Cours 6 NORMES SUR LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES 2 Flashcards
complet
Donner 2 exemples de surface non réactive et non absorbante
- verre
- acier inoxydable
VF? Équipement de base
1. Format et précision varient selon le type de préparations
- Entretien et étalonnage ce fait selon les recommandations du pharmacien
- VRAI
- FAUX, selon recco du FABRICANT
Quels sont les équipements de bases? Nommez en 3
cylindre
spatules
balance
…
On devrait faire l’étalonnage et l’entretien de l’équipement minimalement ____.
a) quotidiennement
b) hebdomadairement
c) mensuellement
d) annuellement
e) ce n’est pas nécessaire
d) annuellement
L’équipement de base doit être rangé dans des armoires ___.
réservées
On doit faire la vérification des balances si on la ___, la ___ ou la ___.
cogne
frappe
déplace
VF ? Les balances doivent être vérifiées après chaque utilisation.
FAUX, avant l’utilisation
avant l’utilisation
À quel moment le balance doit être vérifier?
Quotidiennement OU avant l’utilisation
Les balances doivent être vérifiées avec des ___ certifiés.
poids
L’étalonnage des balances doit être fait (2) :
- annuellement (min)
- si la vérification démontre mauvais fonctionnement
VF ? La vérification et l’étalonnage de la balance doivent être consignés dans le 𝗿𝗲𝗴𝗶𝘀𝘁𝗿𝗲 d’entretien.
VRAI
Comment doit-on manipuler les 𝗽𝗼𝗶𝗱𝘀 ? (3)
- Gants propres non poudrés OU
- pincettes avec embouts plastifiés
- pas à mains nues
Que doit-on faire si on échappe les poids ?
Ré-étalonnés
VF ? Les poids ont seulement besoin d’être certifiés à l’achat.
FAUX, certifiés annuellement
Certifiés 𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁
VF? Les poids ne sont pas compatibles au besoin
FAUX
Pour quelle catégorie sont utilisées la hotte chimique et l’enceinte de sécurité biologique ?
a) Catégorie 1
b) Catégorie 2
c) Catégorie 3
d) Toutes les catégories
c) Catégorie 3
VF ? Les 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 chimiques et les 𝗲𝗻𝗰𝗲𝗶𝗻𝘁𝗲𝘀 de sécurité biologique ont seulement besoin d’être certifiées annuellement.
FAUX, biannuelle (2x/an)
Certification 𝗯𝗶𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲
Concernant les 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 chimiques et les 𝗲𝗻𝗰𝗲𝗶𝗻𝘁𝗲𝘀 de sécurité biologique, les préfiltres et les filtres doivent être changés selon…
les recommandations du fabricant
VF ? Il est nécessaire de conserver un registre d’entretien pour les 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 chimiques et les 𝗲𝗻𝗰𝗲𝗶𝗻𝘁𝗲𝘀 de sécurité biologique.
VRAI
VF?
Les armoires ventilées sont : VF?
- pour produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses seulement.
- 50% à l’extérieur
- utilisées si entreposage où des persones travaillent.
- VRAI
- FAUX 100%
- VRAI
QSJ ? Je suis un document comportant les 𝗶𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗲𝘁 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗿𝘂𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 requises pour exécuter une préparation magistrale.
Formule maîtresse
Où doivent se trouver les formules maîtresses ?
Dans un registre (électronique ou papier)
Comment peut-on mettre à jour les formules maîtresses ? (2)
- Consulter la littérature
- Réviser l’information
*Changements doivent être référencés et diffusés
les changements doivent être référencés et diffusés
VF? Registre de préparation :
- peut être électronique ou papier.
- objectifs : traçabilité et reproductibilité
- informations sur le préparateur et le vérificateur seulement.
- VRAI
- VRAI
- FAUX, aussi les ingrédients (qte, num de lot, date d’expiration)
VF ? Les ingrédients utilisés…
- doivent 𝙩𝙤𝙪𝙨 être purs et de qualité :
- doivent être accompagnés de 𝗳𝗶𝗰𝗵𝗲𝘀 signalétiques :
- peuvent faire maximum 30 jours au réfrigérateur :
Les ingrédients utilisés…
- doivent tous être purs : VRAI
- doivent être accompagnés de fiches signalétiques : VRAI
- peuvent faire maximum 30 jours au réfrigérateur : FAUX, ceci est la règle pour l’eau
Ingrédients utilisés
VF ?
