läkmedelskedjan Flashcards
Ett läkemedel går igenom 5 faser för att påvisa dess effekt och säkerhet. Sedan efter det kan den inte direkt hamna hos patienten, utan måste gå igenom s.k. läkemedelskedjan – vilket består av:
- Godkännande
- Subvention
- Rekommendation
- Ordination
Utlämnade
Vad gör eHälsomyndigheten?
ser till att det tekniska informationsflödet om läkemedel mellan myndigheter, apotek och sjukvård fungerar.
olika sätt att godkäna ett lm?
Detta godkännande kan ske på olika sätt och bygger på en samverkan mellan de nationella myndigheterna (Läkemedelsverket för Sverige) och den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och godkännande av nya läkemedel baseras nästan alltid på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder.
- I den centrala proceduren sker utredningen i samarbete mellan medlemsländerna och två av dessa håller primärt i utredningen. Ett godkännande beslutas av EU-kommissionen och gäller samtidigt i alla länder i EU.
- I proceduren för ömsesidigt godkännande liksom för den decentraliserade proceduren agerar ett medlemsland i EU huvudutredare. Ett godkännande sker då av respektive land i EU var för sig.
Vad bygger godkännandet på?
Den bygger på dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt. Vad som sedan är grundläggande krav för godkännande från EU är att nyttan är större än risken.
- För svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots allvarliga biverkningar medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma.
Hur lång tid tar det?
Måste det nya LM vara bättre?
Hur lång tid tar det?
Godkännandeproceduren är i regel den sista fasen av en 10-15 år lång läkemedelsutvecklingsprocess hos företaget.
Måste det nya LM vara bättre?
Det finns inget generellt krav på att ett nytt läkemedel ska vara bättre än redan godkända alternativ. Därför kan ett nytt läkemedel med mindre uttalad effekt på gruppnivå godkännas om det har en annan säkerhetsprofil än redan godkända alternativ.
Efter godkännandet i EU
vad hämder?
1 - När LM är godkänt sammanställs info om det, så som dosering och indikationer mm.
2 - Hur det nya läkemedlet faktiskt används i varje enskilt land påverkas även av nationella behandlingsrekommendationer och förmånssystem. Kostnadseffektiviteten vägs inte in vid godkännandet.
vad är subvention?
vem har hand om det?
I Sverige är det Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som gör en värdering utifrån riksdagens tre etiskaprinciper (människovärdes-, solidaritets-/behovs- och kostnadseffektivitetsprincipen) och bestämmer om läkemedlet ska vara rabatterat och omfattas avhögkostnadsskyddet.
- Lagen om läkemedelsförmåner
För att ett läkemedel ska subventioneras måste läkemedelsföretaget skicka in en ansökan om subvention till TLV.
Landstigen kan subventera ännu mer sen.
Speciella subventioner – typ insulin är alltid grattis, även vissa Lm för barn. Även preventivmedel för de under 21, även t.ex. stomipåsar.
vad menas med
Utbytbarslistan och utlämning
Läkemedelsverket, som beslutar om vilka läkemedel som är likvärdiga och utbytbara med varandra. Det är TVL som avgör ”periodens vara”. – alltså det läkemedel som apoteken ska erbjuda sina kunder vid utbyte.
Att läkemedel är utbytbara innebär att de är medicinskt likvärdiga. I bedömningen av medicinsk likvärdighet väger Läkemedelsverket samman effekt och säkerhet av varje enskild produkt.
Utbytbara läkemedel måste: innehålla samma verksamma ämne i samma styrka, ha samma beredningsform, vara terapeutiskt ekvivalenta.
Varför finns detta?
Apoteken är enligt lag skyldiga att erbjuda byte från det läkemedel som står på receptet om:
- De finns annat med lägre pris
- Annat är tillgängligt
- Ingår i högkostnadsskyddet
- Och såklart är mediskt likvärdigt
Farmaceuter – den som möter kunden på apoteket och ger tabletterna. Den kan även besluta om det är lämpligt eller ej att ge den typen av LM.
Farmaceuten behöver göra en aktiv och självständig bedömning av om byte från det förskrivna läkemedlet till periodens vara fungerar. Om utbytet riskerar att försämra kundens läkemedelsbehandling eller hälsa kan det vara skäl att inte genomföra utbytet och istället expediera läkemedlet som står på receptet.
Vad är NT-rådet?
varför ger dem rekomenderation?
Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer till landets regioner om användning av vissa nya läkemedel, oftast sådana som används på sjukhus.
Varför görs det?
Målsättningen är en rättvis, jämlik och ändamålsenlig läkemedelsanvändning för alla patienter i hela landet där våra gemensamma resurser används på bästa sätt.
nt rådet sammarbetar med vem?
Samarbetar med?
NT-rådet beslutar om rekommendationer grundat på den etiska plattformen för prioritering i hälso- och sjukvården och har ett nära samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).
Vad gör dem?
De tar sedan beslut och ger rekommendationer om hur de nya LM som kommer fram sak används.
vad gör reginier och landsting?
Varje region kan sedan ta fram ”kloka listan”/”vanliga Lm vid vanliga sjukdomar” över det Lm som de tycker man borde förskriva vid olika sjukdomar.
Socialstyrelsen gör även rekommendationer
vad menas utbyte av lm när man skriver recept?
vem får skriva recept?
Det är förskrivaren som ställer diagnosen och sedan väljer behandling.
Välja bort ”utbyte av LM”
Om förskrivaren bedömer att det finns medicinska skäl till att utbyte på apotek generellt sett är olämpligt för personen ifråga, kan han/hon markera på receptet att utbyte inte får göras. Då ska apoteket lämna ut det läkemedel som står på receptet. Medicinska skäl kan till exempel vara allergier.
Vilka får skriva ut recept?
Läkare, tandläkare och vissa sjuksköterskor och barnmorskor som uppfyller särskilda krav uppställda av Socialstyrelsen får förskriva läkemedel.
