HC.2: Immunotherapie - biologicals

Question 1

Biologicals

Answer 1

Een therapeutisch product, gecreëerd door middel van genetische manipulatie van levende cellen, die niet chemisch gesynthetiseerd zijn

Question 2

Typen biologicals

Answer 2

Recombant eiwitten
Monoclonale antilichamen
Fusie eiwitten
Vaccinaties

Question 3

Productie biologicals

Answer 3

Kloning en eiwitexpressie
- Kloning in DNA vector
- Verplaatsen van nieuwe DNA vector in gastheercel
Eiwitproductie, purificatie en validatie
- Cel expansie
- Cel productie in bioreactoren
- Herstel door filtratie of centrifuge
- Purificatie door chromatografie
- Karakterisatie en stabiliteit

Question 4

Cel expansie tijdens productieproces

Answer 4

Cellen groeien exponentieel tijdens cel expansie
Je hebt genoeg cellen nodig om een production-scale bioreactor te vullen

Question 5

Downstream processing

Answer 5

Een gecompliceerd en langdurig proces dat zorgt voor een veilig eindproduct voor de patiënt

Question 6

Biofarmaceutical

Answer 6

Heterogeen mengsel van structureel gerelateerd isoformen

Question 7

Kenmerken biofarmaceuticals

Answer 7

Complex productieproces
Fragiel product
Hoog risico op product degradatie
Hoge variabiliteit
Verlies tijdens productie is hoog
Hoog risico op contaminatie
Complexe analytische technieken

Question 8

Variatie in biofarmaceuticals

Answer 8

Translatie fouten
Posttranslationele modificatie
Proteolytische cleavage
Degradatie

Question 9

Monoklonale antilichamen

Answer 9

Chimeer (xi)
Gehumaniseerd (zu)
Humaan (u)

Question 10

Biosimilars

Answer 10

Een biofarmaceutical dat veel overeenkomsten heeft met een ander, al bestaande, biofarmaceutical
Tijdens het productieproces wordt gebruik gemaakt van een andere cellijn en een ander proces

Question 11

Nadeel biosimilars

Answer 11

Een nadeel van biosimilars is dat biosimilars immunogeen kunnen worden, waardoor patiënten antistoffen gaan produceren