GXP

Question 1

Hvad er GCP og hvilket organisation oprettede det?

Answer 1

Er en international kvalitets standard for design, udførelse, overvågning, registrering, analysering og rapportering af kliniske studier.
GCP giver sikkerhed for at data og rapporterede resultater er troværdige og korrekte.
GCP sikre at rettigheder, integritet og fortrolighed af deltagere i studiet er beskyttet.
Blev oprettet af ICH.

Question 2

Hvilke mål har GCP?

Answer 2

Harmoniserer tekniske procedure og standarder.
Forbedre kvalitet
Fremskynde tid til markede

Question 3

Hvorfor er GCP vigtig?

Answer 3

Den sætter en minimums kvalitet for udførelse af klinisk forskning.
Sætter standarden for en fælles ansvarlighed blandt sponsers, regulatoriske autoriteter og investigatorer.

Question 4

Ved hvilke områder bruges GCP?

Answer 4

Alle studier der involverer mennesker.

Derudover anvendes det ved undersøgende studier, observationelle studier og studier der tester udstyr.

Question 5

For at kunne få godkendt et nyt lægemiddel skal man kunne viser GCP dokumentation, hvad hedder parallelen for medicinsk udstyr?

Answer 5

ISO DS/EN 14 155

Question 6

Nævn de 13 principper som er indholdt i GCP

Answer 6

Etiks udførelse af kliniske studier
Fordele over risiko
Høj fokus på rettigheder, sikkerhed og velvære af testpersoner
Ikke- eller klinisk information skal støtte studiet
Protokol skal være detaljeret, så det ville kunne udføres igen.
Skal godkendes af IRB/IEC før studiet starter
Alle der medvirke i studiet skal være kvalificeret og have en kvalificeret baggrund.
Samtykkeerklæringer
Korrekt rapportering, fortolkning og verificering
Alt fortroligt skal beskyttes.
Overensstemmelse med GMP
Systemer og procedurer der kan sikre kvalitet igennem hele studiet.

Question 7

Hvem er ansvarlige for at GCP bliver overholdt?

Answer 7

Sponsor 
Kliniske efterforskerer 
Den Etisk komite 
Institutional Review Boards (IRB)
Contract Review Organization (CRO)
Clinical Research Coordinators (CRC) 
Clinical Research Associates (CRA)
Forskningssygeplejerske 
Dem der taster data ind.

Question 8

Hvad er PI?

Answer 8

Principal investigator, som er den der leder og udfører studiet.

Question 9

Hvilket forpligtelser har PI?

Answer 9

Sikre at investigator er kvalificerede og der er lavet en aftale med investigatoren.
Sikre at der er tilstrækkeligt med ressourcer
Sikre pleje af deltagerne
Kommunikation med IRB/IEC
Ansvar for det undersøgende produkt
Randomisering og ikke-blinded procedurer
Sikre der indsamles sammentykkeerklæringer
Sikre indsamling og rapportering af data.
Sikkerhedsrapportering
At afslutte eller sætte studie på pause, hvis uventede hændelser sker.
Udforme den endelige rapport.

Question 10

Hvilke ressourcer skal altid være tilstrækkelige?

Answer 10

Forsøgspersoner og tidshorisonten.

Nok kvalificerede personale og faciliteter

Question 11

Hvordan sikres det at forsøgsdeltagerne får den bedste medicinske pleje?

Answer 11

Ved at sikre at de medicinske beslutninger bliver taget af investigatoren, som er er en kvalificerede læge.
At der er lægehjælp, hvis en deltager skulle opleve bivirkninger ved forsøget.
Sikre at forsøgsdeltagerens egen læge er bekendt med deltagelsen.
Undersøge hvorfor deltagere trækker sig.

Question 12

Hvilke forpligtelser er der til kommunikation med den international etiske komite?

Answer 12

Man skal sikre at man har en skreven godkendelse før studiet begynder.
Invetegators brochure skal gives til IEC samt relevante dokumenter under hele studiet.

Question 13

Nævn de vigtigste ting ved en samtykkeerklæring

Answer 13

Skal opdateres lige så snart at nye informationer bliver tilgængelige.
Der skal så vidt muligt undgås at bruge for fagligt sprog.
Skal være forståeligt.
Deltageren skal have tid til at læse erklæringen og ikke føle sig tvunget til at skrive under.
Deltageren skal have en kopi af erklæringen.

Question 14

Hvordan skal indsamling og rapportering af data foregå?

Answer 14

Ved ALCOA (nøjagtig, læseligt, tidsvarende, original og henførbar). 
Hvis der laves ændringer skal det underskrives med og navn og dato, så det originale dokument ikke forsvinder. 
Sikre at der er overvågning og at IEC eller regulatoriske autoriteter har adgang til dataen. 
Der skal indskrives data om bivirkninger og follow-up.

