Bonne pratiques de préparation hospitalière Flashcards
1
Q
Les bonnes pratiques de préparation hospitalière permettent d’assurer la ____________ des médicaments préparés et d’assurer leur _________.
A
conformité
traçabilité
2
Q
Les préparations réalisées en séries font intervenir un _____________et doivent donc répondre aux exigences des ________________.
A
processus industriel
bonnes pratiques de fabrication des médicaments
3
Q
Le guide des bonnes pratiques de préparation concerne les _____________________réalisées en __________ et destinées à un ou plusieurs malades en cas d’__________ou d’____________ d’un médicament soumis à une AMM (mais pas dans le cas de _______).
A
préparations hospitalières et officinales
petites séries
inexistence
indisponibilité
rupture
4
Q
Les préparations réalisées en série peuvent être effectuées si un système d’______________est mis en place, avec un seuil maximum de ___ unités galéniques par lot.
A
assurance de qualité
300
5
Q
Le pharmacien a le ______________ pour l’exécution de la préparation en fonction de sa faisabilité et peut _____________________.
A
pouvoir de décision
proposer au prescripteur des modifications pour optimiser la formule
6
Q
La fabrication d’une préparation médicamenteuse passe par: ___________, ___________, _____________, ______________, _____________.
A
- Sélection et développement des produits à fabriquer.
- Achat, analyse et stockage des matières premières.
- Production.
- Analyse du produit fini.
- Libération, stockage et distribution du produit.
7
Q
Types de Préparations en milieu hospitalier: _____________ et ___________.
A
Individualisée.
En série.
8
Q
Les préparations individualisées sont: ______________, _______________, _______________.
A
- À la demande du clinicien ;
- Pour un ou plusieurs patients donnés ;
- A Composition variable.
9
Q
Les préparations en série se caractérisent par: ______________, _____________, _____________, _______________.
A
- Fabrication de lots constitués d’un certain nombre d’unités ;
- Composition fixe ;
- Rôle d’industrie interne ;
- Stockage et distribution.
10
Q
Selon la stérilité, il existe trois types de fabrications hospitalières: ___________, ___________, ___________.
A
Fabrication Non Stérile.
Fabrication Aseptique.
Fabrication Stérile.
11
Q
La fabrication aseptique se fait sous ____________ ou __________ à partir de ___________, sans _______________ de lots constitués d’un certain nombre d’unités.
A
flux laminaire
isolateurs
produits stériles
sans stérilisation finale
12
Q
La fabrication stérile se fait dans des ______________ avec ________________.
A
locaux aseptiques
stérilisation finale
13
Q
Le niveau d’exigence de BBF croit des ____________________ aux ___________________.
A
Médicaments non stériles.
Médicaments stériles fabriqués en conditions aseptiques.
14
Q
Les Bonnes Pratiques de Fabrication à l’Hôpital se résument à: _____________, ____________, ____________, ____________, _____________, ______________, _______________, ______________.
A
✤ Gestion de la qualité.
✤ Personnel.
✤ Locaux et équipements.
✤ Documentation.
✤ Production.
✤ Contrôle qualité.
✤ Auto-inspection.
✤ Rappel de lots.
15
Q
L’Acte de préparation est _____________________________.
A
toute opération de préparation et conditionnement (étiquetage et réétiquetage)
16
Q
L’Assurance de la Qualité est _________________________________________.
A
Ensemble des mesures prises pour s’assurer que les préparations sont de la qualité requise : mise en œuvre de dispositions préétablie et systématique pour donner confiance.
17
Q
Un dossier de lot est ______________________________.
A
Élément essentiel de traçabilité de toute préparation en termes d’assurance qualité.
18
Q
Un lot est __________________________________.
A
Quantité définie d’une matière première. Une préparation magistrale pour un seul patient correspond à un lot.
19
Q
Matière Première à Usage Pharmaceutique est ______________________________.
A
Tout composant utilisé dans la réalisation d’une préparation.
20
Q
Préparation Magistrale est ____________________________.
A
Médicament préparé extemporanément au vu de la prescription, destiné à un patient déterminé.
21
Q
Préparation Hospitalière est ______________________________________.
A
Tout médicament préparé selon les indications de la pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique. Elles sont dispensées à un ou à plusieurs patients par une pharmacie hospitalière.
