Introduction: une vue holistique sur le médicament Flashcards
Info sur l’espace principal de l’étiquette des médicaments
Marque nominative
Nom propre ou usuel (ingrédient actif + forme posologique)
Norme s’appliquant, le cas échéant
Mention stérile, le cas échéant
symbole renvoyant au statut de vente correspondant
Identification numérique de drogue (DIN)
info sur partie quelconque de l’étiquette extérieure
Qté nette de produit dans le contenant
Qté des agents de conservation
Qté des agents contenant du mercure, le cas échéant
Info sur partie quelconque de l’étiquette
Nom et adresse du fabriquant (ou distributeur)
Numéro de lot
Date limite d’utilisation
Mode d’emploi approprié
Liste quantitative des ingrédients médicinaux
Types de noms pour les principe actif
Marque nominative (facultative)
Nom propre ou usuel (obligatoire)
Marque nominative
Facultatif
Marque appartenant à la compagnie
Doit être affiché manière ininterrompue, bien visible pour patients et professionnels
Pour une drogue nouvelle : nom figurant sur l’Avis de conformité par santé Canada
Nom propre ou usuel
Obligatoire
Nom du principe actif
Pas être abrégé
Décrit la forme parmaceutique
Taille supérieure ou égale à 50% à celle de la marque
Nom propre
Molécule listée dans partie C.)1.002 du Règlement sur les aliments et drogues
ou
nom dans le titre des monographies figurant dans les versions les plus récentes des huits publications citées dans l’Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues
Lorsqu’il s’agit d’une molécule déjà connue
Monographies dans les versions les plus récentes des nuits publications dans l’Annexe B de la Loi sur les aliments et les drogues
Pharmacopée Européenne
Pharmacopée Française
The British Pharmacopoeia
Pharmacopoeia Internationalis
The Canadian Formulary
The National Formulary
The United States Pharmacopeia (U.S.P)
Nom usuel
lorsqu’il n’existe pas de nom propre (nouveau)
délivré par un organisme reconnu :
nom unique pour le principe actif
possède racine permettant de déterminer la classe pharmaceutique
similaire entre les différentes langues
Provenance des ingrédients actifs
Sources :
naturelles
synthétiques
biologiques
biotechnologie
Teneur mentionnée pour les formes à reconstituer
Teneur après reconstitution
Nomenclature des sels
Si teneur sous forme du sel, nom du sel utilisé comme nom usuel
Si teneur sous forme de base libre, nature du sel entre parenthèses
Ingrédients non-médicinaux sur médicaments (excipients) vendus sans prescription
Doivent être listés - liste séparée de celle des principes actifs
En ordre alphabétique ou par ordre décroissant de leur porportions
Si la composition varie d’un lot à l’autre, le symbole +/- peut être employé
Ingrédients non-médicinaux (excipients) sur médicament sous ordonnance
L’utilisation d’un excipient en particulier peut apparaître
ex prométhéum - huile de tournesol
Numéro d’identification du médicament (DIN)
Unique pour 1 médicament
réfère à la forme pharmaceutique et à la dose
Si plusieurs arômes ou couleurs = même din
Attribution DIN fait partie processus réglementaire
Peut être annulé si le produit ne rempli pas les exigences
date limite d’utilisation
Pas formulation précise (expiration, date d’expiration, EXP)
Conseillé : Année-mois-jour
2 premières lettres mois ok
2 derniers chiffres année ok sauf si jour indiqué ou mois exprimé en chiffre
si pas de jour : dernier jour du mois
certains médicaments ont une durée de conservation différentes une fois reconstitués
Ce que doit porter étiquette intérieure et extérieure
- Indications d’emploi ou la catégorie pharmacologique
- Dose simple et dose quotidienne recommandée
- Voie administration lorsqu’elle n’est pas évidente
- Mise en garde ou précaution
- Conditions d’entreposage
*Lorsqu’il s’agit d’un médicament d’ordonnance, ces renseignements pour le consommateur prendre la forme d’une notice ou d’un document fourni au patient
L’étiquette du fabricant doit porter une mention informant de la disparition d’un document
Info ne devant pas être sur étiquette
Abréviations (Sauf nom pharmacopées)
Référence à la Loi
Logo ou référence Santé Canada
Symbole ou logo pouvant être perçu comme une pub
Dessins, logo et autres images
Emploi image, tableau, graphique peut souvent être trompeur
Tous les symboles sur étiquette doivent être approuvés par Santé Canada
ne doivent pas indiquer ou laisser supposer certains avantages ou attributs thérapeutiques
Permis de mettre une absence d’ingrédients ?
Permis
Permis de mettre absence d’effets secondaires
- Si cet effet peut apparaître avec d’autres médicaments mêmes catégorie
- S’il existe des preuves que la fréquence de cet effet secondaire est comparable à celle observée avec un placébo
- Si le message est simple à comprendre
Renseignements permis
Absence ingrédients
Allégation cosmétique :
Si ne sous-entend aucune propriété thérapeutique, si vraie
Terme “Nouveau” pour la 1er année
terme “Amélioré” pour la première année si vrai et vérifiable
Terme “Extra-fort”
Permis
-produit pour adultes, différencier d’un produit “régulier”
-Analgésiques 1 ingrédient
Acétaminophène 500mg
Acide Acétyl Salicylique 500mg
Ibuprofen >200mg
-Analgésique plusieurs ingrédients
Si contient analgésique reconnu pour être extra fort et ingrédient extra fort indiqué
Terme “Avancé”, “Plus”, “Complet” (dans la marque nominative)
Si bienfait thérapeutique additionnel par rapport autres produits
Raison pour laquelle cette mention apparaît est spécifiée
Comparaison sur étiquette
Pour certains cas seulement (peu recommandé)
simple à comprendre, relié chose facile à mesurer (goût, couleur), pas sur les propriétés pharmaceutiques, comparaisons implicites évitées (meilleur, plus fort)
