Législation fédérale Flashcards by SQUAD PHA

Ce qui est important selon prof

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Concernant les compétences mixtes reliées au médicaments:
- De quoi s’occupe le fédéral?
- De quoi s’occupe le provincial
- De quoi s’occupe le fédéral et le provincial (mixte)?

Commercialisation, brevets, normes de fabrication, Concurrence et Étiquetage
Programmes de l’état: administration et remboursement des médicaments prescrits
Conditions de vente des médicaments

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Associer les lois ci-dessous aux différentes catégories
Loi qui touche la pharmaice:
Loi qui appui le cadre général:
- Loi sur le cannabis
- Charte canadienne des droits et libertés
- Loi sur les aliments et drogues
- Code criminel
- Loi canadienne sur la santé
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Loi qui touche la pharmaice: loi sur les aliments et les drogues / loi réglemntant certaines drogues et substances / loi sur le cannabis
Loi qui appui le cadre général: Charte canadiennes des droits et libertés /code criminel / loi canadienne sur la santé

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Nommer les trois (3) règlements pris en application par la Lois sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues
Règlement sur les PSN
Règlements sur les instruments médicaux

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QSJ? RÈGLEMENT qui encadre le cycle de vie d’un médicament ou PSN.

RÈGLEMENT sur les aliments et drogues

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Comment la RAD encadre le cycle de vie d’un médicament-produit se santé? (3 étapes)

processus d’approbation et de mise en march.
surveillance post-commercialisation
Retrait de fin de vie

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Le RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES contrôle notament
- Examen et approbation de nouveaux produits
- Pratiques de fabrication
- Emballage et Étiquetage
- Importation
- toxicité

et 3 autres éléments. Les nommer

Autorisation de mise en marché (DIN)
pharmacovigilance
Conditions et modalités de vente – médicaments d’ordonnance

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Le règlement sur les produits de santé naturels établit des exigences en matière d’____ d’une _____ pour la _____, l’_____, l’______ et l’______ de PSN à des fins de Santé Canada.

obtention / licence / fabrication, emballage, étiquettage et importation

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Concernant le règlement sur les instruments médicaux:
- Regroupés en 4 classes selon quoi?
- V/F. Un instrument de classe IV est à risque plus faible pour les utilisateurs et une homolgation est nécéssaire.
- Les instruements de quelles classes doivent être homologués.

homolgation = approbation par autorité officielle

I, II, III, IV selon le niveau de risque
Faux, on parle plutot d’instrument de classe I ici . Instrument de classe IV est à risque plus élevé et a besoin d’homologation. Instrument de classe 1.
À partir III et IV

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Certains produits de santé ne sont pas clairement des « médicaments » ou des « instruments médicaux » : ce sont des produits à la frontière entre les deux.

Pour les classer correctement, Santé Canada analyse leur ___ ____ : s’il y a un effet pharmacologique, métabolique ou immunologique, c’est une drogue (au sens légal). Sinon, si le produit a plutôt une fonction ____ ou_____ (ex. : remplir une cavité, soutenir une structure), il sera classé comme instrument médical.

FONCTION PRINCIPALE / physique ou mécanique

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QSJ? Critère central pour classer un produit.

Sa fonction principale (= raison d’être du produit et usage prévu)

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Quels sont les critères étudiés pour classer un produit?
- FONCTION GÉNÉRALE (= raison d’être du produit et usage prévu)
- Allégation relative à la ____.
- C___ et f_____ du produit
- _____ du produit et ____ sur la santé
- Influence des ______ subordonnés
- _____ liées aux _____. probantes
- Classification du produit par des autorités de ___ ____

FONCTION GÉNÉRALE (= raison d’être du produit et usage prévu)
Allégation relative à la santé
Composition etforme du produit
Fonction du produit et effet sur la santé
Influence des règlements subordonnés
Exigences liées aux données** probantes
Classification du produit par des autorités de réglementations étrangères

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Les définitions des termes « drogue » et « instrument » sont
prises en considération dans leur totalité afin de déterminer laquelle s’applique le mieux au produit et à son mode de fonctionnement.

