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Mumu produits nn stériles > Cours 7 ASPECTS LÉGISLATIFS 1 Fédérale > Flashcards

Cours 7 ASPECTS LÉGISLATIFS 1 Fédérale Flashcards

1
Q

Quels sont les 4 facteurs qui modulent la règlementation sur les medx et de la santé publique ?

A
  1. Tragédies de santé publique :(
  2. Activisme des consommateurs
  3. Pression politique
  4. Intérêts commerciaux
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2
Q

Que ce passe-t-il au Canada en 1920 pour la pharmacie.

pas à lexamen

A

Loi sur les aliments et drogues

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3
Q

Que ce passe-t-il en 1953 au Canada pour la pharmacie ?

pas a lexamen

A

Précisions sur les normes de fabrication et de vente sur la loi des aliments et drogues pour la protection du public.

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4
Q

Nomme 6 législation fédérales de la pharmacie.

A
  • Loi sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • Loi réglementant certaines drogues et autres substances
  • Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  • Règlement sur les précurseurs
  • Règlement sur les stupéfiants
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5
Q

Quelles sont les 2 aspects que contrôle la Loi sur les aliments et drogues ?

A

Fabrication et mise en marché des médicaments

très général (au Canada)

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6
Q

Qu’est-ce qui fait qu’une substance sera sous la Loi sur les aliments et drogues plutôt que la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ?

A

Si la substance n’est PAS susceptible de faire l’objet d’un abus ou d’un mauvais usage.

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7
Q

QSJ?
Toute substance pouvant servir…

  • au 𝗱𝗶𝗮𝗴𝗻𝗼𝘀𝘁𝗶𝗰, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie […] chez l’être humain ou l’animal
  • à la restauration, correction ou modification des 𝗳𝗼𝗻𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗼𝗿𝗴𝗮𝗻𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀
  • à la 𝗱é𝘀𝗶𝗻𝗳𝗲𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 des locaux où des aliments sont gardés
A

les éléments composant la définition de drogue selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨

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8
Q

Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de faire la publicité d’un aliment ou d’une drogue énumérés à ___.

A

l’annexe A.1

cette interdiction ne s’applique pas si publicité est destinée aux pro

de la santé // vise à prévenir a fraude

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9
Q

Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de vendre des drogues qui … (2)

Catégorie: Qualité + sécurité

A
  • ont été préparées dans des condition non hygiéniques
  • sont falsifiées
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10
Q

VF? On peut faire de la publicité de drogues si c’est seulement destiné aux professionnels de la santé.

A

VRAI

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11
Q

Quel est le but d’interdir la publicité dans la loi sur les aliments er drogues ?

A

prévenir la fraude

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12
Q

Quelles sont les 3 catégories de la Loi sur les aliments et drogues?

A
  1. Publicité interdite
  2. Qualité + sécurité
  3. Fraude
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13
Q

De quel catégorie de la Loi sur les liments et drogues est-il question?

Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

A

Fraude

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14
Q

Nomme 2 règlements découlant de la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨.

A
  • Règlement sur les aliments et drogues
  • Règlement sur les produits de santé naturels
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15
Q

VF ? Selon la loi sur les aliments et drogues, il est interdit d’étiquetter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue d’une manière fausse (fraude)

A

VRAI

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16
Q

Règlement sur les aliments et drogues (RAD)…
- est beaucoup plus ____ que la loi du même nom
- Partie A expose les ___
- Partie B concerne les ___
- Partie C concerne les ___
- Partie G concerne les ____

A
  1. détaillé
  2. dispositions d’administration
  3. aliments
  4. drogues
  5. drogues contrôlées
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17
Q

RAD - Partie C « Les drogues »
VF ? Il faut indiquer le jour, le mois et l’année après laquelle il est recommander de ne plus utiliser la drogue (DLU)

A

FAUX, juste le mois et l’année

dernier jour du mois (11/2024) –> à partir de 12/2024 n’est plus bon

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18
Q

Si mon medx à une DLU de 11/24…
Je peux l’utiliser jusqu’à…
- 01/11/24
- 30/11/24

A

30/11/24

dernier jour du mois

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19
Q

RAD - Partie C « Les drogues »
DIN …
Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une ___ ou dont ___.

DIN = numéro d’idendification d”une drogue

A

identification numérique n’a pas été attribuée
l’identification numérique a été annulée

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20
Q

RAD - Partie C « Les drogues »
DIN …
- est un numéro à __ chiffres
- généré par un __
- attribué par ____
- ____ d’être commercialisé
- Un produit avec un DIN est nécessairement une ____ au sens de la loi.