- Si un des ingrédients a fait l’object d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC, on ne peut pas l’utiliser.
- Figurent au registre des médicaments/registre des substances désignées.
- VRAI
- VRAI
Qualité de l’eau… (2)
Dans les préparations magistrales non stériles, on devrait prioriser une eau ___ ou ___ ___.
déminéralisée
distillée USP
Dans quelle situation pourrait-on utiliser de l’eau stérile ?
pour 𝗶𝗿𝗿𝗶𝗴𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻
Dans les préparations magistrales non stériles, l’eau utilisée ne devrait PAS faire plus de ___ jours au réfrigérateur.
30
Concernant l’eau pour les préparations non stériles, on déconseille… (2)
- Système de purification intégré à la plomberie
- Distributeur d’eau automatisé
VF ?
- Les préparations magistrales non stériles doivent être entreposées à court terme.
- Doivent être préparées pour une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation.
- Utilisation non immédiate
- VRAI
- VRAI
- FAUX, immédiate
QSJ ? Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, 𝗰𝗼𝗻𝘀𝗲𝗿𝘃𝗲, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la
préparation.
Stabilité des préparations
QSJ ? Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée.
Date limite d’utilisation
Associer l’énoncé au bon concept.
« Selon le fabricant. »
a) Date limite d’utilisation
b) Stabilité des préparations
b) Stabilité des préparations
Associer l’énoncé au bon concept.
« Selon le pharmacien. »
a) Date limite d’utilisation
b) Stabilité des préparations
a) Date limite d’utilisation
QSJ? Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif
ou selon le fabricant si produit homologué
Date limite d’utilisation (DLU)
L’entreposage doit être selon…
a) le pharmacien
b) les recommandations du fabricant
b) les recommandations du fabricant
VF ? Si on doit entreposer des produits en quarantaine, ceux-ci doivent avoir un local réservé à cette fin.
VRAI
Pour l’entreposage :
- T°, lumière, humidité doivent être contrôlées ____
- il faut éviter la ____ et les incompatibilités
- hors d’accès du public et ____
- en tout temps et en tout lieu*
- contamination croisée
- personnel non-autorisé
** Entrepôt
* Quarantaine
* Pharmacie
* Véhicule de livraison, transporteurs, etc
XPour l’entretien ménager de toutes les catégories, il faut une ___ écrite, plus ou moins spécifique.
procédure
Pour l’entretien ménager, les procédures sont spécifique pour quelle catégorie?
2 ET 3
Concernant les outils d’entretien comme les vadrouilles, serpillière, chaudière, linges, cocher les cases appropriées.
________________
Catégorie 1 :
□ utilisation réservée
□ utilisation réservée ou non
□ jetables
□ jetables ou réutilisable
—————
Catégorie 2 :
□ utilisation réservée
□ utilisation réservée ou non
□ jetables
□ jetables ou réutilisable
—————
Catégorie 3 :
□ utilisation réservée
□ utilisation réservée ou non
□ jetables
□ jetables ou réutilisable
________________
Catégorie 1 :
□ utilisation réservée ou non
□ jetables ou réutilisables
—————
Catégorie 2 :
□ utilisation réservée
□ jetables ou réutilisable
—————
Catégorie 3 :
□ utilisation réservée
□ jetables
VF? Pour l’entretien ménager, il a juste du personnel formé.
VRAI
condi
Les contenants utilisés doivent être conformes aux ___ ___.
standards USP
Quel est le matériel recommandé pour le 𝗰𝗼𝗻𝗱𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻𝗻𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 ?
a) plastique
b) acier inoxydable
c) verre
d) porcelaine
e) nitrile
c) verre
xVF ? Puisque le verre est recommandé pour le conditionnement, c’est généralement ce matériel qui est utilisé en clinique.
FAUX
Car + lourd, brise facilement, + cher, etc.
