LÉGISLATION & DÉONTOLOGIE - Essais cliniques et aspects juridiques Flashcards
Reste à faire: Révision FC + Annales Fin
Que dit l’article L1124-1 CSP ?
Il constitue la source majeure du droit des essais cliniques. L’essais clinique est donc une catégorie de recherche impliquant la personne humaine, et cet article est le seul article de source législative dédié aux essais cliniques en droit interne.
Qu’est ce que l’essai clinique ?
L’étude clinique porte sur toute investigation en rapport avec l’homme, dans le but de s’assurer de la sécurité et/ou de l’efficacité d’un ou plusieurs médicaments.
Qu’est ce que l’étude non interventionelle ?
Une étude non interventionnelle regroupe l’ensemble des études cliniques qui ne relève pas de la
catégorie des essais clinique.
Quel est l’objectif des essais cliniques ?
Les essais cliniques doivent avoir pour objectif de produire des données fiables, et d’assurer la protection des droits de la sécurité, de la dignité et du bien-être des participants.
Comment est définie la RIPH au sein du code de la santé publique ?
Elle regroupe les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales, qui visent à évaluer :
🢣 Premièrement les mécanismes du fonctionnement de l’organisme humain (normal ou
pathologique)
🢣 Deuxièmement l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement, ou de prévention (d’état pathologiques).
Énoncer les 3 catégorise de RIPH:
🢣 Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
🢣 Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques ou contraintes minimes
🢣 Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contraintes, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
Énoncer les différents médicaments utilisé dans les essais cliniques:
1- Le médicament expérimental
2- Le médicament expérimental de thérapie innovante
3- Le médicament auxiliaire
4- Le médicament expérimental autorisé
Quels paramètres intervient dans la procédure d’autorisation d’essais clinique ?
🢣 Les intervenants de l’essais cliniques
🢣 La demande d’autorisation d’essais clinique
🢣 Les évaluations de la demande
Énoncer les différents intervenants de l’essais clinique:
◆ Le promoteur
◆ L’investigateur
◆ Le participant
Quel est le rôle du promoteur dans l’essais clinique ?
Le promoteur est celui qui est responsable de l’essai clinique, à la fois de son lancement, de sa gestion et de l’organisation de son financement.
Quel est le rôle de l’investigateur dans l’essais clinique ?
L’investigateur est la personne responsable de la conduite d’un essais clinique sur un site d’essai clinique en France, il est obligatoirement docteur en médecine .
Quel est le rôle de l’investigateur principale ?
L’investigateur principale est responsable d’une équipe d’investigateurs sur un site d’essai clinique, et il est chargé de donner des missions aux membres de l’équipe d’investigateurs .
Quel est le rôle du participant dans l’essai clinique ?
Le participant prend part à l’essai clinique, qu’ils reçoivent un médicament expérimental ou qu’il serve de témoin .
Dans le cadre d’un essai clinique, qu’est ce qu’un mineur ?
Le mineur, qui est celui qui n’a pas l’âge légal pour donner son consentement éclairé selon l’état du document concerné .
Dans le cadre d’un essai clinique, qu’est ce qu’un participant incapable ?
Le participant incapable, est celui dans l’incapacité de donner son consentement éclairé pour
des raisons autre que l’âge selon le droit de l’état concerné.