Par exemple, un liquide destiné à être utilisé comme produit de remplissage de cavités corporelles, sans propriétés pharmacologiques, immunologiques, métaboliques ou chimiques, pourrait être classé comme un médicament si l’on considère uniquement le paragraphe (a) de la définition de médicament.

Toutefois, puisque ce produit vise à jouer un ___ ____
une fois qu’il a rempli une cavité, il est mieux de le caractériser comme un article qui modifie une structure corporelle. Par conséquent, la classification la plus convenable dans ce cas
serait celle d’_____

rôle structurel / instrument

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V/F. Si j’injecte quelque chose dans le corps, c’est automatiquement un médicamente

Donc comment je différencie entre médicament et produit?

Faux, si le truc injecter a SEULEMENT LE RÔLE (physique) DE REMPLIR UNE CAVITÉ (donc pas de rôle pharmaco, chimique, etc) , c’est un intrument
- s’il a d’autres fonctions c’est un médicament

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La Loi réglementant certaines drogues et autres
substances (LRCDAS) INTERDIT (criminalise) quoi?

possession
importation
exportation
trafic

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La contravention à une infraction à la Partie I de la LRCDAS est sujette à des _____ _____.

poursuite criminelles

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V/F. Il y a des possibilités d’exemptions à la loi (LRCDAS).

vrai (ex: prescritpion de ces rx par certains professionels)

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L’article 56 de la LRCDAS a été modifé durant le covid et a permis de faire plusieurs activités. Nommer ces activités

prolonger et de renouveler des ordonnances
transférer des ordonnances
permet aux praticiens de délivrer une ordonnance verbale pour les substances désignées
permet aux employés de pharmacies de livrer des substances désignées aux patients (à leur domicile ou à un autre endroit).

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L’Exemption de catégorie de personnes en vertu du paragraphe 56(1) visant les patients, les pharmaciens et les praticiens pour la prescription et la fourniture de substances désignées au Canada durant la période de pandémie est vigueur ad quand?

septembre 2026

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Nommer trois (3) réglements découlant de la LRCDAS.

Réglement sur
- BZD et substance ciblées
- stupéfiants
- nouvelles catégories de practiciens

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V/F. La loi sur le cannabis encadre seulement le canabis médical.

Faux, récréatif et médical

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‼️ Le réglement sur le cannabis encadre différents éléments. Lequel des énoncés parmis ceux-ci est encadré par LES LOIS PROVINCIALES SPÉCIFIQUEMENT.

Les normes d’étiquetage et d’emballage
Les bonnes pratiques de production
Les conditions et modalités de vente au détail (public)
Les formes de cannabis autorisées et leurs concentrations (limites) en substance active
Permis de production et de vente
Les mesures de sécurité exigées autour du cannabis

Les conditions et modalités de vente au détail (public) SONT ENCADRÉS PAR LES LOIS PROVINCIALES

tokébéccc icitte

Le règlement sur le cannabis- Partie 14 cannabis à des fins MÉDICALES encadre - Le contenu des _____ émises par les professionnels (document médical) - Les quantités ___ de possession permises qui de .... - Les ___ ____ du produit par le patient ((achat d’un producteur, auto-culture ou culture par un tiers désigné)

- autorisations - maximales / 30 X la dose quotidienne autorisée sur le document (max:150g) - modalité d'obtention

Quelle est la position de l'OPQ sur la distribution de cannabis?

considère qu'il approprié que les pharmaciens communautaire distribuent du cannabis médicale - phamracien d'établissement en distribue déja

Selon l'OPQ , qu'est-ce qui est complexe dans la distribution du cananbis?

c'est pas toujours facile d'en trouver pour achteter

Concernant la vente de canabidol en pharmaice: - V/F. Le CBD se vend en pharmacie déja - Le comité convient à l’unanimité que le CBD est sécuritaire et tolérable pour une utilisation à ____ terme (un maximum de ___ ____) à des doses de____ milligrammes par jour (mg/jour) jusqu’à une dose maximale de ____ mg/jour par voie ____ chez les ____ en santé, à condition qu’ils discutent de ... - Le comité encourage la consultation d’un pharmacien si une personne prend d’____ ____, de sorte que les produits de santé contenant du CBD devraient _____ être _____ dans les pharmacies.

