Cours 6 NORMES SUR LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES 1 Flashcards
complet
L’alerte NIOSH
- En quelle année a-t-elle eu lieu ?
- mesures de prévention ___ afin de réduire les risques pour la santé.
- protection du ___
- 2004
- plus rigoureuses
- préparateur
Donnez les définitions
PD :
ESB :
EPI :
DLU :
NIOSH :
SIMDUT :
PD : produits dangereux
ESB : enceinte de sécurité biologique (PSD)
EPI : équipement de protection individuel
DLU : date limite d’utilisation
NIOSH : national institute for occupational safety and health
SIMDUT : système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail
4 objectifs de la norme :
- Assurer la ___ET ___ des préparations
- Préciser les ___ de l’OPQ
- Aider les pharmaciens à _____ et porter les améliorations nécessaires
- Établir les mesures de ____
APAE
- qualité et la sécurité
- attentes spécifiques
- évaluer leur pratique
- contrôle
VF?
Les objectifs de la norme : VF?
- s’appliquent juste en pharmacie communautaire.
- s’appliquent pour le pharmacien préparateur et dispensateur.
- la norme est l’idéal à appliquer.
- faux, établissement santé ET communautaire
- vrai
- faux, minimum (tjrs possible de faire mieux ET de dépasser exigences)
Cadre réglementaire de la norme.
En vertu de quel Loi/Règlement/Code et quel article ? (2)
1- Loi sur la pharmacie, article 17
2- Code de déontologie, article 39
Cadre réglementaire
VF? comme Article 17 stipule: “Seuls les pharmaciens peuvent préparer des médicaments.” DONC, cette préparation ne peut être déléguée.
FAUX. Cette préparation PEUT être déléguée (impartie) dans certains cas.
Impartition : Cette délégation est possible, mais elle doit respecter des relations spécifiques :
➢ Relation individuelle médecin-patient-pharmacien
* Avec ordonnance
➢ Relation pharmacien-patient
* Sans ordonnance
Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
b) pharmacien-patient
Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
a) médecin-patient-pharmacien
QSJ? “Pharmacien doit tenir compte de ses capacités,
limites et des moyens dont il dispose […]”
▪ Il doit référer s’il n’a PAS la formation ou les installations requises pour la préparation ou la dispensation
Article 39 du code de déontologie
Qui établie : Politique sur la fabrication ET la préparation en pharmacie de produits pharmaceutique au Canada?
Santé Canada (POL-0051)
VF ? La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux :
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux :
La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux : FAUX
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :VRAI
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux : VRAI
Qu’est-ce qu’est POL-0051?
Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada
L’aspect préparation de POL-0051 :
- Supervision des ____ conformément aux normes OU LD (ligne directrice) (OPQ)
- Produit destiné à ___
- Avec ou sans ordonnance, mais ____
SPA =prep
- organismes provinciaux
- un patient
- professionnel de la santé impliqué
L’aspect fabrication de POL-0051 :
- Loi ____ et ses règlements (Loi fédérale)
- Lignes directrices sur les ___ de fabrication
- Inspections de ____
- Fabricants: détenir une ___ et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
- Préparation ___ d’une relation phcien-pt ou professionnel de la santé - pt
LLIFP
- des aliments et drogues
- bonnes pratiques
- SC (Santé Canada)
- licence d’établissement
- en dehors*
*production en masse, pour une large distribution, sans personnalisation pour un patient particulier.
POL-0051 permet de distinger une ____ d’une ___
préparation
fabrication
Quels sont les 2 aspects législatif du cadre normatif (PD –> produit dangereux) :
- Loi sur la santé et sécurité du travail, article 51
- Règlement sur la santé et sécurité au travail
QSJ? Cadre normatif (PD) Article 51
* Oblige l’employeur à prendre les mesures
nécessaires pour protéger la santé et assurer la
sécurité et l’intégrité physique des travailleurs
Loi sur la santé et la sécurité du travail
QSJ? Cadre normatif (PD): Précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection individuels, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses
Règlement sur la santé ET la sécurité au travail
Quels sont les 2 documents de référence pour les produits dangereux :
GN (Good Notes)
- Guide de prévention : manipulation sécuritaire des medx dangereux
- NIOSH * (USA) (CNESST)
National Institue for Occupational Safety and Health
Rôles et responsabilités du phcien propriétaire ou chef du département de pharmacie :
- élaborer, organiser et surveiller ___ (EOS)
(o Peut assumer, partager ou déléguer ces responsabilités)
- s’assurer que le ___ (le cas échéant) fais correctememnt sa tâche
EA
- l’ensemble des activités
- phcien désigné au soutient
Rôles et responsabilités du phcien désigné au soutient :
- Coordonner ET organiser ___
- Rédiger OU superviser la ___
- S’assurer que les politiques et procédures sont ___
CRS
- l’ensemble des activités
- rédaction des politiques et procédures
- appliquées et respectées
Responsabilités du phcien préparateur :
- exécuter ou surveiller __
- ___ remplis
- respect du processus de ___
ERR
- l’exécution des préparations
- registres
- préparation
Le phcien préparateur exécute ou surveille l’exécution des préparations pour qui? (3) :
PPA
- patients de l’établissement/pharmacie où il travaille
- patients d’un autre établissesement/pharmacie à la demande du phcien là-bas.
