Cours 6 NORMES SUR LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES 1 Flashcards
complet
L’alerte NIOSH
- En quelle année a-t-elle eu lieu ?
- mesures de prévention ___ afin de réduire les risques pour la santé.
- protection du ___
- 2004
- plus rigoureuses
- préparateur
Donnez les définitions
PD :
ESB :
EPI :
DLU :
NIOSH :
SIMDUT :
PD : produits dangereux
ESB : enceinte de sécurité biologique (PSD)
EPI : équipement de protection individuel
DLU : date limite d’utilisation
NIOSH : national institute for occupational safety and health
SIMDUT : système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail
4 objectifs de la norme :
- Assurer la ___ET ___ des préparations
- Préciser les ___ de l’OPQ
- Aider les pharmaciens à _____ et porter les améliorations nécessaires
- Établir les mesures de ____
APAE
- qualité et la sécurité
- attentes spécifiques
- évaluer leur pratique
- contrôle
VF?
Les objectifs de la norme : VF?
- s’appliquent juste en pharmacie communautaire.
- s’appliquent pour le pharmacien préparateur et dispensateur.
- la norme est l’idéal à appliquer.
- faux, établissement santé ET communautaire
- vrai
- faux, minimum (tjrs possible de faire mieux ET de dépasser exigences)
Cadre réglementaire de la norme.
En vertu de quel Loi/Règlement/Code et quel article ? (2)
1- Loi sur la pharmacie, article 17
2- Code de déontologie, article 39
Cadre réglementaire
VF? comme Article 17 stipule: “Seuls les pharmaciens peuvent préparer des médicaments.” DONC, cette préparation ne peut être déléguée.
FAUX. Cette préparation PEUT être déléguée (impartie) dans certains cas.
Impartition : Cette délégation est possible, mais elle doit respecter des relations spécifiques :
➢ Relation individuelle médecin-patient-pharmacien
* Avec ordonnance
➢ Relation pharmacien-patient
* Sans ordonnance
Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
b) pharmacien-patient
Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
a) médecin-patient-pharmacien
QSJ? “Pharmacien doit tenir compte de ses capacités,
limites et des moyens dont il dispose […]”
▪ Il doit référer s’il n’a PAS la formation ou les installations requises pour la préparation ou la dispensation
Article 39 du code de déontologie
Qui établie : Politique sur la fabrication ET la préparation en pharmacie de produits pharmaceutique au Canada?
Santé Canada (POL-0051)
VF ? La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux :
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux :
La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux : FAUX
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :VRAI
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux : VRAI
Qu’est-ce qu’est POL-0051?
Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada
L’aspect préparation de POL-0051 :
- Supervision des ____ conformément aux normes OU LD (ligne directrice) (OPQ)
- Produit destiné à ___
- Avec ou sans ordonnance, mais ____
SPA =prep
- organismes provinciaux
- un patient
- professionnel de la santé impliqué
L’aspect fabrication de POL-0051 :
- Loi ____ et ses règlements (Loi fédérale)
- Lignes directrices sur les ___ de fabrication
- Inspections de ____
- Fabricants: détenir une ___ et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
- Préparation ___ d’une relation phcien-pt ou professionnel de la santé - pt
LLIFP
- des aliments et drogues
- bonnes pratiques
- SC (Santé Canada)
- licence d’établissement
- en dehors*
*production en masse, pour une large distribution, sans personnalisation pour un patient particulier.
POL-0051 permet de distinger une ____ d’une ___
préparation
fabrication
Quels sont les 2 aspects législatif du cadre normatif (PD –> produit dangereux) :
- Loi sur la santé et sécurité du travail, article 51
- Règlement sur la santé et sécurité au travail
QSJ? Cadre normatif (PD) Article 51
* Oblige l’employeur à prendre les mesures
nécessaires pour protéger la santé et assurer la
sécurité et l’intégrité physique des travailleurs
Loi sur la santé et la sécurité du travail
QSJ? Cadre normatif (PD): Précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses
Règlement sur la santé ET la sécurité au travail
Quels sont les 2 documents de référence pour les produits dangereux :
GN (Good Notes)
- Guide de prévention : manipulation sécuritaire des medx dangereux
- NIOSH * (USA) (CNESST)
National Institue for Occupational Safety and Health
Rôles et responsabilités du phcien propriétaire ou chef du département de pharmacie :
- élaborer, organiser et surveiller ___ (EOS)
(o Peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités)
- s’assurer que le ___ (le cas échéant) fais correctememnt sa tâche
EA
- l’ensemble des activités
- phcien désigné au soutient
Rôles et responsabilités du phcien désigné au soutient :
- Coordonner ET organiser ___
- Rédiger OU superviser la ___
- S’assurer que les politiques et procédures sont ___
CRS
- l’ensemble des activités
- rédaction des politiques et procédures
- appliquées et respectées
Responsabilités du phcien préparateur :
- exécuter ou surveiller __
- ___ remplis
- respect du processus de ___
ERR
- l’exécution des préparations
- registres
- préparation
Le phcien préparateur exécute ou surveille l’exécution des préparations pour qui? (3) :
PPA
- patients de l’établissement/pharmacie où il travaille
- patients d’un autre établissesement/pharmacie à la demande du phcien là-bas.
- autre professionnel de la santé
Responsabilités du phcien dispensateur :
- valider___ reçue
- ___ conforme
VE = “vendre”
- l’ordonnance
- étiquetage
