Le système de gestion de la qualité Flashcards
Comment se nomme la structure normative et administrative élaborée pour assurer la qualité?
*Système de qualité
*Prommage d’assurance qualité
Par qui est assuré le programme d’assurance qualité?
Par toutes les personnes oeuvrant dans l’institution (personnels et dirigeants, ressources humaines, sous-traitants, distributeurs et transporteurs, services d’après-vente, clients, actionnaires/conseil d’administration, procédures techniques, ressources matérielles et financières)
Comment est représenté le plus souvent l’organisation d’une institution?
Organigramme hiérarchique
Comment est organisé la cellule de qualité de l’hôpital pour un laboratoire?
*Direction générale
*Directeur qualité
*Comité qualité
*Responsable qualité (département laboratoire) pour chacun des secteurs
Est-ce que tous les laboratoires gèrent la qualité?
Oui
Comment nomme-t-on une organisation de la gestion du système de la qualité ?
Système de management (gestion) de la qualité (SMQ)
À quoi correspond la mise en place d’un SMQ?
*Des structures
*Des procédures: ensemble de règles à suivre pour parvenir à un résultat dans une situation déterminée
*Des processus: suite de différentes étapes d’un phénomène
*Des moyens
pour aboutir à un service conforme et à une amélioration continue
Quelles sont les structures du SMQ?
*Structure organisationnelle
*Structure documentaire
*Structure de contrôle
*Structure complémentaire
À quoi correspond la structure organisationnelle d’un SMQ?
*Organigramme de l’entreprise/institution/organisation
*Position des différents acteurs définis
*Définir les rôles de chacun des acteurs
À quoi correspond la structure documentaire d’un SMQ?
*Manuel qualité
*Registres
*Instructions à suivre
*Manuel de management de la qualité
*Plan qualité projet
*Rédiger les processus/procédures
À quoi correspond la structure de contrôle d’un SMQ?
*Audits
*Contrôles internes
*Contrôles externes
*Cartes de contrôle (L-J, Youden, différences cumulées)
À quoi correspond la structure complémentaire d’un SMQ?
*Mesures correctives
*Formation des employés
Que présente l’ISO?
Présente les lignes directrices pour la mise en place d’un système de management de la qualité
Que représentent les normes ISO 9000?
Un consensus international sur les bonnes pratiques du management de la qualité
De quoi sont composés les normes ISO 9000?
Normes et lignes directrices relatives aux systèmes de management de la qualité et des normes de soutien associées
Que représentent la norme ISO 9001:2015
*Fournit un ensemble d’exigences normalisées qui permettent de respecter les normes et les lignes directrices (ISO 9000) pour un système de management de la qualité, indépendamment du domaine d’activité et de la taille de l’organismee utilisateur et qu’il soit dans le secteur public ou privé
Quels sont les huit principes sur lesquels sont fondées les normales relatives aux système de management de la qualité des séries ISO 9000:2000 et ISO 9001:2008?
*Orientation client (satisfaire et garder le client)
*Leadeship (décider la direction et y arriver)
*Implication du personnel (faire participer tous et chacun)
*Approche processus (se donner des étapes à franchir)
*Management par approche système (gestion des processus comme un système)
*Amélioration continue (objectif permanent/final)
*Approche factuelle pour la prise de décision (décisions basées sur des faits)
*Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs (faciliter la communication avec les fournisseurs, respecter les exigences du laboratoire et des fournisseurs, créer de la valeur pour le laboratoire et les fournisseurs (gagnant-gagnant))
Quelles sont les étapes de la mise en place d’un SMQ?
*Diagnostic de l’existant
*Lancement de la mise en oeuvre
*Formation à la gestion d’un système de management de la qualité
*Mise en place du système de management de la qualité
*Gestion du système de management de la qualité
*Formation/mise en oeuvre de l’audit qualité interne
*Audit interne
*Choix de l’organisme certificateur
*Audit de certification
En quoi consiste le diagnostic de l’existant dans la mise en place d’un SMQ?
(Ce qu’il y a déjà et ce qu’il y a à faire)
*Connaissance des activités
*Identification des processus
*Mesure de la formalisation (procédures écrites) des activités par rapport aux exigences du modèle (norme ISO)
*Élaboration du plan d’action sur la mise en oeuvre du système
*Réalisé sous forme d’audit donnant lieu à un rapport qui présente l’état des lieu par rapport au exigences de la norme et propose un plan d’action
*Permet de diagnostiquer les points critiques
En quoi consiste le lancement de la mise en oeuvre dans la mise en place d’un SMQ?
(Planification et organisation des améliorations)
*Rapport sur le diagnostic: amélioration à mettre en place
*Élaboration préliminaire du calendrier du projet
*Nomination du représentant de la direction et/ou d’un comité de projet qualité
*Préparation du plan de communication
En quoi consiste la formation à la gestion dans la mise en place d’un SMQ?
