Cours 3 - ISO 13485 Flashcards
Qu’est ce que la norme ISO 13845?
Dispositifs médicaux → Systèmes de management de la qualité
Exigences à des fins réglementaires : pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires en matière de qualité pour Santé Canada et Marquage CE
Quelles sont les 4 thématiques majeures de la norme ISO 13845?
Système de management de la qualité:
- Responsabilité de la direction
- Management des ressources
- Réalisation du produit
- Mesures, analyse et amélioration
En quoi consistent les exigences générales en lien avec le système de management de la qualité?
- Manuel qualité
- Maitrise des documents
- Maîtrise des enregistrements
En quoi consistent les exigences générales en lien avec la responsabilité de la direction?
- Engagement de la direction
- Écoute client
- Politique qualité
- Planification
- Responsabilité, autorité et communication
- Revue de direction
En quoi consistent les exigences générales en lien avec le management des ressources?
- Mise à disposition des ressources
- Ressources humaines
- Compétence, sensibilisation et formation
- Infrastructures
- Environnement de travail
En quoi consistent les exigences générales en lien avec la réalisation du produit?
- Planification de la réalisation du produit
- Processus relatifs aux clients
- Détermination des exigences, revue et communication
- Conception et développement
- Planification, éléments d’entrée, éléments de sortie, revue, vérification, validation, maîtrise des modifications
- Achats
- Processus, informations et vérification
- Production et préparation du service
- Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
En quoi consistent les exigences générales en lien avec la mesures, analyse et amélioration?
- Surveillance et mesures
- Retours d’information du client, Audit interne
- Maîtrise du produit non conforme
- Analyse des données
- Amélioration : Action corrective, Action préventive
Le système de gestion de la qualité utilise quel type de gestion?
Gestion par processus
Quels sont les 3 principaux processus qu’englobe un système de gestion de la qualité et en quoi consistent-t’ils?
- Processus d’amélioration : Activités qui assurent le maintien et l’amélioration de l’efficacité du système
- Processus de réalisation : Activités motrices de l’organisation pour la réalisation de la mission
- Processus de support : Activités qui assurent des conditions adéquates et favorables
Quelles sont les préoccupations majeures de la norme ISO 13485?
- Conception et développement
- Gestion des risques liés au patient, à l’environnement et à l’utilisateur lors de l’utilisation du dispositif médical
- Processus d’amélioration (Retour d’informations clients et Actions correctives et actions préventives)
Quelles sont les étapes importantes de la conception et du développement selon ISO 13485?
- Vérification : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites.
- Validation : Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites.
- Revue : Examen entrepris pour déterminer la pertinence, l’adéquation et l’efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis.
Quelles sont les étapes importantes de la gestion du risque selon ISO 13485?
(À faire à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical)
- Analyse du risque
- Évaluation du risque
- Maîtrise du risque
- Évaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global
Que comprend une analyse de risque?
- Emploi prévu et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif
- Identification des phénomènes dangereux
- Estimation du ou des risques pour chaque situation dangereuse
Que comprend l’évaluation du risque?
Déterminer:
- Niveaux de risque (Largement acceptable →LA, ALARA, Intolérable → It)
- Degré de sévérité (Négligeable, modéré → blessure, sévère → mort)
- Fréquence (Rare, occasionnel, fréquent)
Que comprend la maitrise du risque?
(1. Supprimer, 2. Contourner, 3. Informer)
- Réduction du risque
- Analyse d’option de maîtrise du risque
- Mise en oeuvre de la ou des mesures de maîtrise du risque
- Évaluation des risques résiduels
- Analyse du rapport bénéfice/risque
- Risques découlant des mesures de maîtrise du risque
- Maîtrise complète des risques