Dans quelle condition le plastique peut être utilisé pour le conditionnement ?
si DONNÉES SCIENTIFIQUES disponibles
Le conditionnement doit permettre de fermer ___ le contenant.
Protéger de _____, selon le cas
hermétiquement
la lumière
Quel règlement chapeaute les normes entourant les étiquettes ?
Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
L’étiquette doit être collée sur chaque ___.
unité de préparation
VF ? Le pharmacien dispensateur
doit, par la suite, ajouter une
étiquette qui l’identifie et qui
contient toutes les informations
VRAI
L’étiquette du pharmacien préparateur doit être ____ sur la préparation.
conservée
Quels sont les éléments qui doivent être retrouvé dans le dossier-patient dans la préparation magistrale nn stérile? (4)
TJR PTR (Patient Très Roi)
➢ TT l’info essentielle à l’analyse ET l’évaluation du dossier
➢ Référence à la formule maîtresse utilisée
➢ Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
➢ Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
➢ Traçabilité
➢ Reproductibilité
QSJ ? Dans la préparation d’une magistrale non stérile, je dois mettre une étiquette contenant toutes les informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons.
a) Pharmacien préparateur
b) Pharmacien dispensateur
b) Pharmacien dispensateur
Dans le dossier patient pour qui on a préparé une magistrale, il faut faire référence à quoi ?
à la formule maîtresse utilisée
Dans le dossier patient pour qui on a préparé une magistrale, que faut-il justifier ?
Justification de la préparation d’un produit commercialisé
ex: si on achetait le traitement commercial, coûterait plus cher que la magistrale
VF ? Dans le dossier patient, il faut indiquer qui est le pharmacien préparateur.
VRAI
Dans le dossier patient, il faut indiquer qui est le pharmacien préparateur.
Seul son nom suffit.
FAUX, nom ET coordonnées
Son nom ET ses coordonnées
Lors de la livraison de préparation magistrale, l’emballage doit assurer la ____ du patient et du livreur. –> produit dangereux
sécurité
On utilise un ___ pour assurer le maintient de la stabilité, l’intégrité et les conditions de conservation.
sac ambré
Pour le transport, on utilise un ___ et un ____ pour protéger la préparation, le livreur et le patient.
contenant rigide
piqué absorbant
3 choses qui forment LA base du contrôle qualité.
- politiques
- procédures
- registres
PPR
Concernant les emballages, il y a des politique et procédure pour quoi? (2)
- Matériel à utiliser
- Méthode utilisée pour valider le maintien des T°
Qu’est-ce que permettent les politiques, procédures et registres ? (3) {Contrôle de qualité}
- ___ dans le processus de préparation = politiques & procédures
- __ des informations = registre de prep
- Contrôle de __ = registres divers
UlTra Contrôle
- Uniformité
- Traçabilité
- qualité
Pour l’équipement, avant la première utilisation on ___ les instruments de mesure de volume en verre. (ex; cylindre gradué)
calibre
Pour l’équipement quelles sont les 2 choses qu’on contrôle quotidiennement/chaque utilisation (si pas utilisé quotidien) ?
- Vérification fonctionnement balance (avec poids)
- Calibration des instruments de mesure de volume en plastique (ex; cylindre gradué) (après lavage)
Pour l’équipement, quelles sont les 2 choses avec contrôle annuel ?
- étalonnage de la balance et des poids certifiés
- étalonnage des thermomètres
Pour les équipements, le contrôle biannuel concerne le ________
fonctionnement de la hotte
Pour le controle qualité des préparations, AVANT la préparation, on vérifie chacun des produits si ils : (2)
CU
- concordance avec la formule maîtresse (DIN, nom du produits, [], date d’expiration ..)
- utilisabilité du produit (inspection organoleptique)
Pour le contrôle qualité des préparations, APRÈS la préparation on vérifie (2)
CQ
- caractéristiques organoleptiques de la préparation (texture, odeur, couleur)
- qte produite similaire à la qte théorique
Quels sont les 3 éléments du contrôle qualité du Personnel?
➢ Évaluation initiale
- Théorique et pratique
➢ Évaluation annuelle
- Théorique et pratique
➢ Audits