A
  • 8
  • ordinateur
  • Santé Canada
  • Avant
  • drogue
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21
Q

VF? Le DIN est unique ET sert à identifier tt les medx vendus dans une forme posologique

A

VRAI

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22
Q

VF ? Certains produits grand public possèdent un DIN en raison de leur emballage.

A

VRAI, ex : gomme a un DIN –> prévient la carie dentaire

ex : Hertel

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23
Q

Comme le DIN est unique, il est utile pour le ___ et le ___ des produits sur le marché. Aussi utile pour le ___ en pharmacie.

A

suivi
rappel
processus de distribution

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24
Q

▪ Santé Canada attribue un ____ à un médicament suite à son évaluation et à son approbation.
▪ Le DIN permet au consommateur de ______ suite à l’évaluation de sa formulation, de son étiquetage et de sa notice d’utilisation.
▪ Un médicament vendu au Canada qui n’a pas de DIN n’est pas conforme à la _______.

A
  1. DIN
  2. savoir que le produit a été
    homologué
  3. loi canadienne
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25
Q

QSJ ? Liste des ingrédients médicinaux (sauf
ceux inscrits aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances) qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’ils
entrent dans la composition d’une drogue.

A

Liste des drogues sur ordonnance

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26
Q

Nomme les 2 sections de la liste des drogues sur ordonnance.

A
  • Usage humain
  • Usage vétérinaire
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27
Q

À quelle fréquence il y a des mises à jour dans la liste des drogues sur ordonnance ?

A

chaque semaine

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28
Q

Comment on sait si une drogue doit être sur ordonnance ou pas ? (3)

A
  1. Surveillance du praticien nécéssaire
  2. Degré d’incertitude, son utilisation ou ses effets –> nécessite la surveillance d’un praticien
  3. Peut causer préjudice pour la santé (soi ou public)–> surveillance d’un particien peut atténuer
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29
Q

Drogues sur ordonnance …
- Lorsque ordonance verbale obligation de __ dans un document en précisant certains renseignements.
- Conserver l’ordonnance durant une période d’aumoins __ suivant la date ___.

A

consigner
2 ans
exécution de l’ordonnance

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30
Q

Drogue sur ordonnance …
VF ? L’ATP peut transférer le dossier d’un patient.

VF ? Avant de servir un medx transféré, on doit consigner dans un document les noms et adresses de la persone qui a transféré + le nbr de renouvellement restant + date du dernier renouvellement.

A

FAUX, seulement phcien et technicien
VRAI

31
Q

Qu’est-ce que le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui transfère une ordonnance doit inscrire sur l’original de l’ordonnance écrite […], ou dans un dossier sur le
patient en question, selon le cas.

A

la date du transfert

32
Q

VF ? Une fois que le transfert est effectuer, on ne peut plus servir au nom de l’ordonnance ou la tranférer à autre Ph.

A

VRAI

33
Q

Drogues sur odonnance…
Il est permit de vendre des drogues sur ordonnance sans ordonnance à qui ? (5)

A
  • fabriquants
  • praticiens
  • pharmaciens en gros
  • pharmaciens
  • gouvernement du Cananda/province

pour usage pro

dentaire: Mettre au nom de la clinique dentaire

34
Q

Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur ___ (5)

A
  • la marque nominative
  • le nom propre
  • le nom usuel
  • le prix
  • la quantité de la drogue

permet aux consommateurs de pouvoir comparer les prix

35
Q

Dorgues sur ordonnance

VF? La personne […] ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle
ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.

A

VRAI

36
Q

Drogues sur ordonnance

Quelles sont les consignation obligatoire dans le dossier pour chaque ordonnance et son renouvellement

A
  • la date d’exécution de l’ordonnance ET de chaque renouvellement
  • la qte de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance ET de chaque renouvellement;
  • le nom de la personne qui vend la drogue.
37
Q

Quelles sont les 2 formes de publicité permise sur les drogues d’ordonance ?

Bien que publicité direct aux consommateurs interdites (loi AD)

A
  • Publicité de rappel
  • Publicité des maladies ou de recherche d’aide
38
Q

Qu’est-ce qu’une publicité de rappel ?

A
  • on y présente seulement les marques sans affirmations sur la santé ni indications de mode d’emploi des produits
  • on n’a pas l’obligation de livrer de l’information sur les risques

répète le nom du medx bcp

39
Q

Qu’est-ce que la publicité des maladies ou de recherche d’aide ?