22
Q
Préparation officinale est __________________________.
A
Tout médicament préparé en officine et inscrit sur la pharmacopée.
23
Q
On entend par Procédure ______________________________.
A
Manière spécifiée d’accomplir une activité.
24
Q
Si inscrite sur un document, on parle de procédure _________.
A
écrite
25
La procédure écrite comporte: ________________, _____________, _____________, ________________, ________________.
1. Objet et domaine d’application.
2. Ce qui doit être fait et qui doit le faire.
3. Quand,où et comment cela doit être fait
4. Quels matériels et équipements et documents.
5. Comment cela doit être maîtrisé et enregistrement.
26
La Qualification est toute _________________________.
opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement
27
La Traçabilité est ____________________________________.
aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un produit ou d’un processus ( registre d’ordonnancer des préparations).
28
La Zone d’Atmosphère Contrôlée est constituée de locaux et/ou d’équipements dont les qualités _____________et ______________de l’air sont maitrisées.
microbiologique
particulaire
29
Les préparations stériles sont réalisées dans des zones d’atmosphère contrôlée qui sont classées selon leur ________________________.
niveau de contamination
30
Chaque opération de préparation requiert un ________________ de l’environnement pour réduire __________________et des _______________________.
niveau approprié de propreté
le risque de contamination des matières premières et des préparations terminées
31
La Maitrise de la contamination se fait par: ____________, ___________, ___________, _____________, ______________, _______________.
- Locaux adaptés ;
- Contrôle régulier de la qualité de l’air ;
- Équipements et matériel adaptés ;
- Habillement adéquat ;
- Procédures de travail précises ;
- Personnel entraîné.
32
- Les opérations aseptiques sont souvent surveillées par des méthodes utilisant des ___________, des ______________et des _______________, prélevés au moyen de ___________ et/ou _______________.
boîtes de Pétri
échantillons volumétriques d’air
contrôles de surface
géloses contact et/ou d’écouvillons
33
Les méthodes d’échantillonnage utilisées en activité ne doivent pas interférer avec la _________________.
protection des zones
34
Les surfaces sont contrôlées selon une _________________.
périodicité définie
35
Certaines boîtes de pétri peuvent être exposées pendant _______________.
moins de 4 heures
36
*Limites recommandées de contamination microbiologique- ZAC de classe A*
Echantillions d'air: _________
Boite de Petri:__________
Gélose de contact:___________
Empreintes de gants (05 doigts): _________
Echantillions d'air: <1 ufc/m3
Boite de Petri: <1 ufc/4 heures
Gélose de contact: <1 ufc/plaque
Empreintes de gants (05 doigts): <1 ufc/gant
37
*Limites recommandées de contamination microbiologique- ZAC de classe B*
Echantillions d'air: _________
Boite de Petri:__________
Gélose de contact:___________
Empreintes de gants (05 doigts): _________
Echantillions d'air: <10 ufc/m3
Boite de Petri: < 5 ufc/4 heures
Gélose de contact: < 5 ufc/plaque
Empreintes de gants (05 doigts): < 5 ufc/gant
38
*Limites recommandées de contamination microbiologique- ZAC de classe C*
Echantillions d'air: _________
Boite de Petri:__________
Gélose de contact:___________
Empreintes de gants (05 doigts): _________
Echantillions d'air: <100 ufc/m3
Boite de Petri: < 50 ufc/4 heures
Gélose de contact: < 25 ufc/plaque
Empreintes de gants (05 doigts): ----
39
*Limites recommandées de contamination microbiologique- ZAC de classe D*
Echantillions d'air: _________
Boite de Petri:__________
Gélose de contact:___________
Empreintes de gants (05 doigts): _________
Echantillions d'air: <200 ufc/m3
Boite de Petri: < 100 ufc/4 heures
Gélose de contact: < 50 ufc/plaque
Empreintes de gants (05 doigts): ----
40
Pour une fabrication avec un risque inhabituel de contamination, la préparation se fait en ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
C, C
41
Pour une fabrication avec un risque inhabituel de contamination, le remplissage se fait en ZAC de classe __ avec environnement immédiat __, sauf en cas de ___________________.
