Développement Et Mise Sur Le Marché Du Médicament Flashcards
Les études précliniques comprennent :
Question 1 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
Des études pharmacocinétiques
b.
Des études toxicologiques
c.
Des études de mutagénèse
d.
Des études de cancérogénèse
e.
Des études de reprotoxicité
tout
Parmi les propositions suivantes concernant une étude clinique de phase III, laquelle(lesquelles) est(sont) exacte(s ) ?
Question 2 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
Elle est conduite lorsque le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché
b.
C’est une étude réalisée chez un nombre élevé de patients ou de volontaires sains
c.
L’évaluation en double aveugle est la méthodologie de référence
d.
Le comparateur est toujours un autre médicament dit de référence
e.
La pathologie traitée est celle pour laquelle le médicament sera indiqué
ce
A propos des phases de développement clinique d’un médicament, laquelle(lesquelles) de ces propositions est(sont) vraies ?
Question 3 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
Les études de phase II permettent de déterminer les paramètres pharmacinétiques
b.
Les études de phase I n’incluent que quelques sujets
c.
Les études de phase IV permettent de fixer le prix du médicament
d.
Les études de phase III n’utilisent jamais de placebo comme comparateur
e.
Les études de phase V visent à obtenir des données de pharmacovigilance
ab
Concernant l’évaluation préclinique de la toxicité aigüe d’un candidat médicament, laquelle (lesquelles) de ces propositions est (sont) vraie (s) ?
Question 4 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
L’examen histologique n’est pas nécessaire
b.
Elle comporte une évaluation approfondie des grandes fonctions
c.
Elle est réalisée chez deux espèces animales
d.
Les voies d’administration sont identiques à celles prévue chez l’homme
e.
Elle permet de déterminer la dose maximale tolérée
bcde
A propos d’une étude de phase II d’un nouveau médicament laquelle (lesquelles) de ces proposition est(sont) vraie(s) ?
Question 5 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
Elle permet de fixer le taux de remboursement du médicament
b.
C’est une étude réalisée sur un nombre restreint de volontaires sains
c.
Elle permet de définir les conditions optimales d’utilisation du médicament
d.
Une telle étude est dite étude pilote
e.
Elle compare au maximum 3 doses du médicament
cd
Lesquelles de ces propositions sont vraies. Lors d’une étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant l’efficacité d’un nouveau médicament chez l’adulte
Question 6 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
Il s’agit d’une étude post-autorisation de mise sur le marché
b.
L’étude comprend une randomisation entre deux groupes
c.
Le nombre de sujets à inclure doit être calculé avant de commencer l’essai
d.
Une telle étude n’utilise jamais de placebo
e.
L’étude a une durée longue
bce
A/ car elle se déroule avant l’obtention
De l’AMM
A propos des phases de développement clinique d’un médicament, laquelle (lesquelles) de ces proposition est(sont) vraie(s)
Question 7 Veuillez choisir au moins une réponse.
a.
Les études de phase III comprennent une randomisation entre 2 groupes
b.
Les études de phase IV n’incluent que des patients sélectionnés
c.
Les études de phase V permettent de fixer le prix du médicament
d.
Les études de phase I visent à obtenir des données de pharmacovigilance
e.
Les études de phase II n’utilisent jamais de placebo comme comparateur
a
