Cours 7 ASPECTS LÉGISLATIFS 1 Fédérale Flashcards
Quels sont les 4 facteurs qui modulent la règlementation sur les medx et de la santé publique ?
TAPI
- Tragédies de santé publique :(
- Activisme des consommateurs
- Pression politique
- Intérêts commerciaux
Que ce passe-t-il au Canada en 1920 pour la pharmacie.
pas à lexamen
Loi sur les aliments et drogues
Que ce passe-t-il en 1953 au Canada pour la pharmacie ?
pas a lexamen
Précisions sur les normes de fabrication et de vente sur la loi des aliments et drogues pour la protection du public.
Nomme 6 législation fédérales de la pharmacie.
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les aliments et drogues
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur les stupéfiants
Quelles sont les 2 aspects que contrôle la Loi sur les aliments et drogues ?
Fabrication et mise en marché des médicaments
très général (au Canada)
Qu’est-ce qui fait qu’une substance sera sous la Loi sur les aliments et drogues plutôt que la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ?
Si la substance n’est PAS susceptible de faire l’objet d’un abus ou d’un mauvais usage.
QSJ?
Toute substance pouvant servir…
- au 𝗱𝗶𝗮𝗴𝗻𝗼𝘀𝘁𝗶𝗰, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie […] chez l’être humain ou l’animal
- à la restauration, correction ou modification des 𝗳𝗼𝗻𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗼𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀
- à la 𝗱é𝘀𝗶𝗻𝗳𝗲𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 des locaux où des aliments sont gardés
les éléments composant la définition de drogue selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨
Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de faire la publicité d’un aliment ou d’une drogue énumérés à ___.
l’annexe A.1
cette interdiction ne s’applique pas si publicité est destinée aux pro
de la santé // vise à prévenir a fraude
Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de vendre des drogues qui … (2)
Catégorie: Qualité + sécurité
- ont été préparées dans des condition non hygiéniques
- sont falsifiées
VF? On peut faire de la publicité de drogues si c’est seulement destiné aux professionnels de la santé.
VRAI
Quel est le but d’interdir la publicité dans la loi sur les aliments er drogues ?
prévenir la fraude
Quelles sont les 3 catégories de la Loi sur les aliments et drogues?
- Publicité interdite
- Qualité + sécurité
- Fraude
De quel catégorie de la Loi sur les liments et drogues est-il question?
Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
Fraude
Nomme 2 règlements découlant de la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨.
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlement sur les produits de santé naturels
VF ? Selon la loi sur les aliments et drogues, il est interdit d’étiquetter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue d’une manière fausse (fraude)
VRAI
Règlement sur les aliments et drogues (RAD)…
- est beaucoup plus ____ que la loi du même nom
- Partie A expose les ___
- Partie B concerne les ___
- Partie C concerne les ___
- Partie G concerne les ____
- détaillé
- dispositions d’administration
- aliments
- drogues
- drogues contrôlées
RAD - Partie C « Les drogues »
VF ? Il faut indiquer le jour, le mois et l’année après laquelle il est recommander de ne plus utiliser la drogue (DLU)
FAUX, juste le mois et l’année
dernier jour du mois (11/2024) –> à partir de 12/2024 n’est plus bon
Si mon medx à une DLU de 11/24…
Je peux l’utiliser jusqu’à…
- 01/11/24
- 30/11/24
30/11/24
dernier jour du mois
RAD - Partie C « Les drogues »
DIN …
Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une ___ ou dont ___.
DIN = numéro d’idendification d”une drogue
identification numérique n’a pas été attribuée
l’identification numérique a été annulée
RAD - Partie C « Les drogues »
DIN …
- est un numéro à __ chiffres
- généré par un __
- attribué par ____
- ____ d’être commercialisé
- Un produit avec un DIN est nécessairement une ____ au sens de la loi.
- 8
- ordinateur
- Santé Canada
- Avant
- drogue
VF? Le DIN est unique ET sert à identifier tt les medx vendus dans une forme posologique
VRAI
VF ? Certains produits grand public possèdent un DIN en raison de leur emballage.