- autre professionnel de la santé
Responsabilités du phcien dispensateur :
- valider___ reçue
- ___ conforme
VE = “vendre”
- l’ordonnance
- étiquetage
Le phcien dispensateur est celui qui (3) :
SPP
- sert une préparation à un pt ou autre professionnel de la santé
- peut être le préparateur ou non
- partage les responsabilités professionnels avec le phcien préparateur
Personnel assigné à la préparation est ___ au type de préparation (catégorie). Évaluation ___ (mainteint des compétences)
Niveau d’étude
ATP :
TP :
Phciens :
spécifique
annuelle
DEP
DEC
Pharm. D
Le politiques et procédures sont ____ et concernent ___, aka (OFDIC)
- obligation du professionel
- formation
- délégation
- installations et équipement
- contrôle qualité
- obligatoires
- toutes les activités
(o Approbation par pharmacien désigné au soutien
o Révision minimale aux 3 ans)
Pour le phcien dispensateur, les politiques et procédures sont liées à :
- acquisition des ___ pour ses patients.
- ___utilisés (ex; réfrigérateur)
- gestion des retours
- gestion des déchets
- gestion des rappels
- suivi du patient.
AE G:RDR S
- préparations de produits stériles
- équipements
xNommer 3 types de produits exclus de la norme.
RCM
- reconstitution ou mélange en fonction des données sur l’étiquette (ex : antibios)
- conditionnement des produits de dermatologie
- mise en seringue d’insuline
x VF ? Différentes conséquences judiciaires comme des amendes peuvent être appliquées sir les normes ne sont pas respectées.
FAUX
Les normes ne sont pas des lois.
x VF ? Il n’y a pas de zones grises en ce qui concerne les catégories de préparations de magistrales
non stériles.
FAUX
il y a des zones grises
x Les ingrédients utilisés dans les normes sur les préparations magistrales n-s répondent aux exigences des monographies d’une ___ reconnue.
pharmacopée
x Quelle catégorie a les plus hautes exigences ?
catégorie 𝟯
Les catégories de préparations magistrales non stériles sont établis selon 4 critères. Lesquels ? CRNQ
- C𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘅𝗶𝘁é
- Risques associés
- Nature des ingrédients
* Médicaments cytotoxiques
* Médicaments dangereux
* Matières dangereuses - Qte des ingrédients (SI PD)
Il y a combien de catégories de préparation?
3
QSJ ? Nous figurons dans une liste NIOSH basée sur 6 critères .
Médicaments dangereux
QSJ ? Nous sommes réglementés par le SIMDUT et nous constituons un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.
Matières dangereuses
Pourquoi les medx et matières dangereux sont réputés dangereux?
CAR comportent des risques pour le travailleur
VF ? Les médicaments se trouvant à la table 1 du NIOSH (cytotoxique) sont tous nécessairement de catégorie 3.
VRAI
Quels sont les différence entre catégorie 1 et 2 des catégories de préparation? (2)
technique/instrument
Technique:
1 –> simple
2 –> particulière (ex: ajustement pH)
Instrument :
1 –> de base
2 –> base ET + spécialisés
Quels sont les similitudes entre catégorie 1 et 2 des catégories de préparation?
PE (point ensemble)
- Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
- Exclut les medx cytotoxiques (NIOSH) et les
matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT)
Qu’est-ce qui distingue la catégorie 1 et 2 des catégories de préparation pour les matières/médicaments dangereux?
QTE
1 –> ≤50X la dose unitaire (adulte)
2 –> ˃50X la dose unitaire (adulte)
Quelles sont les 2 catégories qui se ressemblent le plus en ce qui a trait aux précautions et au niveau de dangerosité ?