- Faux - court / 30 jours / 20 / 200 / orale /adultes/ l’utilisation de tous les autres médicaments et substances utilisés avec leur pharmacien. - d'autres médicaments / uniquement / disppo

Concernant les exigences en matière de publicité des médicaments et des instruments médicaux: - V/F. C'est le provincial qui supervise les activités de publicités relatives à la santé - V/F Éabore des lignes directrices pour l’interprétation de la réglementation - V/F. Élabore des politiques pour réglementer les produits de santé commercialisés - Ils Établit des ____ en matière de ____ ____ lié aux ____ afin d’aider les annonceurs à diffuser des messages qui ne sont pas : ____, ____ et ______

1. Faux, c'est Santé Canada 2. vrai 3. vrai 4. normes / matériel publicitaire /PSN / Faux, trompeurs et mensongers

C'est quoi être UN professionnel?

- posséder connaissances spécifiques - avoir lien de confiance avec ses patients - être concient des dommage que l’on peut faire subir à nos patients - utiliser renseingements personnels et sensibles - exercer avec autonomie dans l'intérêt du patient

Qui peut influencer l’indépendance professionnelle du pharmacien?

- l'environnement du phm (collègues, compagnies, assureurs, patient, ...) - intérêt direct/indirect envers le pharmacen ou ses activités (ex: employeur force pour que phm vende kkch donc ca nuit à son jugement) | ‼️ lire

C'est quoi l'indépendance professionnelle?

Capacité à faire des choix autonomes et éclairés dans le but d’exercer sans contrainte son jugement professionnel. - cette autonomie permet d’établir le lien entre les principes (valeurs) qui guident l’action et le contexte particulier de l'action

Le professionnel qui fait preuve d’indépendance n’accorde pas la moindre attention aux____ et aux ___ indues que l’on tente d’exercer sur lui.

influences et aux pressions

V/F. L'indépendnace professionnele ne s'exprime pas qu'au moment où un professionnel rend un service à un patient

Vrai

V/F. L’autonomie d’un professionnel est satisfaisante s’il est libre d’agir non seulement au meilleur de ses connaissances et de son savoir-faire mais aussi en conformité avec ses lois professionnelles et son Code de déontologie

VRAI

L'indépendance professionnelle est un (option/obligation)

obligation

V/F. Le pharmacien doit être indépendant dans ses décisions, mais son employeur ou sa banière peut intervenir avec son indépendance priofessionelle

Faux, ils peuvent pas intervenir avec l'indépendance professionelle

Pourquoi l'indépendance pro c'est important? En d'autres mots, elle gurantit que le professionnel ...

a une indépendance d'esprit, pas d'influences externe, ne sera pas un éxécutant subordonné au jugement des autres, agi seulement dans l'intérêt du patient

Nommer quatre (4) valeurs identifiées chez les pharmaciens. | ripo

- respect de l'intérêt supérieur du patient - intégrité - professionnalisme - objectivité

Les décisions que prend un pharmacien varient selon quoi?

l’angle sous lequel une situation est abordée

Les décisions que prend un pharmacien varient selon l’angle sous lequel une situation est abordée. nommer ces différents zaaanangles.

clinique légal et réglemntaire économique social ou moral

L’indépendance professionnelle est perçue et vécue différemment selon le .....

milieu de travail

QSJ? J'ai une conception financière de l'indépeance pro.

Propriétaire

Le propriétaire doit être capable de prendre ses décisions sans ____ ___ et lorsqu'il accepte des interventions de l'industrie (ex: deal, promotions) tant que cela ne nuit pas à ses ___ ___

pression externes / décisions cliniques

Concernant le pharmacien salairé en milieu communautaire: V/F. Doit avoir la capacité de prendre des décisions justes et cohérentes, en accord avec ses devoirs et obligations déontologiques; capacité de respecter les règles; capacité de prendre des décisions dans l’intérêt supérieur du patient.

vrai vrai vrai

Nommer des contraintes à l’indépendance professionnelle en pharmacie communautaire.

