Les dispositifs médicaux Flashcards
Un dispositif médical est tout ________, ________, ________, _________, __________, _________ sauf ____________ utilisé chez l’Homme pour ____________, ___________, ___________.
équipement, appareil, instrument, produit, accessoires, logiciels
sauf produits d’origine humaine
*De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou d’atténuation d’une maladie ou d’une compensation d’une blessure ou d’un handicap.
*D’étude, de remplacement, ou de modification de l’anatomie, ou d’un processus physiologique.
*De maitrise de l’assistance médicale à la procréation.
Les Critères de Classification des dispositifs médicaux sont: _______, _______, ________, ________, ______, _________, __________.
- Risque pour le patient ;
- Indications ;
- Durée d’utilisation ;
- Caractère invasif ou non ;
- Caractère implantable ou non ;
- Caractère chirurgical ou non ;
- Caractère actif ou non.
Les DM n’ont pas de nomenclature officielle comme les médicaments, chaque établissement doit définir sa propre nomenclature. (V/F)
V
Au CPMC nomenclature faite sur la base de ___________ qui classe les DM par ______ et _______.
l’appel d’offre
type et lot
Les DMs peuvent être ________, ________, ________, _________, __________, ___________.
- Stérile ou non ;
- Invasif (pénétrant dans le corps à travers un orifice naturel) ou non ;
- Chirurgical (pénétrant dans le corps après un acte chirurgical) ou non ;
- Implantable (remplaçant une surface épithéliale ou la surface de l’œil) ou non ;
- Actif (nécessitant une source électrique pour fonctionner) ou non ;
- Sur mesure (sur prescription médicale) ou non.
Un exemple de dispositif invasif: ______________.
Cathéter bras
Un exemple de dispositif chirurgical invasif ______________.
Vis et plaque d’une fracture
Les _________ sont des dispositifs implantables.
prothèses mammaires
______, ________, ________ sont des dispositifs médicaux actifs.
Stimulateurs cardiaques.
Défibrillateurs implantables.
Pacemaker.
Exemple de dispositifs médicaux sur mesure: _________, ________, ___________.
Chaussures orthopédiques.
Prothèses dentaires.
Semelles.
Selon le niveau de risque, les dispositifs médicaux sont classés comme suit: __________, ___________, ___________, ____________.
Risque potentiel faible: I.
Risque potentiel modéré: IIa.
Risque potentiel élevé: IIb.
Risque potentiel critique: III.
Les dispositifs médicaux à risque potentiel faible (I) comportent: ____________ et ___________.
Dispositifs non invasifs.
Gants d’examen.
Les dispositifs médicaux à risque potentiel faible (IIa) comportent: __________ et __________.
Canule de Guedel et tubulure
Les dispositifs médicaux à risque potentiel faible (IIb) comportent: _____________ et _____________.
- Générateur de dialyse.
- Agrafes et ancres orthopédiques.
Les dispositifs médicaux à risque potentiel faible (III) comportent: _____________ , _____________et _____________.
- Prothèses endovasculaires.
- Valve cardiaque.
- DMs implantables.
Au niveau du CPMC, la dispensation du DM est ________________ pour les DMs à risque I et IIa.
globale hebdomadaire par dotation
Au niveau du CPMC, la dispensation du DM est _________ pour les DMs à risque IIb et III avec mise en place de _________________ vu le rapport _____/_____ élevé.
nominative
système de traçabilité
cout/risque potentiel
Les matériaux de base des dispositifs médicaux sont: ________, _______, _______, ________, _________, _________, ___________.
- PVC.
- Silicone.
- Latex.
- Polyéthylène haute densité.
- Polyéthylène basse densité.
- Polyamide.
- Non tissé.
Le latex se caractérise par ________ et _________ et est utilisé pour la fabrication des ________ et des ________.
souplesse
bas prix
drains
gants de chirurgie
Le silicone se caractérise par __________ et ___________ et est utilisé pour la fabrication de _______ et _________.
souplesse
hémocompatibilité
sondes
drains
Le Polyamide se caractérise par ________, ________, __________ et est utilisé pour la fabrication des ________, ________ et _________.
Souplesse.
Translucidité.
Tenue mécanique.
sonde urétrale
pince à clamper
fil de suture
Le Polyéthylène haute densité se caractérise par ________ et ________, et est utilisé pour la fabrication des ______________.
résistance mécanique
prix bas
piston de seringues jetables
Le Polyéthylène basse densité se caractérise par __________ et _________, et est utilisé dans la fabrication de _________ et ____________.
souplesse
bas prix
gants d’examen
emballages
Le PVC est caractérisé par _________ et _________, et est utilisé pour la fabrication des ___________, __________ et ____________.
Souplesse et transparence
Lignes de dialyseur, sondes, poches de colostomie