cours 8 Flashcards
Comment résoudre les problemes
- Identifier/prévoir les problèmes potentiels 2. Proposer des solutions convenables 3. Mettre en place un plan d’action immédiat et identifier qui se charge des éléments du plan d’action? 4. Communiquer à tous ceux affectés par le problème la manière dont le problème sera réglé et géré 5. Évaluer si le problème est finalement réglé Mot clé = COMMUNICATION
doit -t on documenter les communications
oui:– Téléphone: résumé écrit de la conversation (placé au ISF) – Emails: imprimer les emails – Réunion: procès verbal + rapport écrit sont transmis
qui détermine les milestones
PMP(project manager professional)
Ques ce que le DM
Data management est un groupe de spécialistes dans les pharma/CRO qui sont impliqués dans la:
- Création des CRFs/eCRFs en début d’étude, validation et testings de la base de données
- Compilation et vérification des données, le gel et la fermeture de la base de données
quels sont les étapes faites par le DM avant de fermer la base de donnée
Gérer l’arrivée des pages CRF en papier + l’entrée manuelle des données dans la base de données
– Gérer la réception de données électroniques
– Vérification des données hors normes (CRF et eCRF) – Validation et nettoyage des données
– Codage des données
– Contrôle de la qualité des données (QC – quality control)
– Gel des données + transfert à l’analyse statistique
qui décide de fermer la BD
le sponsor
quels sont les 3 facon de nettoyer les données
– Queries auto-programmés dans le eCRF – CRA (vérification électronique et sur place au site) – DM (vérification électronique et manuelle)
quand il n’y a plus de queries ques-ce qui arrive?
signature de l’investigateur, codage de données par DM et fermeture de la base de données
comment se fait le codage des données?
classe des terme medicaux en catégories selon des dictionnaires whodrug et medDRA
ques-ce qui doit etre codé
– Les AEs et SAEs – Les médicaments concomitants et leur indication – Les éléments de l’histoire médicale – Spécification de l’examen physique – Les procédures chirurgicales ou autres – Toutes autres données entrées en texte écrit
V/f un LLt (lowest level term) est très peu spécifique
f tres spécifique
Le Qc vérifie quoi a la fin des études quand tout est nettoyé et codé
Paramètres d’efficacité primaire et secondaire • Paramètres de sécurité pour tous les patiens
+QC complet de toutes les variables chez un % réduit de sujets
quand peut-on fermer la base de données
– To u t e s les visites des patients enrôlés sont terminées – CRFs tous reçus, les données toutes entrées et révisées – To u s les problèmes et queries ont été résolus – To u t e s les données codables ont été codées – Les données externes ont été transférées et révisées – Le QC est satisfaisant selon le plan de QC pré-établi
que se passe-t-il apres la fermeture de la bd
Transfert de DB au groupe de statisticiens + Ouverture des codes de l’étude + début d’analyse des données
fermeture des sites
quand peut-on réouvrire la bd
SAE qui n’avait pas été rapport découvert après le ‘lock’ – AE non relié a été questionné et modifié pour AE relié – Erreur non vue par le CRA (qui affecte efficacité ou sécurité)
