vraie
Terme “Nouveau” pour la 1er année
terme “Amélioré” pour la première année si vrai et vérifiable

Question 23

Terme “Extra-fort”

Answer 23

Permis
-produit pour adultes, différencier d’un produit “régulier”
-Analgésiques 1 ingrédient
Acétaminophène 500mg
Acide Acétyl Salicylique 500mg
Ibuprofen >200mg
-Analgésique plusieurs ingrédients
Si contient analgésique reconnu pour être extra fort et ingrédient extra fort indiqué

Question 24

Terme “Avancé”, “Plus”, “Complet” (dans la marque nominative)

Answer 24

Si bienfait thérapeutique additionnel par rapport autres produits
Raison pour laquelle cette mention apparaît est spécifiée

Question 25

Comparaison sur étiquette

Answer 25

Pour certains cas seulement (peu recommandé)
simple à comprendre, relié chose facile à mesurer (goût, couleur), pas sur les propriétés pharmaceutiques, comparaisons implicites évitées (meilleur, plus fort)