A, C
préparation en isolateur en surpression
42
Pour une fabrication sans un risque inhabituel de contamination, la préparation se fait en ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
D, D
43
Pour une fabrication sans un risque inhabituel de contamination, le remplissage se fait en ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
C, D
44
Pour une fabrication avec un risque de contamination microbiologique élevé, la préparation se fait en isolateur en surpression de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
A, D
45
Pour une fabrication avec un risque de contamination microbiologique élevé, le remplissage se fait en Hotte à flux laminaire de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
A, B
46
Pour une fabrication avec un risque de contamination microbiologique faible, la préparation se fait en isolateur en surpression de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
A, D
47
Pour une fabrication avec un risque de contamination microbiologique faible, le remplissage se fait en Hotte à flux laminaire de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
A, C
48
Pour une fabrication aseptique et filtration stérilisante pour les substances dangereuses, la préparation se fait en isolateur en dépression de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
A, C
49
Pour une fabrication aseptique et filtration stérilisante pour les substances dangereuses, la préparation se fait en isolateur en surpression de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __.
A, D
50
Pour une fabrication aseptique et filtration stérilisante pour les substances dangereuses, le remplissage se fait en Hotte à flux laminaire de ZAC de classe __ avec environnement immédiat __ ou __.
A
B en cas de risque microbiologique élevé
C en cas de risque microbiologique faible
51
Le choix des installations et équipements fait l’objet d’une analyse de risques préalable et documentée, prenant en compte la ___________, ___________ et ____________.
nature des produits manipulés.
la protection des personnes.
l’environnement.
52
Isolateur en dépression : Pression au niveau de l’isolateur _________ à la pression à l’extérieur de l’isolateur pour qu’en cas d’incident au niveau de l’isolateur, l’air rentre de _______ vers _________ pour éviter la ________________________.
inférieure
l’extérieur vers l’intérieur
sortie de la substance dangereuse et la contamination du manipulateur
53
Isolateur en surpression : pression au niveau de l’isolateur ________ à la pression à l’extérieure de l’isolateur pour qu’en cas d’incident au niveau de l’isolateur, l’air ne ____________ pour éviter la ________________________.
supérieure
rentre pas dans l’isolateur
contamination des préparations microbiologiquement sensibles
54
Les habillements du personnel exigés pour la Classe D sont: ________________, ______________, ______________.
- Cheveux et barbe couverts ;
- Vêtement protecteur normal et des chaussures ou des couvre-chaussures adaptés ;
- Prise de mesures appropriées pour éviter toute contamination extérieure.
55
Les habillements du personnel exigés pour la Classe C sont: ________________, ________________, ________________.
- Cheveux, barbe et moustache couverts ;
- Veste et pantalon, ou combinaison serrée aux poignets et munie d’un col montant, avec des chaussures ou des couvre-chaussures adaptés ;
- Le tissu ne libère ni fibres ni particules.
56
Les habillements du personnel exigés pour la Classe A/B sont: _____________, _____________, _____________, _______________, _______________, _________________.
- Cagoule enfermant totalement les cheveux, la barbe et la moustache. Elle est reprise dans le col de la veste ;
- Masque couvrant le visage pour éviter l’émission de gouttelettes ;
- Gants en caoutchouc ou en plastique, stérilisés et non poudrés ;
- Bottes stérilisées ou désinfectées ;
- Le bas du pantalon doit être enserré dans les bottes, les machettes dans les gants ;
- Le tissu ne libère ni fibres ni particules, et retient les particules émises par l’opérateur.
57
Les _______________, le _________ et les__________ sont à exclure de ces zones.
montre-bracelets
maquillage
bijoux
58
Les sabots de Classe B sont ________________________.
désinfectés après chaque utilisation
59
Les combinaisons stériles de Classe B sont ______________________.
lavables au quotidien ou à chaque entrée
60
Les principaux axes de documentation en BBF sont ______________, ___________, __________, ____________, _______________.
Procédures opérationnels standardisées.
Protocole de fabrication.
Fiche de fabrication.
Ordonnancier.
Dossier de fabrication.
61
Les Procédures opérationnels standardisées décrivent ______________________.
les opérations générales (Habillement, emploi des équipements….)
62
le protocole de fabrication décrit ____________________.
la procédure à suivre pour un produit donné
63
La fiche de fabrication permet la___________________.
traçabilité d’un lot
64
L'ordonnancier résume ____________________.
l’ensemble des fabrications produites
65
Le Dossier de Fabrication est à établir pour chaque __ et on y trouve: __________, __________, ___________, ___________.
lot
✴ Composition complète avec documents attestant contrôle matière première.