VRAI, ex : gomme a un DIN –> prévient la carie dentaire
ex : Hertel
Comme le DIN est unique, il est utile pour le ___ et le ___ des produits sur le marché. Aussi utile pour le ___ en pharmacie.
suivi
rappel
processus de distribution
▪ Santé Canada attribue un ____ à un médicament suite à son évaluation et à son approbation.
▪ Le DIN permet au consommateur de ______ suite à l’évaluation de sa formulation, de son étiquetage et de sa notice d’utilisation.
▪ Un médicament vendu au Canada qui n’a pas de DIN n’est pas conforme à la _______.
- DIN
- savoir que le produit a été
homologué - loi canadienne
QSJ ? Liste des ingrédients médicinaux (sauf
ceux inscrits aux annexes de la LRCDAS) qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’ils
entrent dans la composition d’une drogue.
Liste des drogues sur ordonnance
Nomme les 2 sections de la liste des drogues sur ordonnance.
- Usage humain
- Usage vétérinaire
À quelle fréquence il y a des mises à jour dans la liste des drogues sur ordonnance ?
chaque semaine
Comment on sait si une drogue doit être sur ordonnance ou pas ? (3)
SDP
- Surveillance du praticien nécéssaire
- Degré d’incertitude, sur utilisation ou ses effets –> nécessite la surveillance d’un praticien
- Peut causer préjudice pour la santé (soi ou public)–> surveillance d’un particien peut atténuer
Drogues sur ordonnance …
- Lorsque ordonance verbale obligation de __ dans un document en précisant certains renseignements.
- Conserver l’ordonnance durant une période d’aumoins __ suivant la date ___.
consigner
2 ans
exécution de l’ordonnance
Drogue sur ordonnance …
VF ? L’ATP peut transférer le dossier d’un patient.
VF ? Avant de servir un medx transféré, on doit consigner dans un document les noms et adresses de la persone qui a transféré + le nbr de renouvellement restant + date du dernier renouvellement.
FAUX, seulement phcien et technicien
VRAI
Qu’est-ce que le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui transfère une ordonnance doit inscrire sur l’original de l’ordonnance écrite […], ou dans un dossier sur le
patient en question, selon le cas.
la date du transfert
VF ? Une fois que le transfert est effectuer, on ne peut plus servir au nom de l’ordonnance ou la tranférer à autre Ph.
VRAI
Drogues sur odonnance…
Il est permit de vendre des drogues sur ordonnance sans ordonnance à qui ? (5)
FPPPG
- fabriquants
- praticiens
- pharmaciens en gros
- pharmaciens
- gouvernement du Cananda/province
pour usage pro
dentaire: Mettre au nom de la clinique dentaire
Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur ___ (5)
M N(PU) PQ
- la marque nominative
- le nom propre
- le nom usuel
- le prix
- la quantité de la drogue
permet aux consommateurs de pouvoir comparer les prix
Dorgues sur ordonnance
VF? La personne […] ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle
ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.
VRAI
Drogues sur ordonnance
Quelles sont les consignation obligatoire dans le dossier pour chaque ordonnance et son renouvellement
DQN
- la date d’exécution de l’ordonnance ET de chaque renouvellement
- la qte de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance ET de chaque renouvellement;
- le nom de la personne qui vend la drogue.
Quelles sont les 2 formes de publicité permise sur les drogues d’ordonance ?
Bien que publicité direct aux consommateurs interdites (loi AD)
- Publicité de rappel
- Publicité des maladies ou de recherche d’aide
Qu’est-ce qu’une publicité de rappel ?
- on y présente seulement les marques sans affirmations sur la santé ni indications de mode d’emploi des produits
- on n’a pas l’obligation de livrer de l’information sur les risques
répète le nom du medx bcp
Qu’est-ce que la publicité des maladies ou de recherche d’aide ?