Question 15

Når bivirkninger sker skal der udføres forskellige sikkerhedsrapporter, hvordan håndteres pludselige alvorlige bivirkninger? Hvad skal sikkerhedsrapporten indeholde? Hvem skal yderligere underrettes ved død eller andre medicinske undersøgelser?

Answer 15

Rapporteringer af alvorlig bivirkninger, som skal gives direkte til sponsor. Efterfulgt af en skreven rapport.
Overholde de lovmæssige krav for indberetning af bivirkninger til regulatoriske enheder.
Derudover skal der gives information til sponsor og IEC om obduktionsrapport ved død eller andre medicinske undersøgelser.

Question 16

Hvad er konsekvensen ved at GCP ikke overholdes?

Answer 16

Det kan gå fra simple fejl til bedrag.
Disse fejl kan være omkostningsrige.
Man kan miste data, der kan ske dødsfald eller ens data bliver vurderet som invalide..

Question 17

Hvad er principperne bag GDP?

Answer 17

Igennem hele distributionsnetværket skal kvalitet og identifikation af medicinske produkter vedligeholdes
QA-systemet skal bygges op så det inkluderer bestemte situationer og overvejelser relateret til forebyggelse af forfalskede medicinske produkter.
At forfalskede produkter skal kunne findes
Effektiv tilbagetrækningssystem.

Question 18

Hvad udgør god dokumentation?

Answer 18

Godkendte, gennemlæste og opdaterede dokumenter
At ændringer lavet i dokumenter er dokumenteret.
At relevante versioner af gældende dokumenter er til stede, når de skal bruges.
At dokumenter fra ekstern oprindelse identificeres og deres distribution kontrolleres.

Question 19

Giv nogle tips til GDP

Answer 19

Indsamling af data bør gøres under eller kort tid efter en aktivitet.
Indsamlingen af data bær opbevares op til et år efter udløbsdatoen for det færdige produkt.

Question 20

Hvorfor er GLP vigtig at følge?

Answer 20

Ellers kan man risikerer at ens resultater eller de metoder man anvender viser et forkert resultat.

Question 21

Hvad er formålet med GLP?

Answer 21

Det sikre at den data der bliver indsendt er en reflektion af de resultater som blev fundet i laboratoriet.
Det sikre at data er til at opspore.
Der er en international accept for test der er udført ifølge GLP.

Question 22

Hvornår bruges GLP?

Answer 22

Ved ikke kliniske studier af udviklingen af lægemidler.
Landbrugspesticid udvikling
Udvikling af toksiske kemikalier
Fødevarekontrol
Test af substanser med sammenhæng til eksplosiv fare.

Question 23

Hvilke organisatorer er en del af GLP?

Answer 23

Studie investigator/direktør 
Kvalitetssikrings afdeling. 
Personale 
Standard Operating Procedures (SOP)
Kontrol og test artikler 
Udstyr

Question 24

For hver studie skal der være en person med det overordnet ansvar, som kaldes en studie investigator. Hvilke ansvarsområder har denne person?

Answer 24

Godkendelse af protokoller og andre betydlige ændringer.
Sikring at den nuværende reviderede protokol bliver brugt.
Sikre at det er den rigtige data som bliver rapporteret.
Sikre at alle GLP regulationer bliver fuldt.

Question 25

Hvad er funktionen af kvalitetssikrings afdelingen?

Answer 25

At revidere laboratorieundersøgelserne og de efterfølgende data.
Ansvarlig for inspektioner og videregive data til FDA eller andre.
Ofte er det en anden afdeling der har denne opgave.

Question 26

Hvad bør SOPs indeholder?

Answer 26

Forsikringer, administrativt
Den tekniske udførelse
Udstyr der er nødvendigt og den analytiske metode.

Question 27

Hvilke krav er der til kontroller og reagenser?

Answer 27

Skal karakteriseres ud fra styrke, renlighed og stabilitet.
Reagenser skal være mærket med information om oprindelse, koncentration, hvordan de skal opbevares og hvornår de udløber.

Question 28

Hvordan udfører man et GLP studie.

Answer 28

De består af 3 faser.
Det første man skal er identificerer det organ man ønsker at undersøge.
Mekanismen af den kinetiske mekanisme af lægemidlet skal findes.
Der skal fremlægges en startdosis for fase 1.
Dernæst skal der findes det dyr man vil teste på (hvis det er nødvendigt)

Question 29

Hvordan håndhæves GLP?

Answer 29

Ved certificering og revidering af analytiske laboratorier, som regeringen har ansvaret for at håndhæve.

Question 30

Hvilke farer kan der være i et laboratorie?