✴ Relevé de tous les contrôles effectués au cours de la fabrication.
✴ Spécimen des étiquettes employées.
✴ En cas de stérilisation : graphique d’enregistrement
66
La traçabilité en amont relève des _____________.
bonnes pratiques de fabrication
67
La traçabilité en aval relève des _____________.
bonnes pratiques de dispensation
68
*Analyse du produit fini*
Les Préparations individuelles sont: _______________, ______________, _______________.
- Libérées sur le protocole de fabrication ;
- Processus de production validé ;
- Pas sujette à analyse finale.
69
*Analyse du produit fini*
Les Préparations en série sont: ________________, _________________.
- Libérées sur la base des résultats d’analyses physiques, chimiques et bactériologiques (si le produit est stérile) ;
- Échantillon permettant la réanalyse.
70
On entend par matière première à usage pharmaceutique tous les composants d'un médicament, à savoir : _______________, ________________, ________________.
- la ou les substances actives ;
- le ou les excipients, y compris l'eau ;
- les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être administrés chez l’homme (exemple : capsules dures ou gélules).
71
Le pharmacien demande au fournisseur un ___________________, correspondant au lot de matières premières fourni.
certificat d’analyse daté et validé
72
Pour les substances actives, le certificat d’analyse doit être signé et aussi comporter _______________ et ________________.
nom et adresse du fabricant
origine de la substance active
73
En l’absence de certificat d'analyse, le pharmacien s’assure par des contrôles appropriés de la conformité de la matière première à la _____________________.
monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique »
74
Les exigences des opérations de préparations dans le milieu hospitalier: ______________, ____________, _____________, ______________, _________________.
- Réaliser une seule préparation à la fois afin d’éviter les risques d’erreur et de contamination ;
- Confier à la même personne qualifiée la réalisation de la totalité de la préparation ;
- Ne pas interrompre cette personne avant la réalisation complète de la préparation ;
- Respecter l’ensemble des procédures et instructions établies par écrit ;
- Consigner par écrit dans le dossier de lot de la préparation toutes les données utiles à la garantie de sa qualité. Les enregistrements sont effectués au moment où chaque action est réalisée.
75
Pour la prévention des contaminations croisées pendant la préparation; Les dispositions suivantes sont à respecter : _______________, _____________, ______________.
- Préparation des différentes formes pharmaceutiques dans des zones séparées ;
- Pas de réalisation de préparations différentes en même temps dans le cas d’utilisation d’une même zone ;
- Production « par campagne ».
76
D'autres pratiques à mettre en place pour éviter les réactions croisées: _____________, ___________, ___________, ____________, _______________
- Mise en œuvre d'opérations de nettoyage et de désinfection appropriées et d'efficacité connue.
- Elimination des déchets.
- Traitement d'air approprié.
- Habillage protecteur et spécifique.
- Préparation dans des zones à atmosphère contrôlée.
77
Avant toute préparation, les opérations préliminaires suivantes sont réalisées: ______________, ____________, ____________, ____________, _____________, ______________, _______________.
- S’assurer de la propreté du matériel, de la zone de travail et des locaux ;
- S’assurer du statut du matériel, notamment de sa qualification ;
- Vérifier l’absence de toute MP ou article de conditionnement n’entrant pas dans la préparation ainsi que celle de tout produit et tout résidu de préparation antérieure et document devenu inutile.
- S’assurer qu’un dispositif de récupération des déchets est mis à disposition et qu’il est convenablement identifié ;
- Vérifier les contrôles d’environnement qui s’imposent ;
- Vérifier que le matériel utilisé pour les pesées est adapté à l’usage et étalonné ;
- Respecter les instructions générales et spécifiques d’habillage, de protection et d’hygiène, en particulier le lavage et la désinfection des mains, et le port de gants dans certains cas.
78
La mise en œuvre des matières premières obéit à trois obligations : _______________, _______________, _________________.
- La méthode de mesure des quantités est choisie selon la nature et la quantité à mesurer ;
- La mesure du volume ou la pesée sont enregistrées et reportées dans le dossier de lot ;
- Les MP sont identifiables de manière permanente au cours des opérations précitées.
