Lei da investigação clínica

Question 1

O que é que a implementação da lei 21/2014 veio trazer a Portugal?

Answer 1

Tina como objetivos estratégicos:
• Promoção da Investigação Clínica em Portugal
• Aumento da competitividade
• Aumento da transparência.

Question 2

Que medidas foram tomadas para cumprir os objetivos da lei 21/2014?

Answer 2

• Criação de um novo quadro de referência para a Investigação Clínica
• Criação de uma Rede Nacional de Comissões de Ética (RNCEs)
• Criação de um Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
• Diminuição de Prazos de avaliação e decisão
• Agilização do Processo de aprovação dos estudos clínicos.

Question 3

Em que tipos de IC é implementada essa lei?

Answer 3

Com todo o tipo de investigação com seres humanos: medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e higiene corporal e outros (suplementação, etc).

Question 4

Que alterações veio trazer no quadro regulamentar?

Answer 4

Como legisla em particular o regime de realização de Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, veio revogar a lei nº 46/2004. Visto que assenta também no regime de IC de dispositivos médicos, veio revogar parcialmente a lei nº 145/2009. Para além disso, surgiu um novo regime de realização de estudos com cosméticos, higiene corporal e sem intervenção (legislação nova).

Question 5

Segundo a lei 21/2014 como se define um estudo clínico?

Answer 5

Todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a
verificar:
1. A distribuição ou o efeito de fatores de saúde, estados ou resultados em saúde e processos de saúde ou de doença;
2. O desempenho e ou segurança de intervenções e de prestação de cuidados de saúde.

Question 6

Que tipos de estudos clínicos existem?

Answer 6

1. Estudos clínicos sem intervenção (chamados de estudos observacionais);
2. Estudos clínicos com intervenção, incluindo ensaios clínicos, estudos com dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal.

Question 7

Do que se trata um estudo clínico sem intervenção?

Answer 7

Um estudo que utilize acordos com condições previstas da AIM (medicamentos) e da instituição dos DM, inclusão dum participante numa determinada estratégia terapêutica (sem estar fixado num protocolo), decisão de prescrever um medicamento ou utilizar um DM, não aplicação de qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação aos participantes e análise de dados recolhidos por métodos epidemiológicos.

Question 8

Do que se trata um estudo com intervenção?

Answer 8

Qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde.

Question 9

Que estudos se inserem num tipo de estudo clínico com intervenção?

Answer 9

– a exposição a medicamentos,
– a utilização de dispositivos médicos,
– a execução de técnicas cirúrgicas,
– a exposição a radioterapia,
– a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal,
– a intervenção de fisioterapia,
– a intervenção de psicoterapia,
– o uso de transfusão,
– a terapia celular,
– a participação em sessões de educação individual ou em grupo,
– a intervenção com regime alimentar,
– a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde,
– a intervenção designada como terapêutica não convencional.

Question 10

Como está arquitetada a lei?

Answer 10

I. Disposições Gerais
II. Dos Participantes no Estudo Clínico
III. Dos Responsáveis pela realização do Estudo 
IV. Dos Estudos Clínicos
V. Dos Estudos Clínicos com intervenção 
VI. Comissões de Ética 
VII.Registo (BD e RNEC)
VIII. Divulgação de Estudos Clínicos
IX. Fiscalização e Controlo 
X. Disposições finais e transitórias

Question 11

Que entidades competentes e reguladoras admitem poder de avaliação independente dos estudos clínicos?

Answer 11

Infarmed, CEIC (ética) e RGPD (proteção de dados).

O INFARMED e a CEC podem revogar a autorização de realização do estudo.

Question 12

Todos os estudos clínicos devem obter…

Answer 12

Opinião positiva da CEC e autorização ou notificação da autoridade competente (Infarmed), quando aplicável. Para além de ser necessário uma autorização do centro de estudo e do RGPD.

Question 13

Para estudos clínicos com intervenção de medicamentos e DM é preciso obter…

Answer 13

opinião favorável da CEIC ou CEC designada e autorização ou notificação do INFARMED (para DM com classe I só é necessária notificação).

Question 14

Para estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal é preciso obter…

Answer 14

opinião favorável da CES (ou CEIC) e notificação do INFARMED.

Question 15

Para todos os outros estudos clínicos com intervenção e sem intervenção é preciso obter…

Answer 15

opinião favorável da CES apenas.

Question 16

A lei também define responsabilidades dos intervenientes que são…

Answer 16

• Promotor (artigo 9.º)
• Investigador (artigo 10.º)
• Monitor (artigo 11.º)
• Centro de Estudo Clínico (artigo 12.º)
• Contrato financeiro (artigo 13.º)
• Responsabilidade civil (artigo 15.º)

Question 17

O que é a RNCES?

Answer 17

Trata-se da Rede Nacional de Comissões de Ética constituída por CEC (comissão encarregue de emitir o parecer), CEIC (comissão para a IC) e CES (comissão para a saúde).

Question 18

Qual a função da RNCES?

Answer 18

Estabelece os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica.

Question 19

O que é a RNEC?

Answer 19

Trata-se do Registo Nacional de Estudos Clínicos. É uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, promovendo a interação entre os diferentes intervenientes da investigação clínica.

Question 20

Para a autorização ou notificação de estudos, é necessário o pagamento de taxas?

Answer 20

Sim, que variam segundo o tipo de estudo e a fase de desenvolvimento do mesmo. Caso as instituições sejam sem fins lucrativos ou se trate de estudos clínicos de natureza não comercial, estão isentas do pagamento de taxas.