Interne - situation financière de la pharmacie - pression des patient - pression des collègues. externe - chaînes et bannières (choix des médicaments) - Industrie pharmaceutique (formation continue, congrès financés, allocations professionnelles) - Assureurs privés (choix des médicaments, temps pour gérer les remboursements) - Directives de l’État - Directives de l’Ordre - Pression exercée par les prescripteurs

Le pharmacie en établissement de santé doit avoir la capacité de: - Capacité à exercer pleinement son rôle clinique - pouvoir exercer sans l_____ de médecins, collègues, de la direction ou de l’industrie pharmaceutique; - pour les chefs de département : exercice autonome tenant compte de leur_____: les réalités administratives, la saine gestion des fonds publics; capacité de faire des choix rationnels en lien avec les données de la science.

- influence - environnement

Quels sont les contraintes en établissement de santé?

interne - Situation financière de l’établissement - Structure hiérarchique - Pression des collègues externe - Ingérence de l’industrie - Centralisation - Achats groupés

Nommer 2 autres contraintes à l'indépendance prifessionelle.

sensibilité éthique compétence éthique

C'est quoi la sensibilité éthique? compétence éthique?

sensibilité éthique: aptitude à reconnaitre les situations complexes et difficiles (dilemme éthique) compétence éthique: capacité d'agir en situation éthique de manière autonome et responsable (en utilisant les bonnes ressources)

V/F. Plusieurs pharmaciens ont de la difficulté à identifier précisément une situation délicate pouvant compromettre leur indépendance professionnelle.

vrai

Concernant les comportements à éviter: Les organisations qui_____ autour de vous sont rarement (sinon jamais) authentiquement désintéressées et philanthropes; Croire qu’un ___ d'______ ne représente pas une occasion d’influence, c’est se mettre la tête dans le sable; ceux qui croient qu’ils ne subissent_____ aucune influence se ____ les actes sous influence sont souvent plus (conscients/inconscients) que réellement malhonnêtes, et ceux qui ne ___ ___à l’inconscience sont souvent les plus affectés. ceux qui _____ les liens d’intérêt avec les tiers sont les plus mal placés pour discuter de la nocivité de ces liens; un petit ____, une _____ créent des liens et ouvrent la porte à l’influence même s’ils peuvent paraître anodins; multiplier les liens avec des tiers qui ont des intérêts ____ n’annule pas les risques d’influence, il les _____.

Les organisations qui **gravitent** autour de vous sont rarement (sinon jamais) authentiquement désintéressées et philanthropes; Croire qu’un **lien d'intérêt** ne représente pas une occasion d’influence, c’est se mettre la tête dans le sable; ceux qui croient qu’ils ne subissent **jamais** aucune influence se **trompent** les actes sous influence sont souvent plus **inconscients** que réellement malhonnêtes, et ceux qui ne **croit pas** à l’inconscience sont souvent les plus affectés. ceux qui **multiplient** les liens d’intérêt avec les tiers sont les plus mal placés pour discuter de la nocivité de ces liens; un petit **cadeau**, une **invitation** créent des liens et ouvrent la porte à l’influence même s’ils peuvent paraître anodins; multiplier les liens avec des tiers qui ont des intérêts **opposés** n’annule pas les risques d’influence, il les **multiplie.**

Comment le pharmacien peut sauvegarder son indépendance pro?

1. prise de conscience = Développement de la sensibilité éthique facilite les mesures collectives 2. savoir que l'entretien des relations avec les tiers conduit inévitablement à des tentatives d'influence

Un employé peut faire valoir son droit à l’indépendance professionnelle lorsque son employeur lui demande de faire quelque chose de ...... (5)

- Contraire à l’intérêt public - Contrevient à des lois ou des règlements - De douteux, d’illégal ou de frauduleux - Qui va à l’encontre des règles de l’art ou de la bonne pratique - Susceptible de porter atteinte à la vie, la santé ou la sécurité d’une personne ou de l’environnement.

V/F. L'indépendance pro du pharmacien n'a pas de limites légales.

Faux, n'est pas absolue

L'iIndépendance et droit de gérance de l’employeur pas nécessairement incompatibles; cependant: ne doit pas aller à l'encontre de quoi? (2)

intérêt publique ou de dispositions déontologiques

LIRE: FAUTE DÉONTOLOGIQUES

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