79
Le matériel utilisé pour les pesées est de ________et de _________ adaptées aux masses.
portée
sensibilité
80
L’édition d’un _________est recommandée après pesage.
ticket de pesée
81
Le délai entre les mesures des quantités ou de volumes nécessaires et la préparation doit être le plus ________.
court
82
La préparation est réalisée en respectant les instructions de préparation et ses spécifications comportant notamment la ____________________.
composition qualitative et quantitative détaillée
83
La préparation est réalisée d’une manière ________ de la ____________________ jusqu’à la ______________en excluant, sauf justification technique, la ________________ qui devra dans ce cas être muni d’un __________permettant son identification précise.
continue
mise en œuvre des matières premières
préparation terminée
conservation d’un produit à un stade intermédiaire
étiquetage
84
Dans la zone de préparation et de contrôle, tout contenant est identifié par le _______ et __________.
nom et le statut du contenu
85
Le relevé des données relatives au déroulement des opérations est fait au fur et à mesure, notamment pour faciliter les ________________et détecter une ____________ lors de la préparation.
bilans comparatifs
éventuelle anomalie
86
Les exigences des opérations de conditionnement sont: _____________, ____________, ___________, ___________, _____________.
- S’assurer de l’absence de tout AC d’un lot précédent ou étranger à l’opération effectuée ;
- Réaliser les opérations de conditionnement en respectant leurs instructions ;
- S’assurer que les conditionnements primaires sont adaptés aux formes galéniques qu’ils sont destinés à contenir ;
- Vérifier l’identité et la propreté des AC ;
- Réaliser les préparations de présentation semblable consécutivement ou dans des zones séparées sans croisement de flux pour éviter les confusions et les cross contaminations.
87
les préparations finies en attentes de contrôle sont _____________, isolées des _____________ et ________________.
mises en quarantaine
préparations acceptées et des préparations refusées
88
Une identification appropriée signale que la préparation est en attente de contrôle, acceptée ou refusée.
attente de contrôle
acceptée
refusée
89
La date limite d'utilisation des préparations terminées est fixée à la suite _________________ et/ou ___________________.
d’études bibliographiques et/ou d'essais de stabilité.
90
La date limite d'utilisation des préparations terminées ne doit pas dépasser _______, et peut être réduite selon ____________.
un mois
stabilité de la préparation
91
L'étiquetage des préparations est conforme à la réglementation en vigueur et n’entraîne pas de ________________.
risque de confusion
92
Si des conditions particulières d’utilisation le justifient, la préparation est accompagnée d’une ___________________.
notice de bon usage
93
Les données imprimées ou marquées sur les articles de conditionnement sont ______ et _______, ne doivent ni _________ ni __________.
lisibles et précises
s'effacer ni se décolorer
94
Les données ______________ sont à éviter autant que possible.
manuscrites
95
Les Éléments d’étiquetage comportent: _______________, _____________, _____________, ______________, ______________, _______________.
o Dénomination, nom et adresse de la pharmacie de l’établissement ou de l’officine ayant réalisé la préparation ;
o Désignation du médicament : dénomination de la préparation, sa forme pharmaceutique, sa voie d’administration et son dosage ;
o Numéro d’ordonnancier (lors de la dispensation de préparations magistrales destinées à un seul patient) ;
o Date limite d’utilisation et mode de conservation spécifique ;
o Indications éventuelles aidant au bon usage de la préparation (posologie, mode d'utilisation, précautions d'emploi, présence d’excipient à effet notoire…)
o Mentions réglementaires.
96
Deux Échantillothèques existent au niveau de la pharmacie hospitalière: _____________ et _____________.
Echantillothèque des matières premières.
Echantillothèque des préparations terminées.
97
Un échantillon de chaque lot de matières premières est conservé dans une échantillothèque pendant au moins _____ après la date limite d'utilisation.
un an
98
Un échantillon de chaque lot de préparations terminées est conservé, sauf ______________ et sauf pour les ______________________.
exceptions justifiées
préparations magistrales préparées pour un seul patient
99
La quantité minimale conservée de la préparation terminée permet de réaliser au moins ________________.
une analyse complète
100
Les échantillons de préparations terminées sont conservés dans les conditions prévues pour la préparation pendant une durée au moins _____________________.
égale à leur date limite d'utilisation augmentée d'un an
101