Catégorie 1 et Catégorie 2
Dire si cette préparation nécessiterait une catégorie 1 ou 2.
- techniques d’ajustement de pH :
- technique de trituration dans un mortier :
- utilisation de plaques chauffantes et moules :
- techniques d’ajustement de pH : 𝟮
- technique de trituration dans un mortier : 𝟭
- utilisation de plaques chauffantes et moules : 𝟮
Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.
- Exclut quoi :
- En cas de doute :
- Quantité de médicaments/matières dangereux :
- Exclut quoi
▪ Catégorie 1 : médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants
▪ Catégorie 2 : (idem) médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants - En cas de doute
▪ Catégorie 1 : monter à catégorie 2
▪ Catégorie 2 : monter à catégorie 3 - Quantité de médicaments/matières dangereux
▪ Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire
▪ Catégorie 2 : > 50 fois la dose unitaire
En ce qui concerne la catégorie 1 et la catégorie 2, c’est la __ qui distingue les deux catégories pour les ___ ___.
QUANTITÉ
matières/médicaments dangereux
Quel est l’élément principal déterminant la catégorie 3 ? LE seul critère
La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients
Quels sont les 3 classes de médicaments/matière de la catégorie 3 ?
- médicaments cytotoxiques table 1 NIOSH
- médicaments dangereux (PA en poudre)
- matières dangereuses très irriantes pour les voies respiratoires, peau, muqueuse
VF? catégorie 3 (préparation) : Exigences inférieures pour le matériel, instruments et locaux (mil)
et pour protéger le manipulateur
FAUX, exigences SUPÉRIEURES
VF ? Toutes quantités de produits sont permises pour les catégories 3.
VRAI
QSJ ? Je suis un outil disponible sur le site de l’OPQ qui aide à déterminer la catégorie d’une préparation.
Algorithme décisionnel
Les 1 ET 2 de Algorithme décisionnel:
Les 3 ET Final de Algorithme décisionnel:
VF ? Une formation sur les techniques appropriées est nécessaire même pour la catégorie 1.
VRAI
QSJ ?
- salle fermée dédiée, ventilée
- salle fermée dédiée, pression négative
- aire de préparation dédiée, délimité physiquement
- 2
- 3
- 1
Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation de base durant leurs études et une formation supplémentaire qui est ___.
a) au besoin
b) obligatoire
a) au besoin
Le programme d’évaluation de la compétence doit être ___.
a) hebdomadaire
b) mensuelle
c) annuelle
c) annuelle
Dire si ces éléments sont permis ou non lors de la préparation de magistrales non stériles.
a) Ongles courts
b) faux ongles
c) cheveux longs détachés
d) pas de bijoux
e) vêtements propres
f) gomme
g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains
a) Ongles courts : OUI
b) faux ongles NON
c) cheveux longs détachés NON, attachés
d) pas de bijoux OUI
e) vêtements propres OUI
f) gomme NON
g) maladie des voies respiratoires/infection des yeux, peau, blessures aux mains NON
Sarrau ou blouse réservé aux prep magistrales: associé à la bonne catégorie
* Changé chaque semiane
* Changé 2 à 3x par semianes
* Jetable et conforme pour la chiomio
* Changé dès que souillé
- 1
- 2
- 3
- TT catégories
Quand doit être changée la blouse/sarrau utilisé…
- catégorie 1:
- catégorie 2:
- catégorie 1: chaque semaine
- catégorie 2 : 2 à 3 fois par semaine
VF
Bonnet obligatoire pour les 3 catégories ?
VRAI
quelle catégorie ….
Selon quelles catégories?
Gants non poudrés : SEULEMENT
Gants non poudrés + conforme à la chimiothérapie :
1,2 (Gants non poudrés (tt catégories))
3
Selon quelles catégories?
Masque de procédure :
Masque aapprouvé par NIOSH
1,2
3
Comment doivent obligatoirement être les 𝗴𝗮𝗻𝘁𝘀 pour les préparations magistrales non stériles ?
a) en latex
b) en nylon
c) non poudrés
d) poudrés
e) en tissus
c) non poudrés
VF ? Pour toutes les catégories, on doit changer le sarrau dès que souillé.
VRAI
VF ? lunettes obligatoires pour toutes les catégories.
