Santé Canada (inspections des pharmacies) --» Done Huss Flashcards
Santé Canada autorise et ____ l’____ ____ des substances _____ et des précurseurs chimiques.
surveille / l’utilisation légitime / désignés
Décrire les différents approches de santé canada pour autoriser et surveiller l’utilisation légitimes de substances désignées.
Approche fondée sur les risques
Activité de conformité et de surveillance
Réduction du risque de détournement
QSJ? J’assure une surveillance adéquate des substances désignées
Programme de substances contrôlées (PSC)
Les inspections des pharmacies communautaires par sanét canada visent à faire quoi?
à vérifier la conformité à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et aux règlements pris en vertu de celle-ci.
Le PSC a pour but de garder un certain équilibre. Décrire cela davantage
D’un côté , il faut que les gens puissent avoir accès à certaine substances, mais de l’autre il faut empêhcer que ces mêmes substances soietn détourner
Quels sont les lois ui représentent les bases légales qui encadrent les substances désignées au Canada?
LRCDAS
- règlement sur stupéfiants
- règlement sur BZD et autres substances ciblées
- règlement sur les précurseurs
LAD
- règlement sur les aliments et drogues-partie G
- règlement sur les aliments et drogues-partie J
Nommer des activités réglementées en lien avec les substance désignées en pharmacie. (5)
Approvisionnement, vente et retour
Tenue de dossiers
Sécurité
Obligations générales
Publicité
Donner des exemples de consommation problématique des Rx d’ordonnace.
Détournement vers le marché illicite
Consommation d’un Rx d’ordonnace d’une autre personne pour se soigner
- remplacement d’une solution d’opioïdes par une solution saline
- fouiller dans déchets
Consommation d’un Rx d’ordonnance d’une autre amnière que inscrite
Consommation d’un Rx pour atteindre un état d’euphorie ou changer son humeur
-> Une utilisation problématique d’un médicament, c’est quand on ne suit pas ce que le médecin a prescrit ou qu’on utilise un médicament qui ne nous est pas destiné. Ça peut aller de prendre un médicament d’un proche, le consommer pour se sentir “high”, à le revendre illégalement. Même fouiller dans les déchets pour en trouver ou remplacer des produits avec autre chose, c’est super risqué et illégal
Quels sont les Rx d’ordonnace qui font le plus souvent objet de mauvais usage?
- Narcotiques : Fentanyl, oxycodone, hydromorphone
- Benzodiazépines : Diazépam, alprazolam, lorazépam
- Stimulants et stéroïdes : Méthylphénidate, testostérone
Quels sont les buts du SPC? (3)
- Promouvoir la conformité auprès des pharmaciens
- Agrandir la collaboration et la communication entre les responsables de la réglementation, les parties réglementées et les autres intervenants
- Lutter contre consommation problématique ds Rx d’ordonnaces en réduisant les possibilités de détournement
Concernant le pouvoir des inspecteurs:
À la visite de tout lieu où il a des ___ ____ de croire qu’une personne exerce son activité commerciale ou professionnelle, l’inspecteur peut :
- ouvrir et examiner tout emballage ou autre contenant;
- examiner toute chose trouvée sur les lieux;
- examiner le matériel d’étiquetage ou publicitaire, les livres, les registres, les données électroniques;
- utiliser ou voir à ce que soit utilisé tout système informatique;
- _____ ou faire reproduire tout document contenu dans ces données;
- ______ tout matériel d’étiquetage ou publicitaire, les livres et d’autres documents;
- utiliser ou voir à ce que soit utilisé tout appareil de reproduction
- prendre des ______, effectuer des ______ et faire des croquis;
- examiner toute substance et en _______ des échantillons pour analyse;
- ___ et _____ toute ____ _____, tout _____, tout instrument désigné ou tout moyen de transport;
- ______ à quiconque se trouve sur les lieux d’_____ son _____.
- ordonner à quiconque exerce, sur les lieux, une activité à laquelle s’appliquent les dispositions de la LRCDAS d’_____ de l’______ ou de la reprendre.
À la visite de tout lieu où il a des motifs raisonnables de croire qu’une personne exerce son activité commerciale ou professionnelle, l’inspecteur peut :
ouvrir et examiner tout emballage ou autre contenant;
examiner toute chose trouvée sur les lieux;
examiner le matériel d’étiquetage ou publicitaire, les livres, les registres, les données électroniques;
utiliser ou voir à ce que soit utilisé tout système informatique;
reproduire ou faire reproduire tout document contenu dans ces données;
emporter tout matériel d’étiquetage ou publicitaire, les livres et d’autres documents;
utiliser ou voir à ce que soit utilisé tout appareil de reproduction;
prendre des photographies, effectuer des enregistrements et faire des croquis;
examiner toute substance et en prélever des échantillons pour analyse;
saisir et retenir toute substance désignée, tout précurseur, tout instrument désigné ou tout moyen de transport;
ordonner à quiconque se trouve sur les lieux d’établir son identité;
ordonner à quiconque exerce, sur les lieux, une activité à laquelle s’appliquent les dispositions de la LRCDAS d’arrêter de l’exercer ou de la reprendre.
ils peuvent tout faire basically
V/F. Tout pharmacien doit fournir tout renseignement relatif aux transaction du dit pharmacien à l’égard de toute substance désignées, de la manière et au momenent que peut fixer le ministre.
