Cours S CONTRÔLE DE LA QUALITÉ 1

Question 1

Le contrôle de la qualité fait partie de l’ensemble des mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de ___,

Answer 1

défaut

Question 2

QSJ ? Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.

Answer 2

Système qualité

Question 3

Nommer des exemples d’organismes ayant défini des normes de qualité. (4)

Answer 3

– ISO
– Santé Canada
– USP
– OPQ

Question 4

Qui a élaboré …

« Bonnes pratiques de fabrication (BPF) »

Answer 4

Santé Canada

Question 5

Qui a élaboré …

« Normes sur les préparations magistrales stériles et non-stériles »

Answer 5

OPQ

Question 6

Quelle est la règle générale pour le plan d’aménagement de la catégorie 1 ?

Answer 6

Espace délimité 𝗽𝗵𝘆𝘀𝗶𝗾𝘂𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 et 𝘃𝗶𝘀𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁

Question 7

VF ? Le plan d’aménagement pour la catégorie 1 doit être complètement fermé par des murs.

Answer 7

FAUX
Pas nécessairement
Mais doit être séparée du restant de la pharmacie

Question 8

VF ? Selon le plan d’aménagement pour la catégorie 1…

• le lieu doit servir uniquement pour les préparations de catégorie 1 :
• les tapis anti-fatigue sont recommandés pour aider les travailleurs :
• l’évier peut être partagé pour d’autres activités de la pharmacie :

Answer 8

Selon le plan d’aménagement pour la catégorie 1…

• le lieu doit servir uniquement pour les préparations de catégorie 1 : VRAI
• les tapis anti-fatigue sont recommandés pour aider les travailleurs : FAUX, ils sont déconseillés
• l’évier peut être partagé pour d’autres activités de la pharmacie : VRAI

Question 9

VF ? On recommande des matériaux de construction…

• poreux :
• résistants aux produits chimiques :
• facilement lavables :

Answer 9

On recommande des matériaux de construction…

• poreux : FAUX, on recommande non-poreux
• résistants aux produits chimiques : VRAI
• facilement lavables : VRAI

Question 10

Quel est le matériau recommandé pour la surface de travail ?

Answer 10

Acier inoxydable

Question 11

VF ? Le tapis est fortement déconseillé sur le plancher, mais pas 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗱𝗶𝘁.

Answer 11

FAUX

le tapis = 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗱𝗶𝘁

Question 12

QSJ ? Je permets de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements a été effectuée selon les plans et devis.

Answer 12

Qualification de l’installation (IQ)

Question 13

Lequel ou lesquels de ces éléments se rapportent ?
La Qualification de l’installation (𝗜𝗤) est une évaluation …

a) quantitative
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
d) qui évalue la fonctionnalité

Answer 13

b) qualitative

c) qui évalue la conformité

Question 14

Quelles sont les 4 vérifications de la Qualification de l’installation (𝗜𝗤) ?

Answer 14

• Conformité avec le 𝗽𝗹𝗮𝗻 d’aménagement
• Conformité de l’emplacement des 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 et du type installé
• Conformité des 𝗺𝗮𝘁é𝗿𝗶𝗮𝘂𝘅 de construction
• Conformité de l’emplacement et du type de système de 𝘃𝗲𝗻𝘁𝗶𝗹𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻

Question 15

QSJ ? Je permets de déterminer si les installations et l’équipement installé fonctionne selon les spécifications du fabricant.

Answer 15

Qualification opérationnelle (𝗢𝗤)

Question 16

La Qualification opérationnelle (𝗢𝗤) touche principalement à la qualification des ___ ___.

Answer 16

hottes chimiques

Question 17

Lequel ou lesquels de ces éléments se rapportent ?
La Qualification opérationnelle (𝗢𝗤) est une évaluation …

a) quantitative
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
d) qui évalue la fonctionnalité

Answer 17

a) quantitative

d) qui évalue la fonctionnalité

Question 18

Nommer les paramètres/installations assujetties au contrôle 𝗾𝘂𝗼𝘁𝗶𝗱𝗶𝗲𝗻. (3)

Answer 18

• Température
• Humidité
• Vérification registre nettoyage (ex : hottes)

Question 19

Nommer les paramètres/installations assujetties au contrôle 𝗯𝗶𝘀-𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹. (1)

Answer 19

Certification hottes chimiques

Question 20

Quand doivent-être faites les vérifications des balances ? (3)

Answer 20

• Une fois par jour avant leur utilisation
• Après les déplacements
• Après un choc

Question 21

Quand doit être faite la calibration des balance ?

Answer 21

Minimum 1x par an

Question 22

VF ? Il faut conserver un registre de la vérification des

balance.

Answer 22

VRAI

Question 23

Chaque étalon utilisé devrait être certifié…

Answer 23

avant son utilisation

Question 24

QSJ ? Le poids maximum qu’une balance peut peser.

Answer 24

Capacité

Question 25

QSJ ? La plus petite valeur incrémentale sur une balance

Answer 25

Précision / Readability

Question 26

Nommer 3 éléments qui devraient influencer notre choix de balance.

Answer 26

- Capacité - Précisions - Options incluses

Question 27

Quelle est la règle générale en ce qui concerne la ''Capacité'' d'une balance pour faire notre choix ?

Answer 27

Choisir une balance qui peut prendre un poids 𝗮𝘂 𝗺𝗼𝗶𝗻𝘀 𝟮𝟱% 𝘀𝘂𝗽é𝗿𝗶𝗲𝘂𝗿 à ce que l'on veut peser.

Question 28

Quelle est la règle à utiliser en ce qui concerne la ''Précision'' d'une balance pour faire notre choix ?