Answer 30

Mekaniske (centrifuge, der ikke indstilles korrekt).
Lækage af prøver som gør at der skabes aerosoler og kontamination.
Ild eller eksplosivitet
Sundhedsfare ved indånding af farlige gasser osv.

Question 31

Hvorfor er regulering og overvågning så fandens vigtigt?

Answer 31

Flere mennesker rundt om i verdenen dør pga. ulovlig kopimedicin.
Hvis man ikke overvåger og indfører regulationer kan man kan risikere uventede kontaminering af produkter, som kan skade forbrugeren eller i værste tilfælde være skyld i død.
Man kan risikerer at der sker forkert mærkering af produktet, så patienten får den forkerte medicin eller at der bliver tilført for høj kon. af det aktive stof, som kan lede til utilstrækkelig behandling eller utilsigtede bivirkninger.

Question 32

Hvad er GMP?

Answer 32

Er guidelines der opfylder den minimale standard for markedsføringstilladelse

Question 33

EMEA er dem der administrerer en fælles GMP database. Hvilket formål har denne GMP database?

Answer 33

Facilitetere udveksling af informationer om håndtering af GMP indenfor den europæiske medicinal verden.
Man kan også finde de mangler der er observeret under inspektioner.

Question 34

Hvad er fordelene ved at anvende GMP?

Answer 34

Reducerer fejl
Sikre at produkter er sikre mennesker at bruge.
Forebygger og kontrollerer kontamination
Minimerer potens variation af lægemidler
Forebygger bivirkninger
Sikre reproducerbarhed
Forebygger forkert mærkering og forfalskning af lægemidler.

Question 35

Hvilke områder i lægemiddeludviklingen berører GMP?

Answer 35

Bygninger og faciliteter
Organisationen og personalet
Udstyr
Kontrol af: maskiner, der producerer produktet, processen af produktet, pakning og mærkning, distribution, indsamlede data og rapporter.

Question 36

Hvad er forskellen på quality control og quality assurance?

Answer 36

QC har fokus på kvalitets kontrol af produktet, så man tester og finder defekter.
QA har fokus på kvaliteten af processen, så man ser på personalets funktion og forebygger eventuelle fejl, som revideres.

Question 37

Hvad er de generelle principper for GMP indenfor faciliteter?

Answer 37

De skal være rene og hygiejne skal overholdes.

Faciliteterne skal bevarer et kontrolleret miljø, så der ikke kan opstå kontaminering

Question 38

Hvad er de generelle principper for GMP indenfor processen af lægemidlet?

Answer 38

Processen skal være tydeligt defineret og kontrolleret således at alle processer er valideret for at sikre vedvarende overholdende af specifikationer.
Når ændringer sker i processen skal de evalueres.

Question 39

Hvad er de generelle principper for GMP indenfor proceduren?

Answer 39

Instruktioner og procedure skal være skrevet tydeligt og forståeligt.
Dem der arbejder med proceduren skal være trænet til at udfører de steps som indgår.

Question 40

Hvad er de generelle principper for GMP indenfor indsamling af data?

Answer 40

Alt data skal nedskrives så man beviser at procedurer og instruktioner var brugt og at mængden og kvaliteten var som man havde forventet.
Afvigelser skal undersøges nærmere og være dokumenteret.

Question 41

Hvad er de generelle principper for GMP indenfor distribuering?

Answer 41

Distribueringen skal ikke nedsætte kvaliteten af produktet.
Der skal være et effektivt system for tilbagekaldelse af lægemidlet.
Man skal være lydhør over for klager og disse klager skal undersøges

Question 42

Hvad er konsekvenserne af manglende håndhævning af GMP?

Answer 42

Det er dyrt at tilbagekalde produkter 
Tab af salg 
Dårlig optale 
Skade på forbrugerne 
Retsager.

Question 43

Hvad er batch record?

Answer 43

Er et dokument som ledsages af et farmakologisk produkts produktion. Det bruges således at en operatør ved præcis hvordan hvad han skal gøre for at producerer produktet.
Nogle steder kan batch recorden have tomme felter, som skal skrives ind af operatøren så man ved at steppet er udført.
Ved kritiske steps kan et vidne se med og underskrive at alt gik som det skulle.

Question 44

Hvad er formålet med Lægemiddelsstyrelsen (Danish Medicine Agency)?

Answer 44

Godkender det aktive farmakologiske indholdsstof.
Derudover skal de godkende: Kravene der er på stedet, produktionen, Produktet, kvalitetssystemet på stedet og lagerrummet.
Lægemiddelsstyrelsen kan komme forbi til inspektioner, hvor de tjekker op på om regulationerne er overhold. De har autoriteten til at lukke et firma med 1 dags varsel.