Cours 2 - Processus réglementaire et d'homologation

Question 1

Qu’est-ce qu’un instrument médical au Canada?

Answer 1

Un article, instrument, appareil ou système, incluant une composante, partie ou accessoire d’un système, qui est fabriqué, vendu ou représenté pour utilisation dans :
- Le diagnostique, traitement ou prévention de maladies ou conditions
- La restauration, correction ou modification d’une fonction du corps
- Le diagnostique de la grossesse
- Le soin d’un être humain durant, pendant et après la grossesse

Question 2

Qu’est-ce qu’un instrument médical au États-Unis?

Answer 2

Un instrument, appareil, outils, machine, système, implant, réactif in-vitro, ou un article similaire ou relié, incluant toute composante, partie ou accessoire, qui est :
- Reconnu dans le National Formulary
-Prévu pour le diagnostique, traitement ou prévention de maladies ou conditions
- Prévu pour influencer la structure du corps sans action chimique

Question 3

Qu’est-ce qu’un instrument médical en Europe?

Answer 3

Tout instrument, appareil, association, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
- De diagnostique, traitement ou prévention de maladies ou d’un handicap
- D’étude ou remplacement de l’anatomie ou processus biologique
- De maitrise de la conception

Question 4

Qu’est-ce qu’un fabricant au Canada?

Answer 4

Personne qui vend un instrument médical sous son propre nom ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte

Question 5

Qu’est-ce qu’un fabricant au États-Unis?

Answer 5

Toute personne qui conçoit, fabrique , assemble, ou traite un instrument fini. Fabriquant inclut, mais n’est pas limité à ceux qui réalisent les fonctions de stérilisation, d’installation, de ré-étiquetage, re-fabrication, ré-emballage, ou les développement des spécifications ainsi que les distributeurs initiaux d’entités étrangères performant ces fonctions

Question 6

Qu’est-ce qu’un fabricant en Europe?

Answer 6

Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise en marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne

Question 7

Quels sont les deux grandes catégories de réglementation applicables des instruments médicaux ?

Answer 7

• Réglementation propre à l’entreprise
• Réglementation propre à l’instrument médical

Question 8

Quand doit-on faire attention à la réglementation applicable?

Answer 8

• Nouveau produit
• Nouvelle indication
• Nouveau marché
• Modification à un produit existant
• Changement de nom de produit
• Changement de nom de votre compagnie
• Déménagement
• Nouvelle entente de distribution

Question 9

Quels sont 5 différents systèmes de gestion de la qualité (décris-les brièvement)?

Answer 9

• ISO 9001 : Amélioration continue et satisfaction client
• ISO 13485 : Système de management de la qualité
• QSR 820 : Similaire à ISO 13485 pour les États-Unis (Maintenir à jour dossier de conception, recette du produit et dossier de production)
• MDD Annexe II : Similaire à ISO 13485 pour l’Europe. Contient une composante de certification de produit
• ISO 14001 : Normes environnementales (Environnemental Management Systems (EMS))

Question 10

Quelles sont les 9 étapes préparatoire au développement d’un nouveau produit/instrument?

Answer 10

1. Remue méninges (“brainstorming”)
2. Valider le marché et ses attentes
3. Valider concept technologique
4. Prévoir la certification
5. Financement
6. Conception et tests
7. Prototype
8. Vérification
9. Transfert à la production

Question 11

Quelles sont les 12 étapes de production d’un nouveau produit/instrument?

Answer 11

1. Production
2. Rodage
3. Pleine production
4. Vente
5. Directe
6. Indirecte (partenariat)
7. Suivi post vente
8. Formation du client
9. Satisfaction du client
10. Entretien
11. Obligations règlementaires
12. Gestion du risque et certification en parallèle à tout le processus DÈS le départ

Question 12

Quels sont les principaux coûts reliés à un projet technologique en santé?

Answer 12

Coûts en:
- Consultants
- Compagnie d’assurance
- Laboratoires de tests

Question 13

Quelle est la grandeur en coût d’un changement :
- Pendant la conception
- Au contrôle des plans
- À la révision des plans
- Avant la production
- Durant la production
- Après la vente

Answer 13

• Pendant la conception : 1$
• Au contrôle des plans :10 $
• À la révision des plans : 100$
• Avant la production 1000$
• Durant la production : 10 000$
• Après la vente : 100 000$

Question 14

Quels sont 3 certifications reliées aux instruments médicaux et médicaments et d’où viennent-t-elles?