VRAI
ou écran facial SI risque d’éclaboussures
Lequel ou lesquels de ces énoncés sont 𝙑𝙍𝘼𝙄𝙎 ?
a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
b) une salle de préparation catégorie 2 peut seulement servir à une catégorie 2
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2
a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2
PAS B)
Pour quelle catégorie de préparation il faut utiliser le terme…
- aire de préparation :
- salle de préparation :
- aire de préparation : 1
- salle de préparation : 2 et 3
VF ? L’aire de préparation catégorie 1 …
- peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés :
- doit être délimitée par des cloisons ou murs :
- a un évier à usage exclusif :
- accessible au public :
L’aire de préparation catégorie 1 …
- peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : VRAI
- doit être délimitée par des cloisons ou murs : VRAI
- a un évier à usage exclusif : FAUX, seulement exclusif si catégorie 2-3
- accessible au public : FAUX
On recommande des éviers…
a) en porcelaine
b) en céramique blanche
c) en acier inoxydable
d) en plastique stérilisé
c) en acier inoxydable
VF ? La salle de préparation catégorie 2…
- est entièrement fermée avec une porte :
- n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé :
- doit être à pression négative :
- Doit servir aux préparations de cette
catégorie (cat. 1 et 2)
La salle de préparation catégorie 2..
- est entièrement fermée avec une porte : VRAI
- n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : FAUX, 𝙙𝙤𝙞𝙩 avoir un système de ventilation
- doit être à pression négative : FAUX, ceci est vrai pour la catégorie 3
- VRAI
À quelle catégorie ou quels peuvent s’appliquer ces éléments ?
- évier à usage exclusif :
- évacuation de l’air vers l’extérieur :
- on peut y faire des reconstitutions commercialisées :
- air filtré :
- hotte chimique :
- évier à usage exclusif : cat 2, cat 3
- évacuation de l’air vers l’extérieur : cat 2, cat 3
- on peut y faire des reconstitutions commercialisées : cat 1
- air filtré : cat 3
- hotte chimique : cat 3
VF ? La salle de préparation catégorie 3…
- doit avoir un air chloré :
- doit utiliser une hotte chimique :
- est à pression positive :
La salle de préparation catégorie 3…
- doit avoir un air chlorée : FAUX, une aire FILTRÉE
- doit utiliser une hotte chimique : VRAI
- est à pression positive : FAUX, pression NÉGATIVE
Pour toutes les catégories, il faut éviter la contamination ___ accidentelle.
croisée
Aménagement
➢ Éviter la ____ accidentielle
➢ Facile d’entretien (éviter zones difficiles d’entretien : ____, _____)
➢ Surface ____ inutile : couverte, scellée, modifiée ou éliminée (CSME)
➢ Bien ____
➢ ____ de grandeur suffisante (lavage des mains et du matériel)
- contamination croisée
- plafonnier, tuyauterie
- horizontale
- éclairée
- Évier
Pourquoi les plafonnier et tuyauterie sont à éviter ?
Ils rendent l’entretient + compliqué et difficile
Toute surface ___ inutile devrait être couverte, ___, modifiée ou ___ de la salle.
horizontale
scellée
éliminée
Lequel ou lesquels de ces choix s’appliquent ? VF
Les surfaces de travail devraient …
a) être faites de matériaux non poreux
b) être perméables
c) être sans joints, crevasses, trous autant que possible, sinon doivent être scéllés
d) permettre les tapis
e) suffisamment grandes
f) Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents
- VRAI
- FAUX, imperméable
- VRAI
- FAUX, sans tapis
- VRAI
- VRAI
Quel est le revêtement recommandé pour les surfaces de travail ?
Acier inoxydable
VF ? Il est bon d’avoir un tapis anti-fatigue dans ma salle/aire de pérparation.
faux, pas de tapis
VF ? La FABRICATION (vs la préparation) se fait en dehors d’une relation.
VRAI
Pas de patient ou de médecin
Qui inspecte la FABRICATION ?
Santé Canada
La règle de - de 50x la dose OU + de 50x la dose pour les catégories 1 et 2 s’applique…
a) pour 𝘁𝗼𝘂𝘀 les médicaments/produits
b) seulement pour les médicaments/produits 𝗱𝗮𝗻𝗴𝗲𝗿𝗲𝘂𝘅
c) pour les médicaments de la table 1 de 𝗡𝗜𝗢𝗦𝗛
b) seulement pour les médicaments/produits dangereux
VF ? Pour la catégorie 1, le sarrau ou la blouse porté doit nécessairement être réservé aux préparations magistrales.
VRAI