A
  • il n’y est PAS fait mention de marques, MAIS on y évoque des maladies ET suggère aux consommateurs de s’enquérir auprès de leur médecin de l’existence d’un traitement qu’on ne décrit PAS
  • on n’a pas à les renseigner sur les risques

bien pour les medx qui sont les seuls à traiter l’indication

40
Q

RAD - Opioïdes …
Pour les servir il faut faire 2 choses …

A
  • Coller l’autocollant
  • Donner la fiche de renseignement
41
Q

Il y a 4 circonstances qui font qu’on a pas à respecter la règle de l’autocollant et de la fiche pour les opioïdes. Décrivez

A
  • Lorsque l’opioïde est administré sous la supervision d’un praticien
  • Lorsque le médicament est vendu à un pharmacien ou un praticien
  • Lorsqu’utilisé pour le traitement du trouble lié à l’usage d’opioïdes (méthadone)
  • Les préparations d’opioïdes en vente libre (codéine exonérée*)

faible dose codéine en association avec 2 autres ingrédients médicaux

42
Q

La partie G - Les drogues contrôlées
divisée en 3 catégories

A
  1. amphétamine et méthylphénidate
  2. barbituriques et leurs sels
  3. stéroïdes anabolisants et leurs dérivés
43
Q

Le pharmacien tient un ____ pour les ordonnances de drogues contrôlées dans lequel sont conservées, par ordre ____, chaque commande et ordonnance écrites relativement aux drogues contrôlées.

A

dossier spécial
chronologique et numérique

44
Q

Les mesures prises concernant les ordonnances des drogues controlées:
a) si l’ordonnance est écrite, s’assurer qu’elle est____ et _____ par le praticien dont elle émane et vérifier lui-même toute signature qu’il ne connaît pas;
b) si l’ordonnance est _____, prendre les précautions raisonnables pour s’assurer que
la personne la prescrivant est bien un praticien.

A
  1. signée
  2. datée
  3. verbale
45
Q

Pertes et vols des drogues contrôlées…
- Tout pharmacien doit signaler au ___ toute perte ou tout vol d’une drogue contrôlée, ___ après en avoir fait la découverte.
- Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour ___ contre la perte et le vol les drogues contrôlées qui se trouvent dans son établissement ou dont il a la garde.

A

ministre
10 jours au plus
protéger

46
Q

Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
- Tous les produits de santé naturels (PSN) vendus au Canada sont ____ depuis 2004.
- Ce règlement vise à assurer l’accès à ___ de produits de santé naturels ___.
- Santé Canada rend disponible une base de données des produits de santé naturels __.

A
  • assujettis à ce règlement
  • un vaste éventail
  • sécuritaires, efficaces et de qualité
  • homologués
47
Q

Le RPSN prévoit que le ___ assigne un ____ à chaque produit de santé naturel.
Il y en a 2 types :

A

ministre
numéro d’identification
- numéro de produit naturel (NPN)
- numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)

48
Q

Loi réglementant certains drogues et autres substances (LRCDAS)

Offre un ___ pour le ___ des substances qui peuvent modifier___ et qui peuvent produire des ____ pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou qu’elles font l’objet de
mauvais usage.

A

cadre légal
contrôle
le processus mental
effets néfastes

49
Q

La LRCDAS décrit les ___ et les ___ quant à :
- La ____
- L’importation
- L’exportation
- La possession à des fins d’exportation
- Le trafic
- La production

A

1.infractions
2.peines
-possesion

50
Q

LRCDAS :
- Les drogues et substances contrôlées sont réparties dans __ annexes
- Les peines vont varier en fonction ___

A

8
annexes

51
Q

Nomme 3 règlements en vertu de la LRCDAS

A
  • Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  • Règlement sur les précurseurs
  • Règlement sur les stupéfiants
52
Q

Quelle est l’annexe 1 du LRCDAS

A

Liste les substances ciblées spécifiques au règlement des benzodiazépines.

Exemples: lorazepam/Ativan md ; clonazépam/Rivotrilmd; zolpidem

53
Q

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées

Quelles sont les règles spécifiques que les pharmaciens doivent suivre pour manipuler ces substances?

(articles 48 à 56 concernent les pharmaciens)

A

▪ Réception de stock
▪ Étiquetage
▪ Ordonnance verbale
▪ Renouvellement
▪ Transfert d’ordonnance

54
Q

Pour le renouvellement des benzos…
combien de temps ?
covid ?

A

1 an*
2 ans

il s’est écoulé moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donné

55
Q

Pour le transfert des benzos…
On peut transférer sauf si …

A

déjà fait l’objet d’un transfert

UN SEUL TRANSFERT COMPLET ET EN TOTALITÉ

56
Q

Règlement sur les précurseurs…
Qu’est-ce qu’un précurseur ?

A

Produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites.

57
Q

Règlement sur les stupéfiants (Rstup)
Établit les __ dans le cadre desquelles les ___ liées aux stupéfiants répertoriés dans le Règlement sont permises.

A

circonstances
activités

58
Q

Rstup..
VF ? il s’agit de diacétylmorphine (héroïne), toute personne s’il a reçu une commande ou une ordonnance écrite à cet effet, lesquelles doivent être signées et datées par un praticien, et s’il a vérifié la signature du praticien lorsqu’il ne la reconnaît pas.

A

VRAI

59
Q

VF? pharmacien ne peut pas , à la réception d’une
commande ou d’une ordonnance verbale, dispenser un stupéfiant d’ordonnance verbale mm s’il prend des moyens raisonnables pour s’assurer que la personne qui a fait la commande ou l’ordonnance est un praticien.

A

FAUX, il peut dispenser en prenant bonnes mesures

60
Q

Rstup…
Le pharmacien tient un ___ pour les ordonnances de stupéfiants, dans lequel sont conservées, par ordre ____ (on peut les mettre dans le même classeur que ___)
- Période de conservation ___

A

dossier spécial
chronologique et numérique
drogues contrôlées (RAD)
2 ans

61
Q

Rstup… obligation du pharamcien
- Fourniture des renseignements et assistance à ____
- Pertes vols – ___
- Pertes et vols – ___

A

l’inspecteur
avis
mesures de protection

62
Q

▪ Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l’_____ et les______ sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités.
▪ Les lignes directrices sont des ________n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse dans l’approche.

A
  1. industrie
  2. professionnels
    de la santé
  3. instruments administratifs
63
Q

Article 6 de LRCDAS…
Sauf dans certains cas, l’importation et l’exportation de substance inscrites aux annexes ___ est interdite.

A

annexe 1 à 4

64
Q

Article 6 LRCDAS…
Sauf dans certains cas, il est interdit d’avoir en sa possesion en vue d’exportation toute substance inscrite aux annexes ____

idem pour importation et l’exportation

A

annexe 1 à 4

65
Q

Article 8 Rstup…
Importation/ Exportation:
Possesion à des fins d’exportation :

A

obtenir un permis
il a obtenu stupéfiant conformément au présent règlement

66
Q

En vertu de l’article 56, il y a une ___ accordée aux voyageurs qui importent/exportent des produits pharmaceutiques d’ordonnance contenant un stupéfiant ou une drogue contrôlée.

A

exemption

67
Q

Le patient peut transporter un stupéfiant ou une drogue contrôlée à l’extérieur du pays pour un approvisionnement de ___, dans la mesure où les conditions d’exemption de la loi canadienne sont respectées.

A

30 jours au maximum

68
Q

En général, pour les autres types de médicaments (y compris les substances ciblées), un approvisionnement de ___ de traitement serait considéré comme raisonnable et toléré.

A

90 jours

69
Q

Le pharmacien devrait recommander au patient de ___ des conditions d’importation à respecter dans le pays de destination et d’apporter avec lui une preuve attestant de son besoin du médicament (ex.: une copie de l’ordonnance, une étiquette apposée par la pharmacie ou, de préférence, une note explicative du médecin).

A

s’informer

70
Q

Projet de règlement sur les substances désignées

Quelles sont les 4 catégories de substances désignées ?

A
  • Les stupéfiants
  • Les drogues contrôlées
  • Les substances ciblées
  • Les drogues d’usage restreint
71
Q

Quel est le futur projet au Canada ?

A

Projet: Règlement sur les substances désignées

72
Q

Les objectifs du règlement sur les subtances désignées :
- Consolider et moderniser les dispositions réglementaires actuelles afin d’améliorer
____ réglementaires
- Soutenir __ du secteur pharmaceutique au Canada
- Permettre aux pharmaciens et aux techniciens en pharmacie d’utiliser pleinement leur ___
- Améliorer davantage la __ du règlement;

A
  • l’administration et le respect des exigences
  • l’innovation
  • expertise
  • clarté et la lisibilité
73
Q

Projet de règlement sur les substances désignées

Ce projet de règlement regrouperait ___ règlements et____ exemptions pris en vertu de la LRCDAS en 1 seul règlement.

LRCDAS= Loi réglementant certaines drogues et autres substances

A

6 et 6

Mumu produits nn stériles (26 decks)

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