(Informer sur ce qu’il y a à faire et pourquoi)
*Formation du personnel impliqué
En quoi consiste la mise en place du système de management de la qualité dans la mise en place d’un SMQ?
(Prendre action: le faire)
*Réorganisation et mise en place des actions d’améliorations
*Élaboration des documents écrits nécessaires à la gestion du système: méthodes, instructions de travail
*Élaboration du Manuel Qualité
*Diffusion de la documentation: plan de communication
En quoi consiste la gestion du système de management de la qualité dans la mise en place d’un SMQ?
(Documenter ce qui est fait/suivi)
*Formalisation des enregistrements qualité
*Mise en place d’indicateurs de la qualité
*Suivi des actions mises en place
*Exploitation des données recueillies
*Amélioration continue du système
En quoi consiste la formation/mise en oeuvre de l’audit qualité interne dans la mise en place d’un SMQ?
(Amélioration répondent-ils aux attentes?)
*Choix, profil du ou des autdieurs Qualité internes
*Formation des auditeurs Qualité internes
*Élaboration du planning d’audit (calendrier, thèmes)
*Mise en oeuvre du système d’audit Qualité
En quoi consiste l’audit interne dans la mise en place d’un SMQ?
(Validation des améliorations)
*Valisation de l’adéquation et de la conformité entre le modèle (norme ISO retenue), le référentiel (système Qualité en place) et la réalité (l’existant)
*Suivi de l’audit: actions correctives
*Revue de direction
En quoi consiste le choix de l’organisme certificateur dans la mise en place d’un SMQ?
(Certification/diplôme, audit externe)
*Procédure de sélection et dépôt de candidature
*Réponse au questionnaire d’évaluation préliminaire
En quoi consiste l’audit de certification dans la mise en place d’un SMQ?
*Préparation et plan de communication sur l’intervention
*Obtention du certificat ISO
*Audit de contrôle est réalisé chaque année (3 ans pour les laboratoires)
Qu’est-ce qu’un audit?
*Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon efficace et apte à atteindre les objectifs
*Procédure de surveillance
Quels sont les objectifs d’un audit?
*Déterminer l’efficacité du système qualité mis en oeuvre à satisfaire les objectifs qualité prescrits
*Conformité des éléments du SQ aux exigences prescrites
*Améliorer le système qualité
*Satisfaire les exigences réglementaires
Quel est le principe d’un audit?
Recueillir des preuves du fonctionnement ou du dysfonctionnement du système
Quels sont les preuves importantes pour un audit?
*Documents consultés par des auditeurs
*Résultats d’entretien avec des personnes impliquées
*Observations des pratiques et des situations
Comment est effectuer l’audit?
Repose sur un collaboration/coopération étroite entre le laboratoire audité et l’organisme auditeur
Quels sont les étapes d’un audit?
*Préparation de l’audit: préparation de documents relatifs à l’audit, des questionnaires et informer le personnel
*Planification de l’audit: planification d’un calendrier et d’un échéancier
*Réunion d’ouverture: principaux responsables expliquent la mission de l’audit
*Conduite de l’audit: relever les écarts entre ce qui est et la norme (ce qui devrait être) et élaboration de constats
*Réunion de clôture: présentation des conclusions de l’audit
*Rapport d’audit: rédaction du rapport
*Suivi de l’audit: pallier les écarts qu’il y avait et apporter les améliorations nécessaires
Quelles sont les étapes AVANT l’audit?
*Préparation de l’audit
*Planification de l’audit
Quelles sont les étapes PENDANT l’audit?
*Réunion d’ouverture
*Conduite de l’audit
*Réunion de clôture
Quelles sont les étapes APRÈS l’audit?
*Rapport d’audit
*Suivi de l’audit
Qui peut faire un audit?
*Agents internes au laboratoire (employés)
*Agents du client (pour un fournisseur)
*Cabinet d’audit
Que peut évaluer un audit?
*Produit
*Processus
*Système
Quels sont les 3 niveaux d’audit?
*Audit d’évaluation et audit interne
*Audit de certification
*Audit de suivi
En quoi consiste l’audit d’évaluation et audit interne et par qui est-il fait?
*Agent interne
*Estimer les manques et les défauts de son système de management de la qualité
*Concentrer ses efforts sur ses lacunes mises en évidence
En quoi consiste l’audit de certification et par qui est-il fait?
*Agent externe
*Permet d’obtenir la certification voulue
En quoi consiste l’audit de suivi et par qui est-il fait?
*Agent externe
*S’assurer que le laboratoire déjà certifié pour une certaine norme continue d’appliquer les principes et les règles qui lui ont valu cette certification
*Permet de savoir si la politque qualité est encore efficace