- il n’y est PAS fait mention de marques, MAIS on y évoque des maladies ET suggère aux consommateurs de s’enquérir auprès de leur médecin de l’existence d’un traitement qu’on ne décrit PAS
- on n’a pas à les renseigner sur les risques
bien pour les medx qui sont les seuls à traiter l’indication
RAD - Opioïdes …
Pour les servir il faut faire 2 choses …
- Coller l’autocollant
- Donner la fiche de renseignement
Il y a 4 circonstances qui font qu’on a pas à respecter la règle de l’autocollant et de la fiche pour les opioïdes. Décrivez
- Lorsque l’opioïde est administré sous la supervision d’un praticien
- Lorsque le médicament est vendu à un pharmacien ou un praticien
- Lorsqu’utilisé pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes (méthadone)
- Les préparations d’opioïdes en vente libre (codéine exonérée*)
faible dose codéine en association avec 2 autres ingrédients médicaux
La partie G - Les drogues contrôlées
divisée en 3 catégories
ABS
- amphétamine et méthylphénidate
- barbituriques et leurs sels
- stéroïdes anabolisants et leurs dérivés
Le pharmacien tient un ____ pour les ordonnances de drogues contrôlées dans lequel sont conservées, par ordre ____, chaque commande et ordonnance écrites relativement aux drogues contrôlées.
dossier spécial
chronologique et numérique
Les mesures prises concernant les ordonnances des drogues controlées:
a) si l’ordonnance est écrite, s’assurer qu’elle est____ et _____ par le praticien dont elle émane et vérifier lui-même toute signature qu’il ne connaît pas;
b) si l’ordonnance est _____, prendre les précautions raisonnables pour s’assurer que
la personne la prescrivant est bien un praticien.
- signée
- datée
- verbale
Pertes et vols des drogues contrôlées…
- Tout pharmacien doit signaler au ___ toute perte ou tout vol d’une drogue contrôlée, ___ après en avoir fait la découverte.
- Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour ___ contre la perte et le vol les drogues contrôlées qui se trouvent dans son établissement ou dont il a la garde.
ministre
10 jours au plus
protéger
Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
- Tous les produits de santé naturels (PSN) vendus au Canada sont ____ depuis 2004.
- Ce règlement vise à assurer l’accès à ___ de produits de santé naturels ___.
- Santé Canada rend disponible une base de données des produits de santé naturels __.
- assujettis à ce règlement
- un vaste éventail
- sécuritaires, efficaces et de qualité
- homologués
Le RPSN prévoit que le ___ assigne un ____ à chaque produit de santé naturel.
Il y en a 2 types :
ministre
numéro d’identification
- numéro de produit naturel (NPN)
- numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)
Loi réglementant certains drogues et autres substances (LRCDAS)
Offre un ___ pour le ___ des substances qui peuvent modifier___ et qui peuvent produire des ____ pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou qu’elles font l’objet de
mauvais usage.
cadre légal
contrôle
le processus mental
effets néfastes
La LRCDAS décrit les ___ et les ___ quant à :
- La ____
- L’importation
- L’exportation
- La possession à des fins d’exportation
- Le trafic
- La production
1.infractions
2.peines
-possesion
LRCDAS :
- Les drogues et substances contrôlées sont réparties dans __ annexes
- Les peines vont varier en fonction ___
8
annexes
Nomme 3 règlements en vertu de la LRCDAS
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur les stupéfiants
Quelle est l’annexe 1 du LRCDAS
Liste les substances ciblées spécifiques au règlement des benzodiazépines.
Exemples: lorazepam/Ativan md ; clonazépam/Rivotrilmd; zolpidem
Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
Quelles sont les règles spécifiques que les pharmaciens doivent suivre pour manipuler ces substances?
(articles 48 à 56 concernent les pharmaciens)
REORT
▪ Réception de stock
▪ Étiquetage
▪ Ordonnance verbale
▪ Renouvellement
▪ Transfert d’ordonnance
Pour le renouvellement des benzos…
combien de temps ?
covid ?
1 an*
2 ans
il s’est écoulé moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donné
Pour le transfert des benzos…
On peut transférer sauf si …
déjà fait l’objet d’un transfert
UN SEUL TRANSFERT COMPLET ET EN TOTALITÉ
Règlement sur les précurseurs…
Qu’est-ce qu’un précurseur ?
Produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites.
Règlement sur les stupéfiants (Rstup)
Établit les __ dans le cadre desquelles les ___ liées aux stupéfiants répertoriés dans le Règlement sont permises.
circonstances
activités
Rstup..
VF ? il s’agit de diacétylmorphine (héroïne), toute personne s’il a reçu une commande ou une ordonnance écrite à cet effet, lesquelles doivent être signées et datées par un praticien, et s’il a vérifié la signature du praticien lorsqu’il ne la reconnaît pas.
VRAI
VF? pharmacien ne peut pas , à la réception d’une
commande ou d’une ordonnance verbale, dispenser un stupéfiant d’ordonnance verbale mm s’il prend des moyens raisonnables pour s’assurer que la personne qui a fait la commande ou l’ordonnance est un praticien.
FAUX, il peut dispenser en prenant bonnes mesures
Rstup…
Le pharmacien tient un ___ pour les ordonnances de stupéfiants, dans lequel sont conservées, par ordre ____ (on peut les mettre dans le même classeur que ___)
- Période de conservation ___
dossier spécial
chronologique et numérique
drogues contrôlées (RAD)
2 ans
Rstup… obligation du pharamcien
- Fourniture des renseignements et assistance à ____
- Pertes vols – ___
- Pertes et vols – ___
l’inspecteur
avis
mesures de protection
▪ Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l’_____ et les______ sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités.
▪ Les lignes directrices sont des ________n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse dans l’approche.
- industrie
- professionnels
de la santé - instruments administratifs
Article 6 de LRCDAS…
Sauf dans certains cas, l’importation et l’exportation de substance inscrites aux annexes ___ est interdite.
annexe 1 à 4
Article 6 LRCDAS…
Sauf dans certains cas, il est interdit d’avoir en sa possesion en vue d’exportation toute substance inscrite aux annexes ____
idem pour importation et l’exportation
annexe 1 à 4
Article 8 Rstup…
Importation/ Exportation:
Possesion à des fins d’exportation :
obtenir un permis
il a obtenu stupéfiant conformément au présent règlement
En vertu de l’article 56, il y a une ___ accordée aux voyageurs qui importent/exportent des produits pharmaceutiques d’ordonnance contenant un stupéfiant ou une drogue contrôlée.
exemption
Le patient peut transporter un stupéfiant ou une drogue contrôlée à l’extérieur du pays pour un approvisionnement de ___, dans la mesure où les conditions d’exemption de la loi canadienne sont respectées.
30 jours au maximum
En général, pour les autres types de médicaments (y compris les substances ciblées), un approvisionnement de ___ de traitement serait considéré comme raisonnable et toléré.
90 jours
Le pharmacien devrait recommander au patient de ___ des conditions d’importation à respecter dans le pays de destination et d’apporter avec lui une preuve attestant de son besoin du médicament (ex.: une copie de l’ordonnance, une étiquette apposée par la pharmacie ou, de préférence, une note explicative du médecin).
s’informer
Projet de règlement sur les substances désignées
Quelles sont les 4 catégories de substances désignées ?
SDSD
- Les stupéfiants
- Les drogues contrôlées
- Les substances ciblées
- Les drogues d’usage restreint
Quel est le futur projet au Canada ?
Projet: Règlement sur les substances désignées
Les objectifs du règlement sur les subtances désignées :
- Consolider et moderniser les dispositions réglementaires actuelles afin d’améliorer
____ réglementaires
- Soutenir __ du secteur pharmaceutique au Canada
- Permettre aux pharmaciens et aux techniciens en pharmacie d’utiliser pleinement leur ___
- Améliorer davantage la __ du règlement;
- l’administration et le respect des exigences
- l’innovation
- expertise
- clarté et la lisibilité
Projet de règlement sur les substances désignées
Ce projet de règlement regrouperait ___ règlements et____ exemptions pris en vertu de la LRCDAS en 1 seul règlement.
LRCDAS= Loi réglementant certaines drogues et autres substances
6 et 6