Answer 28

Règle du 𝗽𝗼𝘂𝗰𝗲 pour pesée minimum : 10x la précision

Question 29

Lorsque l'on choisit une balance, le fini devrait être ___.

Answer 29

en métal

Question 30

VF ? Contrairement au registre des balances, il n'est pas nécessaire de garder un registre du réfrigérateur/congélateur.

Answer 30

FAUX | Conserver un registre de la température

Question 31

Quand doivent-être faites les vérifications du réfrigérateur/congélateur (température)?

Answer 31

2 fois/jour

Question 32

VF ? Les systèmes automatisés de prise de Temp. sont déconseillés pour la vérification du réfrigérateur/congélateur.

Answer 32

FAUX | On peut les utiliser

Question 33

Lequel de ces énoncés est vrai ? a) Seule la verrerie avec certificat de calibration doit être étalonnée à l'interne. b) Seule la verrerie sans certificat de calibration doit être étalonnée à l'interne. c) Toute verrerie, avec ou sans certificat de calibration, doit être étalonnée à l'interne.

Answer 33

b) Seule la verrerie sans certificat de calibration doit être étalonnée à l'interne.

Question 34

Quels sont les 3 instruments de verre à calibrer à l'interne ?

Answer 34

- Cylindre - Ballon - Conique

Question 35

Quelle est la différence entre calibrer un instrument en verre vs un instrument en plastique ? ex : cylindre gradué de verre vs en plastique

Answer 35

verre : calibrer une seule fois lors de la réception de l'instrument plastique : calibrer après chaque lavage, car l'instrument peut se déformer.

Question 36

Afin de calibrer la verrerie de laboratoire, il faut calibrer à l'aide d'un ___ ___.

Answer 36

instrument étalonné

Question 37

VF ? Il n’est 𝗽𝗮𝘀 recommandé d’utiliser des systèmes d’eau | automatisé en pharmacie.

Answer 37

VRAI

Question 38

Nommer 3 éléments qu'il faudrait analyser au moins 2 fois/semaine pour le système 𝗱'𝗲𝗮𝘂.

Answer 38

* Carbone organique total (TOC) * Résistivité * Microbiologie

Question 39

L'équipements et les outils doivent être lavés avec ___ et ___.

Answer 39

eau | détergent

Question 40

VF ? Il n'est pas nécessaire d'avoir un registre de nettoyage pour l'équipement.

Answer 40

FAUX | C'est critique

Question 41

Nommer 3 moyens de s'assurer de la qualité des ingrédients achetés.

Answer 41

* Acheter le produit chez des entreprises de confiance * Obtenir une copie du certificat d’analyse * Contrôle organoleptique

Question 42

VF ? On ne doit jamais acheter des produits non-sécures, même si on prend des précautions de vérifications.

Answer 42

FAUX | On peut, mais il faut faire plusieurs analyses coûteuses

Question 43

QSJ ? Je suis un document qui permet de faire une préparation complète en suivant le protocole.

Answer 43

Formule maîtresse

Question 44

Lorsque l'on prépare des capsules, suppositoires ou sachets, on doit faire un test ___ de ___ sur chaque lot.

Answer 44

d'uniformité de masse

Question 45

Lorsqu'on prépare des capsules, suppositoires ou sachets, on doit tester au minimum de ___ unités, ou encore __% du lot préparé.

Answer 45

10 | 10%

Question 46

Lorsqu'on prépare des capsules, suppositoires ou sachets, quelle est l'intervalle de masse acceptée ?

Answer 46

90-110% du poids cible

Question 47

Dans le cas de non-conformité, il faut placer la préparation en ___.

Answer 47

quarantaine

Question 48

VF? Une non-conformité d'un produit n'est pas une faute grave.

Answer 48

VRAI | La cacher en est une

Question 49

VF ? L’humain nécessite donc un contrôle constant.

Answer 49

VRAI

Question 50

Comment effectuer un contrôle sur le facteur humain ? (4)

Answer 50

– Formation théorique – Formation pratique – Examens – Fréquence

Question 51

VF ? Il n'est pas nécessaire de former un nouveau employé s'il a déjà beaucoup d'expérience.

Answer 51

FAUX | Tout nouvel employé doit obligatoirement être formé ==> Expérience ou non

Question 52

Les 𝗻𝗼𝘂𝘃𝗲𝗮𝘂𝘅 empoyés doivent... a) passer un examen théorique b) passer un examen pratique c) passer un examen théorique et un examen pratique d) aucun examen ne doit obligatoirement être fait

Answer 52

c) passer un examen théorique et un examen pratique

Question 53

Les 𝗮𝗻𝗰𝗶𝗲𝗻𝘀 empoyés doivent... a) passer un examen théorique b) passer un examen pratique c) passer un examen théorique et un examen pratique d) aucun examen ne doit obligatoirement être fait

Answer 53

c) passer un examen théorique et un examen pratique

Question 54

Quelle devrait être la fréquence des tests pour le contrôle du personnel ?

Answer 54

1 fois par an

Question 55

Sur quoi doit porter la formation pratique dans le cadre du contrôle du personnel ? (3)

Answer 55

* Le comportement dans un laboratoire de préparation magistrale * L’utilisation de la verrerie de laboratoire * Les techniques de préparations pour les différentes formes galénique

Question 56

La ___ des produits est essentielle dans le 𝗰𝗶𝗿𝗰𝘂𝗶𝘁 du médicament.

Answer 56

traçabilité

Question 57

Quelles sont les informations à noter dans le cadre de la traçabilité des produits ? (5)

Answer 57

``` – Produits utilisés – Numéro de lot et date d’expiration – Qui a manipulé ? – Instrument/appareil utilisé – Client ```