Läkemedelsutveckling Flashcards
Beskriv vad som görs i de prekliniska studierna av framställning av ett nytt läkemedel.
Man söker efter kemiska substanser som skulle kunna fungera som läkemedel för en viss sjukdom. Förädling av den kemiska substansen för att minska biverkningar och ge optimal effekt. Det djurtestas, formuleras. Man ser då till effekt och om det skulle kunna vara farligt för människan. Sedan skickas en ansökan med dokumentation av de prekliniska studierna till Läkemedelsverket och det etikprövas också-om det verkligen är etiskt att testa läkemedlet på försökspersoner.
Beskriv vad som görs i de kliniska studierna i framställning av ett nytt läkemedel.
Fas1: Testar läkemedlet på 20-50 friska individer (oftast män) pga att kvinnor ska föda barn. Här undersöks hur mycket av läkemedlet som tas upp i kroppen i procent-så att man vet vilken dos som är optimal.
Fas2: Om allt gått som det ska i fas 1 så testas nu läkemedlet på en större grupp (än i fas 1) människor som har den aktuella sjukdomen. Man tittar på farmakodynamik, administreringssätt och optimal dosering.
Fas3: Än större grupp patienter, syftet är att bekräfta om läkemedlet är effektivt för patientgruppen. Jämför mot tidigare preparat för samma sjukdom vanligen, men också placebo.
Hur blir ett läkemedel godkänt för att komma ut på marknaden?
Väldigt få läkemedel blir godkända. Läkemedelsföretaget ansöker hos EMA för att få sälja det i europa. EMA delar ut information till granskande länder som ser till nytta och säkerhet kring läkemedlet. Om detta går bra ges det ut på marknaden i hela europa för försäljning. Inlämning av produktresumé.
Redogör för klinisk fas 4.
Även när läkemedlet finns på marknaden görs det studier. Syftet är att man vill veta hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag. Man ser till om det finns biverkningar och om det kanske har uppkommit fler indikationer.