Question 21

Que tipo de contraordenações podem estar sujeitas a coimas?

Answer 21

• A realização de estudo clínico sem autorização da Autoridade Competente
• A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC
• A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados
• A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada
• A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, fora das especificações ou conformidade
• A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou
prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente
• O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto
• A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros
• O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos medico sem autorização

Question 22

Quais os objetivos do regulamento 536/2014?

Answer 22

• Manter EU atrativa para investigação e para criação de inovação
• Maximizar harmonização comunitária (Diretiva vs
Regulamento)
• Aplicar novas Boas Práticas Clínicas (baseada no risco)
• Melhorar a eficiência do processo de submissão e autorização
(Via portal; diminuição de custos)
• Avaliação coordenada (1 resultado – EU e nacional).
• Transparência (divulgação de resultados)

Question 23

Ao abrigo do regulamento europeu 1 ensaio multicentro admite…

Answer 23

2 partes de avaliação: uma Europeia (coordenada por um Estado membro de referência que envia um relatório de avaliação) e nacional (fornece uma autorização nacional).

Basta um parecer único de cada Estado-Membros que estão interessados, para diminuir o prazo até o início do ensaio sem danificar o bem-estar dos participantes. O Estado-Membro onde o ensaio decorre deve dispor informações sobre o conteúdo, o fim e o início deste.

Question 24

Como está dividido o Sistema de Estudos Clínicos da UE? E para que serve?

Answer 24

Portal onde se efetua o registo, espaço de trabalho (constituído por promotor, MAH, estado membro, Comissão Europeia, EMA) e base de dados (onde são armazenados os dados e documentos referentes aos estudos clínicos e onde todos podem ter acesso à informação).

Serve como plataforma à qual os Estados-Membros, Agência e as Comissões tem acesso, permitindo intercâmbio de informações.

Question 25

O que é que a diretiva consolidada 2001/20/CE diz sobre as pessoas vulneráveis em termos de consentimento?

Answer 25

1. Pessoas incapazes de fornecer o seu consentimento juridicamente válido a um ensaio clínico devem ser sujeitas a proteção especial, sendo tal da responsabilidade dos Estados-membros - estas pessoas não poderão participar em ensaios clínicos, se outros indivíduos capazes de dar o consentimento fornecerem igualmente resultados;
2. As crianças devem ser sujeitas a ensaios clínicos, se os critérios de proteção forem bem estudados e estabelecidos e em caso de estudo de medicamentos estes devem revestir um valor clínico considerável e serem sujeitos a um ensaio completo;
3. Ensaios com pessoas com demência devem ser realizados de forma ainda mais restrita, sendo necessário consentimento escrito do representante legal em articulação com o médico assistente e que os benefícios superam os riscos.

O consentimento informado assinado por um representante deve refletir a vontade presumível do participante.

Question 26

Como se define uma Comissão de Ética?

Answer 26

O organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais da saúde e por membros não médicos, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios e de tranquilizar o público a este respeito, nomeadamente formulando um parecer sobre o protocolo do ensaio, a aptidão dos investigadores e a adequação das instalações, bem como sobre os métodos e documentos a utilizar para informar os participantes nos ensaios, a fim de obter o seu consentimento esclarecido.

Question 27

Os participantes podem sair do Ensaio Clínico?

Answer 27

Sim e sei qualquer prejuízo, podem revogar do seu consentimento esclarecido.

Question 28

Pelo descrito na lei como se pode assegurar as condições mínimas de proteção dos participantes?

Answer 28

Em entrevista prévia com o investigador, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado. E for obtido um consentimento informado assinado. Para além de informar o participante de que pode a qualquer momento, se retirar do estudo clínico sem que tal implique qualquer alteração nos cuidados de saúde que lhe são, ou venham a ser prestados.

Question 29

Como é que a responsabilidade civil se insere neste tipo de lei?

Answer 29

Explica que o promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante - é obrigatório contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil.

Question 30

O protocolo pode ser alterado após o início do Ensaio Clínico?

Answer 30

Sim. Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica o INFARMED, I. P., e o CEC dos motivos e do teor das alterações propostas - o ensaio pode continuar segundo as alterações, se o CEC emitir parecer favorável e se as restantes entidades não levantarem objeções.

Question 31

O que acontece na conclusão dos estudos segundo a Lei?

Answer 31

O promotor deve notificar a CEC, disponibilizando os resultados finais em formato de relatório e apresentar as publicações e apresentações que poderão ser feitas com os resultados obtidos. Nos ensaios clínicos e de intervenção com dispositivos médicos ou produtos cosméticos e de higiene o INFARMED também deve ser notificado.

Question 32

Compete à CEIC…

Answer 32

Definir os princípios das Boas Práticas Clínicas e orientações sem prejudicar o papel do INFARMED no mesmo assunto;
Definir as faculdades que a CES deve reunir para se encontrar habilitada a emitir pareceres;
Emitir normas orientadoras para o contrato financeiro;
Emitir parecer único e nos centros de estudos que não admitam CES;
Promover ações de formação e avaliação nas CES;
Emitir normas orientadoras de como apresentar um pedido de parecer, as alterações no protocolo e a notificação de conclusão do estudo;
Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES;
Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);
Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;
Acompanhar as atividades da CES - elaboração de relatórios anuais e submetê-los à apreciação do membro do governo responsável;
Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES e aos investigadores, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência;
Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES.