Cours 5 Flashcards
Les responsabilités du sponsor s’appliquent aussi au CRO a qui il délègue
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quels sont les responsabilités du sponsor
Conçoit l’étude et le protocole, l’organise, la finance, la vérifie et assure son suivi • Demande l’autorisation d’essai clinique à l’autorité réglementaire • Assure et contrôle la qualité globale de l’étude • Sélectionne les CROs et décrit clairement les responsabilités qui lui sont déléguées • Sélectionne des investigateurs qualifiés, s’assure qu’ils respectent leurs engagements, le protocole et GCP, et assure une expertise médicale au besoin • Peut cesser la participation des investigateurs/sous-contractants si un problème de non conformité grave est découvert Sélectionne les moniteurs/vérifie les rapports de monitoring • Prépare la médication (fabrication, emballage, étiquettage et codage) et fournit les instructions de manipulation • Fournit l’information complète et à jour sur l’innocuité des produits à l’étude en tout temps • Gère les bris d’aveugle qui peuvent survenir, et est disponible en tout temps pour répondre aux questions des investigateurs • S’assure que l’investigateur a reçu l’approbation de l’étude par un CE qui fonctionne selon les GCP et des procédures établies • Obtient l’autorisation d’accès au dossier des sujets • Gère l’étude, le traitement des données et le suivi des dossiers S’assurer du respect de l’étude et du protocole dans les sites via une surveillance régulière par le CRA • Soumet les SAE reliées et imprévus aux autorités règlementaires • Stoppe une étude non sécuritaire ou non efficace et informe les investigateurs, CE et autorité des raisons qui justifient son arrêt • Assure une protection juridique et financière à l’investigateur ou à l’établissement (réclamations qui seraient liées à l’étude) • Envoie un rapport final de l’étude aux autorités règlementaires • S’assure d’un archivage des données dans les sites selon les directives ICH ou la réglementation de chaque pays (par exemple, au CANADA, l’archivage = 25 ans)
ques-ce qu’un sop
Documents écrits ou directives de travail qui détaillent toutes les étapes des procédures reliées à la préparation, la conduite et la clôture d’une étude dans les moindre détails
Les SOP décrivent les processus qui permettent un ____à tous les niveaux afin de rencontrer les exigences imposées par___
Contrôle de la qualité (QC) l’Assurance qualité (QA)
qui fait les audit
auditeur non impliqué dans l’étude mais payé par sponsor pour l’assurance qualité
ques-ce qui fait échouer les QC
Mauvaise formation des CRAs (protocole, systèmes reliés à l’étude) • Plan de monitoring mal détaillé • Trop d’études sous la charge d’un seul CRA • SOP non suivis, ou SOP inexistent pour certaines activités • Suivi inadéquat de l’étude par le sponsor • Processus de révision du protocole a été inadéquat • Un sous-contractant ne rencontre pas les exigences du sponsor • Processus de sélection des sites et des investigateurs nébuleux • Documentation de l’étude est partielle et problématique • Les sites reçoivent des trainings inadéquats • Communications mal gérées • Rôles et responsabilités mal définis
ques-ce quon vérifie chez un investigateur
formation,expérience en recherche, motivation,ressource,compétition,déjà inspecté,publications
quels sont les étapes de l’approche de l’investigateur
- premier contact:étude diabete
- on signe le CDA=Confidential Disclosure Agreement
- envoi le protocole ou synopsis et brochure d’investigation
- questionnaire de faisabilité (FQ)
- visite de qualification(sqv) par CRA(sponor)
quels sont les docuemtns essentiels obligatoire avant de débuter
protocole, LNO,approbation CER,cv,délégations,gcp, certificat labo,initial regulatory packet,contrat, bugdet
ques-ce que le ISF et le TMF
isf=Investigator Study File (investigateur) vérifié par CRA
tmf-Trial Master File (sponsor)
que veut dire CTA
Clinical Trial Agreement
ques-ce que le ICF
formulaire de consentement
à quel age on signe
Formulaire d’assentiment pour mineurs: enfants < 16 ans au Canada et < 18 ans au Québec
Un consentement perdu est synonyme d’un patient qui n’existe pas dans l’étude… ⇒ DÉVIATION ___
MAJEURE
qui suis-je document essentiel préparé par le sponsor et mis à jour 1x/année, qui contient toutes les connaissances et les études faites avec le produit expérimental utilisé
brochure d’investigateur