- ex: rapport de ventes, déclarations pertes et vols, dossier d’éxécution d’ordonnace.
Vrai
Tout pharmacien doit présenter à un inspecteur et mettre à sa disposition sur demande, son ____ ____ des ____ de ______, ainsi que ___ ____ ___ cahiers, registres ou documents qu’il est obligé de tenir
Tout pharmacien doit présenter à un inspecteur et mettre à sa disposition sur demande, son registre spécial des ordonnances de stupéfiants, ainsi que tous les autres cahiers, registres ou documents qu’il est obligé de tenir
V/F. Si un inspecteur de santé canada vient et me demande de prendre une copie ou de noter des extraits de tous les dits cahiers, registres, dossiers ou document, je ne dois pas lu donner car c’est confidentiel.
Faux, faut lui donner
V/F. Tout pharmacien doit permettre à l’inspecteur de vérifer tous les stocks de substances désignés dans son établissement.
Vrai
Savoir reconnaitre les outils de conformité et d’application de la loi.
- Rapports d’_____ et lettres de vérification
- Inspections fondées sur le ____
- Inspections ciblées fondées sur les signaux de risque
- Alertes à l’_____
- Saisies, retenues, confiscations volontaires
- Lettres d’avertissement et _____
- _____ (p. ex. organismes d’application de la loi, responsables de la réglementation à l’échelle provinciale, autre organe de réglementation fédéral)
- _____ de ______ (distributeurs autorisés)
- Avis de _____
Savoir reconnaitre les outils de conformité et d’application de la loi.
- Rapports d’insepection et lettres de vérification
- Inspections fondées sur le risques
- Inspections ciblées fondées sur les signaux de risque
- Alertes à l’importation
- Saisies, retenues, confiscations volontaires
- Lettres d’avertissement et poursuites
- Référés (p. ex. organismes d’application de la loi, responsables de la réglementation à l’échelle provinciale, autre organe de réglementation fédéral)
- suspension de licence (distributeurs autorisés)
- Avis de restriction
peuvent suspendre la licence
Qu’est ce que Santé Canada évalue basically s’ils viennent à la pharmacie?
Évaluer toutes les exigences applicables de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et des règlements de cette loi
Quels sont les secteurs que peuvent examiner santé canada pour évaluer toutes les exigences applicables de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et des règlements pris en vertu de celle-ci?
Mesures de sécurité
Contrôle des stocks
Dossiers d’achat, de réception et de distribution
Dossiers d’exécution d’ordonnances
Déclarations de pertes ou de vols
Procédures et registres de destruction
Mettre en ordre les différentes étapes du processus d’inspection des pharmacies:
Visite de la pharmacie
Réunion de présentation
Examen des dossiers
Rapprochement des stocks
Entrevue de fin d’inspection
- Réunion de présentation
- Visite de la pharmacie
- Rapprochement des stocks
- Examen des dossiers
- Entrevue de fin d’inspection
Concernant la réunion de présentation:
1. À qui se présente l’inspecteur lorsqu’il vient à la pharmacie?
2. Que doit-il montrer?
3. Que doit-il dire au pharmacien responsable?
4. Qu’est-ce qu’il remet à la pharmacien pendant ou après l’inspection?
- auprès du gestionnaire désigné ou du pharmacien de service
- carte de désignation d’inspectur et carte professionelle
- but de l’inspection et pouvoir conférés par l’article 31 de la LRCDAS
- Trousse de l’information sur la conformité (petit guide de règle à suivre)
V/F. Les Les inspecteurs peuvent signer un registre des visiteurs si la politique du commerce l’exige, et ils doivent signer une entente de confidentialité ou un document similaire et doivent permettre qu’une autre personne manipule ou photocopie leur carte de désignation ou leur insigne.
Faux, Les inspecteurs peuvent signer un registre des visiteurs si la politique du commerce l’exige, mais ils ne doivent en aucun cas signer une entente de confidentialité ou un document similaire ni permettre qu’une autre personne manipule ou photocopie leur carte de désignation ou leur insigne.
Le pharmacien doit prendre toutes les ___ _____ qui sont nécessaires pour protéger contre la ____ ou le ____ les substances désignées qui se trouvent dans son établissement ou dont il a la garde.
mesures raisonnables / perte / vol
V/F. Il faut que les mesures de sécurités soient élevés.
Vrai
Nommer des bonnes mesures de sécurité à avoir en place.
Recommandations concernant la sécurité physique
- système d’alarme et surveillance
- Barrières physiques et moyens de dissuasion
- Accès restreint à l’officine
Quantités de stocks raisonnables
- perte excessives et considérations liées à l’entreposage
- Capacité de faire des dénombrements précis à des intervalles réguliers
