Cours3 Flashcards

1
Q

Qui est responsable de faire le protocole

A

le sponsor

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2
Q

Le protocole doit respecter quelles lignes directrices (4)

A

ICH GCP helsiki et regles d’éthique

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3
Q

Doit être approuvé par quels deux groupes

A

les autorités du pays et un comité d’éthique

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4
Q

Qu’es-ce qu’on recois quand le protocole est accepté

A

la LNO

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5
Q

Avant de l’envoyer aux autorité ques-ce qu’on fait

A

Protocole review commitee

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6
Q

où retrouve-t-on les signataires du protocole, le nom et l’Adresse du sponsor et le nom et lieux des investigateur

A

Dans les renseignement généraux

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7
Q

à quoi sert le synopsis

A

sert a aller chercher $$$ c’Est un draft

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8
Q

Qu-est-ce que le flowchart

A

la colonne de gauche: procédure, droite : quand on le fait

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9
Q

Quels sont les deux parties de l’intro

A

background et rational

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10
Q

Que retrouve t- on dans le background

A

les connaissance sur la maladie et les traitments connus breve description du rx et du comparateur et a qui on sadresse

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11
Q

ques-ce quon dit dans la rational

A

dit le pourquoi de l’etude

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12
Q

Les _____d’une étude indiquent ce qui sera fait pour répondre à la question de recherche

A

objectif

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13
Q

Que retrouve-ton dans l’objectif

A

verbe d’action, les sujets,la variable d’exposition, réponse/bénifice, comparaison

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14
Q

à quoi sert les endpoints/outcomes

A

évaluer la sécurité et l’efficacité

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15
Q

Quels sont les types de endpoints

A
clinique: bénifice chez sujet selon objectif(objectif/subjectif), Non-clinique/intermediaire(baisser la pression)
de substitution(existe pas)
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16
Q

Ques-ce qui doit être décris dans le protocole consernant les endpoints

A

Quels evenements sont retenus comme endpoints
comment et quand sont prises les mesures
quel instrument pour mesure

17
Q

Que se retrouve dans le study design (conception d’étude)

A

-Méthodes utilisées pour réduire les biais (randomisation, l’aveugle, stratification, etc.) et justification
-Quel est le contrôle utilisé
-Le plan d’étude et justification (parallèle, cross-over, etc.)
– Phase de l’étude? Un seul ou plusieurs sites impliqués? Étude locale, nationale ou internationale?
– Sujets recherchés et traitements à comparer
– Mention brève des endpoints
-Durée de l’étude, des périodes de traitement et du suivi
– Temps prévu pour le screening et durée du washout du médicament actuel (s’il y a lieu)
– Nombre de visites, procédures générales de l’étude
– Traitements à recevoir (dose, fréquence d’administration, séquence, forme pharmaceutique)
– Schéma de la conception de l’étude est souvent fourni

18
Q

comment on choisi les sujets de l’étude?

A

Un échantillon représentatif de la population à qui s’adresse le rx

19
Q

Que doit être décris dans le protocole à propos des sujets

A

Qui (inclu/exclu)
ou et quand(pays,centres?,date)
combien de sujets
difficultées de recrutement prévue

20
Q

V/F Ces critères sont plus nombreux, serrés et étroits dans les phases 1 et 2, mais moins nombreux et plus larges en phases 3 et 4

A

v

21
Q

que recherche -t- on chez un sujet de phase 3?

A

Patients avec maladie étudiée + autres maladies

22
Q

Que retrouve-t-on dans les critères d’inclusion

A

pathologie, age, résultats de tests,consentement, rx exclu(pour mesurer les trucs de base), comprendre l’étude, pas enceinte et allaite pas, contraceptif

23
Q

Que retrouve-t-on dans les critères d’exclusion

A

patho qu’on ne veut pas, rx interdits, contre-indication a des rx semblable au rx d’étude, test biochimique, grossesse allaitment,pas faire autre étude

24
Q

quels sont les exceptions qui font qu’une femme enceinte peut participer

A

-Certaines études de phase 4 avec produits commercialisés
– Femme enceinte avec maladie grave
– Produit expérimental destiné aux femmes enceintes – Mère et foetus en danger et Ø autre traitement disponible
– Étude destinée à améliorer une procédure reliée à la grossesse (qui favorisera la mère et le fœtus)
– Risque pour fœtus ≤ risque d’une grossesse non compliquée

25
Q

pourquoi certains rx sont interdits

A

– Effet sur la maladie ou les symptômes étudiés
– Effet sur le endpoint primaire ou secondaire
– Connus pour causer des symptômes semblables aux symptômes qui seront évalués
– Ont une interaction possible avec le médicament d’étude (accentuer ou diminuer son effet)

26
Q

v/f Les aspects reliés à la contraception et la grossesse sont très souvent inclus dans les critères d’inclusion et d’exclusion

A

v

27
Q

quels sont les deux types de retrait de sujets de l’étude

A
screen failures(signe consentement mais avant rx)
dropouts ou early withdrawals(effets adverses, abandons, raisons personnelles, déviations au protocole, décision du sponsor ou de l’investigateur, etc.)
28
Q

Que dit le protocole a propos des sujets discontinués

A

Procédures de retrait du sujet, suivi nécessaire?
• Quelles données collecter et quand les collecter?
• Comment traiter le sujet après son retrait du traitement expérimental et sa sortie de l’étude et assurer un suivi?
• Comment seront analysées les données des sujets retirés?