Answer 14

• Marquage CE (Europe)
• FDA (États-Unis)
• Santé Canada (Canada)

Question 15

En quoi consiste le Marquage CE et sur quoi est-ce basé?

Answer 15

Auto-certification (avec certains controles) :
- Donne libre accès au marché européen et à quelques autres pays (e.g. Suisse)
- Système très cartésien
- Souvent plus rapide que la FDA

Basé sur:
- Directives
- Normes

Question 16

Quelles sont les étapes pour obtenir le marquage CE?

Answer 16

1. Connaitre les intervenants, les directives et les normes reliées au produit
2. Valider la conformité ou la certification exigée pour le territoire visé
3. Concevoir ou adapter votre produit aux exigences
4. Faire les essais requis s’il y a lieu
5. Rédiger la documentation requise incluant la déclaration CE de conformité
6. Apposer le marquage CE

Question 17

Quelles sont les classes du marquage CE (donnez des exemples)?

Answer 17

Classes
(Du moins de risque au plus de risque)
(La classe 1 contient beaucoup plus de produit que la 3):
- I (chaise roulante, électrode, scalpel, turbine dentaire)
- IIa (seringue, appareils à ultrasons, la plupart des appareils de diagnostic)
- IIb (génératéur RF)
- III (Implant avec énergie, valve cardiaque, instruments en contact avec le système nerveux central)

Question 18

Quels sont certains dossiers techniques qui doivent être maintenus pour avoir le Marquage CE?

Answer 18

• Liste des directives européennes applicables au produit
• Liste des normes européennes applicables au produit
• Procédure de stérilisation du produit
• Liste des brevets déposés sur le produit
• Indications d’utilisations suggérées du produit
• Instructions d’utilisation, d’entretien, de dépannage et de sécurité du produit
• Liste des pièces, des matières premières et les dessins techniques sur le produit
• Garantie applicable au produit
• Publicités sur le produit (avec leur numéro d’identification)
• Protection contre les phénomènes anormaux du produit
• Analyse du risque sur le produit
• Analyse des exigences essentielles par rapport au produit
• Logiciels accompagnant le produit et leur manuel si applicable
• Résultats des tests cliniques réalisés sur le produit
• Résultats des analyses techniques réalisées sur le produit
• Copies des certificats. qualité de l’entreprise
• Détermination de la classe du produit
• Coordonnées des distributeurs du produit

Question 19

Qu’est ce que la directives WEES (en lien avec le Marquage CE)?

Answer 19

Gestion des déchets générés par les instruments êlectriques/électroniques

Question 20

Qu’est ce que la directives RHOS(en lien avec le Marquage CE)?

Answer 20

Interdit l’usage de certaines substances

Question 21

En quoi consiste le FDA et sur quoi est-ce basé?

Answer 21

Système basé sur la conformité avec la loi:
- Food & Drug cosmetic Act
- Medical device amendment
- Safe medical device Act
Système contrôlé par la US Food and Drug Administration

Question 22

Quelles sont les classes du FDA (donnez des exemples)?

Answer 22

Classes
(Du moins de risque au plus de risque):
(Doit être un instrument médical)
- Classe I: sonde paradontale (souvent par exemption)
- Classe II: système d’hémodialyse (souvent par 510K)
- Classe III: stimulateur cardiaque implanté (souvent par PMA)

Question 23

Comment un produit peut-il être homologué FDA?

Answer 23

Selon leur nature, les différents instruments contrôlés par la FDA peuvent être jugés conformes selon six processus
- L’exemption (n’a pas à être homologué par la FDA)
- Le 510k « premarket notification » (Vise à démontrer que le produit est substantiellement équivalent à un ou plusieurs autres produits déjà homologués par la FDA)
- Le PMA « pre-market approval » (Vise à faire accepter un produit plus risqué ou qui n’a pas d’équivalent avec des données cliniques)
- L’IDE « investigational device exemption » (Autorisation requise pour conduire des études cliniques aux États-Unis qui visent à déterminer l’efficacité et la sécurité d’un produit nécessitant un 510k ou un PMA qui n’est pas encore homologué)
- Le PHP « product development protocol » (au fur et à mesure du développement)
- Le HDE « humanitarian device exemption » (si petits groupes de malades, pour des raisons humanitaires)

Question 24

Quelles sont les classes de Santé Canada (donnez des exemples)?

Answer 24

Classes
(Prouver que le produit est sécuritaire et efficace):
- Classe I: sonde paradontale
- Classe II: appareil à RX (sauf si mammographie) →ISO 13485 requis
- Classe III: chambre hyperbare → ISO 13485 requis
- Classe IV: appareil d’hémodialyse