cours 4

Question 1

Que se retrouve dans la section randomisation

Answer 1

ratio, stratification, quand se fait la randomisation, qui fait la randomisation, mention de l’outil utilisé

Question 2

Quels sont des facons de randomiser inadéquates?

Answer 2

AB en alternances
A pour année paires
non-opaque et non-scellées

Question 3

Que dit le protocole à propos de l’aveugle

Answer 3

la methode utilisé,les raisons pour briser l’aveugle et procédure et pourquoi ce serait à l’ouvert

Question 4

Quels sont les 4 types de blinding

Answer 4

apparance modifié ou masqué, placébo similaire,double dummy, Produit commercialisé dont la présentation physique est modifiée pour respecter l’image clinique de l’étude

Question 5

ques-ce qui est décris dans le traitment à l’étude

Answer 5

– Nom ou code du médicament et du comparateur
– Doses à administrer et fréquence, durée d’administration
– Voie d’administration (orale, IM, IV, IR, topique, etc.)
– Apparence physique: capsules, solution stérile, comprimés, suppositoires, couleur, forme, inscriptions lisibles, etc.
– L’ingrédient actif et son mode d’action
– Noms des ingrédients inactifs (médicament et comparateur)
– Préparation requise avant d’administrer le médicament au sujet (dilution, reconstitution, etc.)

Question 6

Ques-ce qu’on décris dans medoc expérimentaux

Answer 6

le premier envoi et les suivants
conditions d'envoi et entreposage
maintient de l'inventaire
définition de la compliance(quand on rejette quelquun)
fin d'étude
précautions à prendre

Question 7

Que retrouve-t-on dans les procédures de l’étude

Answer 7

En détail, tout ce qui doit être fait à chaque visites, quand comment avec quel outils, résumé dans le flowchart : screening,washout,run in,baseline,randomisation, visites, visites finale et suivi, discontinuation

Question 8

v/f Toutes les déviations doivent être rapportées au sponsor et dans la plupart des cas, au comité d’éthique

Answer 8

v

Question 9

Décrire une déviation mineure

Answer 9

N’entraîne pas de risque pour le sujet et n’affecte pas les résultats de l’étude

Question 10

décrire un déviation majeure

Answer 10

Amène un risque pour la sécurité/bien-être/et droits du sujet
Peut nuire à l’intégrité des données et de l’étude

Question 11

ques-ce que le SAP

Answer 11

Statistical Analytic Plan

Question 12

v/f le SAP est une section du protocole

Answer 12

F, il y a une section statistique mais le sap est un document à part

Question 13

que représente les ITT, PP et safety population

Answer 13

ITT=intend to treat(tous les randomisés)
PP=per protocole(sans déviations)
safety=tous ceux qui on eu au moins une dose

Question 14

ques-ce qui influence le n

Answer 14

variabilité des données, différence à déceler erreur alpha,et beta(puissance), plan d’études

Question 15

v/f L’analyse PP est favorisée pour les études non-infériorité et de bioéquivalence

Answer 15

v

Question 16

Seul _____peut juger de la causalité des AE/SAE

Answer 16

un investigateur qualifié de l’étude (MD)

Question 17

v/f L’investigateur ne peut JAMAIS déléguer sa responsabilité de l’étude

Answer 17

v

Question 18

qu’es-ce qui peut être en annexe

Answer 18

Tableau résumé des procédures (Flowchart) Schéma de l’étude
Laboratoires à effectuer, examens particuliers, systèmes à examiner pour l’examen physique Déclaration d’Helsinki
Copie du formulaire de consentement
Exemple de questionnaires à remplir durant l’étude Abréviations, définition de classification de maladies Consensus médicaux de traitement d’une maladie, etc.