Cours3 Flashcards
Qui est responsable de faire le protocole
le sponsor
Le protocole doit respecter quelles lignes directrices (4)
ICH GCP helsiki et regles d’éthique
Doit être approuvé par quels deux groupes
les autorités du pays et un comité d’éthique
Qu’es-ce qu’on recois quand le protocole est accepté
la LNO
Avant de l’envoyer aux autorité ques-ce qu’on fait
Protocole review commitee
où retrouve-t-on les signataires du protocole, le nom et l’Adresse du sponsor et le nom et lieux des investigateur
Dans les renseignement généraux
à quoi sert le synopsis
sert a aller chercher $$$ c’Est un draft
Qu-est-ce que le flowchart
la colonne de gauche: procédure, droite : quand on le fait
Quels sont les deux parties de l’intro
background et rational
Que retrouve t- on dans le background
les connaissance sur la maladie et les traitments connus breve description du rx et du comparateur et a qui on sadresse
ques-ce quon dit dans la rational
dit le pourquoi de l’etude
Les _____d’une étude indiquent ce qui sera fait pour répondre à la question de recherche
objectif
Que retrouve-ton dans l’objectif
verbe d’action, les sujets,la variable d’exposition, réponse/bénifice, comparaison
à quoi sert les endpoints/outcomes
évaluer la sécurité et l’efficacité
Quels sont les types de endpoints
clinique: bénifice chez sujet selon objectif(objectif/subjectif), Non-clinique/intermediaire(baisser la pression) de substitution(existe pas)