cours 6

Question 1

selon quels autorités devons nous enregistrer les études

Answer 1

EPTC2(enoncé politique des 3 conseils) 2010 et helsinki 2008, pour publier dans journaux(ICMJE) et l’OSM ont fait registre:ICTRP (inclu clinicaltrial.gov et plein d’autre)

Question 2

pourquoi on enregistre les études

Answer 2

transparance, améliorer l’info dispo, diminu le biais de publication

Question 3

Au canada , quels études on enregistre

Answer 3

Il est SUGÉRÉ fortement de toutes les enregister avant premier sujet, ou obligatoire pour publier dans ICMJE

Question 4

où enregistrer au canada

Answer 4

cllinicaltrial.gov et ISRCTN

Question 5

Au USA, quels études on enregistre

Answer 5

tous sauf phase 1, interventions comportementales, pilotes, témoin
donc:
IND (FDA)
si fabriqué au US
phase 4 pediatriques

Question 6

où on enregistre au USA

Answer 6

clinicaltrial.gov (jusqu’à 21 jours après le premier sujet)

Question 7

Ques-ce que le ICMJE

Answer 7

International Committee of Medical Journal Editors
• Groupe d’éditeurs de journaux médicaux qui émettent leurs recommandations pour conduire, présenter, rédiger et publier les travaux de recherche soumis à des revues médicales

Question 8

Dans quels registre doit-on entrer les résultats de l’étude obligatoirement un an après la fin

Answer 8

clinicaltrial.gov

Question 9

par quoi commence la numéro d’enregistrement de clinicaltral.gov

Answer 9

NCT et c’est visible aussi dans le ictrp
D’autres:
Australian New Zealand Clinical Trials Registry ANZCTR
International Standard Randomised Controlled Trial Number Register “ISRCTN”

Question 10

D’où arrive les données pour mettre dans la base de donnée (DB)

Answer 10

Du CRF en papier complété par les sites, ou – Du CRF électronique

Question 11

ques-ce quon verifie de la base de donnée avant de l’utiliser

Answer 11

Si toute l’information du CRF papier peut être entrée de manière adéquate dans la DB
Si toute l’information du eCRF est transmise complètement et correctement dans la DB
Si la DB classe les données qui entrent aux bons endroits comme prévu
Si le traitement de l’information entrée est facilement gérable
Si la programmation de la base de donnée permet de rapidement mettre en lumière les données extrêmes, incorrectes ou mal entrées et d’émettre une alerte pour le site et pour le gestionnaire des données
Etc

Question 12

Que veut dire CRF

Answer 12

Case Report Form

Question 13

où on gard copie du CRF

Answer 13

ISF et TMF

Question 14

avec les copies NCR du CRF ou allaient les copies

Answer 14

Une page NCR restait au site, les autres pages étaient envoyées chez le sponsor pour l’entrée de données dans la DB

Question 15

ques-ce qui n’Est pas noté dans le CRF

Answer 15

racé d’ECG, image, échographie, questionnaires, etc., captés par des appareils qui envoient les résultats vers la base de données

Question 16

qui fait la formation

Answer 16

Formation des investigateurs, du personnel impliqué et des sous-contractants par le sponsor – Formation du nouveau personnel par l’investigateur
documenté dans ISF

Question 17

quels sont les formations à avoir

Answer 17

Protocole et ses procédures • Les GCP, comment rapporter les AEs/SAE?, etc. • Formation sur les appareils à utiliser, sur les mesures à prendre et comment les prendre, les procédures, etc. • Formation sur le CRF papier ou eCRF, etc.

Question 18

Nommer 3 façon d’Avoir du training

Answer 18

self-training (video+tests) meeting d’investigateur(IM)(peu de temps avant, hotel,pas obligatoire,tous les investigateur+coordo) visite d’initiation au site (SIV)(obligatoire,par CRA,verifi ISF,responsabilités,training,medoc)

Question 19

quand fait on le SIV

Answer 19

Les documents essentiels de l’investigateur sont tous en règle, et le sponsor en a reçu les copies • Le site a reçu son approbation du comité d’éthique • Les formations obligatoires du personnel ont été complétées

Question 20

ou va la copie du rapport SIV

Answer 20

TMF et ISF

Question 21

quels sont les documents nessesaire avant SIV

Answer 21

Contrat signé ( C TA): si non signé, SIV peut avoir lieu mais médicaments d’étude non envoyés au site  Protocole final signé par l’investigateur  Approbation du comité d’éthique  CVs signés et datés (investigateur et autre personnel)  Valeurs normales du laboratoire utilisé, certificat du labo, CV du directeur du laboratoire  REBA et QIU (études au Canada) et FDA 1572 et FDF (études sous juridiction de la FDA - étude IND) Certificats de formation disponibles pour tous Délégation de responsabilités signée par l’investigateur

Question 22

quels sont les 2 etapes de la visite de screening

Answer 22

1. Explication détaillée de l’étude et lecture du formulaire de consentement, réponses à toutes les questions du sujet, obtention de la signature du sujet sur le formulaire de consentement et remise d’une copie signée au sujet.
2. Commencer les procédure de screening pour vérifier et documenter tous les critères d’inclusion et d’exclusion si certains critères ne sont pas encore vérifiés (résultats de prise de sang ou de certains tests, etc)

Question 23

avant le CRF on a quoi

Answer 23

le document source (SD)
Les SD doivent toujours être signés et datés par la personne qui capte les données (signature manuelle ou électronique) Les SD doivent être archivés avec les autres documents pour une période de 25 ans après la fin de l’étude

Question 24

Le ‘’Completion guidelines’’ est un document essential gardé au ____

Answer 24

ISF

Question 25

il faut noter toute la medicamentation prise ___ avant l’étude

Answer 25

3 mois

Question 26

v/f il faut remplir le CRF si tu ne passe pas le screening

Answer 26

f

Question 27

document qu’on remplis quand tu quitte l’étude

Answer 27

EOS end of study

Question 28

vrai ou faux, l’investigateur doit signer tous les CRF

Answer 28

v

Question 29

donne des exception ou le crf est le document source

Answer 29

Questionnaires de qualité de vie, échelles de douleur,