Conclusion de l'essai clinique Flashcards
Quand est-ce que l’essai clinique est considéré terminée?
-Quand le dernier patient admis dans l’étude a terminé tous les suivis (tel que décrit dans le protocole) LPLV “ last patient, last visit”
-Toutes les données de l’étude sont dans le CRF et ont été vérifiées.
-Les données ont été transférées dans la base de données et elles ont été validées (les demandes de clarification ont été répondues, les données manquantes ont été commentées, etc.)
Comment conclure un essai clinique?
- Fermeture de la base de donnée (une fois fermée, aucun autre changement ne peut être apporté)
- Levée de l’insu à double-aveugle
- Analyse des résultats, rédaction du rapport d’étude final et publication des résultats
- Les ARC vont fermées les centres en effectuant une visite de fermeture.
But de la visite de fermeture?
-S’assurer que les activités de surveillance “monitoring” sont complétées
-S’assurer que les documents essentiels sont à jour
-S’assurer que l’investigateur et le personnel du centre ont été informés de leurs responsabilités “post-essai”
Qu’est-ce qui est fait par l’ARC (promoteur) lors de la visite de fermeture du centre?
-Retour des médicaments d’étude non utilisés
-Destruction du matériel d’étude non utilisé
-S’assure que l’investigateur a reçu son CD-ROM (données du centre à conserver pour 15 ans)
-S’assurer que les documents essentiels sont à jour
- Vérifier que les effets secondaires sérieux ont été rapportés à l’intérieur des délais prescrits
-S’assurer qu’il n’y a aucune action qui demeure en suspend
Quelles sont les responsabilités de l’investigateur post-essai?
-Conserver de façon sécuritaire les documents d’étude pendant 15 ans (ex: documents sources, consentement éclairé, CD-ROM, CRF)
-Informer le comité d’éthique de la fermeture de l’étude
-Contacter le promoteur s’il apprend que son centre fera l’objet d’une inspection par une agence réglementaire
-Informer le promoteur de tout changement de statut financier
-Suivi des patients qui ont des effets indésirables jusqu’à résolution même si l’étude est terminée
Quelles sont les responsabilités du promoteur?
- Fermeture de chaque centre (+ rédaction d’un rapport de visite)
-Conservation des documents essentiels pour une durée de 15 ans
-Rédaction du rapport d’étude clinique
-Publication des résultats de l’essai clinique
Quelles sont les causes d’une interruption prématurée d’un centre?
-Cas de non-conformité grave ou persistant
-Aucun patient recruté au centre
-L’investigateur principal quitte le centre et n’est pas remplacé
Quelles sont les causes d’une interruption prématurée d’un essai clinique?
- c’est futile de continuer (n’aboutit à rien)
-Question d’innocuité ou d’efficacité (risque élevé pour le patient)
-Efficacité au delà de ce qui est attendu (pas éthique de continuer à traiter les patients dans le groupe placebo)
Quelle est la déclaration d’Helsinki au sujet de la transparence lors de la conduite d’essais cliniques?
Responsabilité des promoteurs à publier les résultats positifs ou négatifs de leur recherche dans un délais raisonnable pour faire avancer la recherche.
Quels sont les 4 méthodes pour rendre publique les résultats d’essais cliniques?
Résumé/affiche
Registre de résultats
Rapport d’étude
Publication
Différence entre un rapport d’étude et des résumé/registre de résultats/publication
Rapport d’étude: Document privé qui est préparé pour des raisons de réglementations (soumissions). Pas trouvé à l’aide d’une recherche sur internet.
Ex: rapport d’étude clinique (CSR) document descriptif d’UNE étude clinique présentant les données et les résultats de l’étude (tout est détaillé). 1 essai clinique = 1 CSR. Format définit par ICH E3
Résumé/registre de résultats/publication: documents public.
Dans une publication:
-INTRO qui réfère au processus de la maladie, la découverte du médicament et à d’autres études dans le même champ thérapeutique.
-RÉSULTATS: résultats d’efficacité et d’innocuité principaux
-DISCUSSION, CONCLUSION on pourrait faire une conduite d’un autre étude, RÉFÉRENCES
Qu’est-ce que le CTD?
Document technique commun requis pour la demande d’homologation d’un médicament. Le module 5 de ce document correspond au rapport d’étude clinique.
Règles de base pour la rédaction du rapport d’étude?
-Description factuelle de la conduite et des résultats d’une étude
-Document unique en soi mais peut faire partie d’un dossier de soumission
-Doit être global/utilisable avec différentes agences règlementaires
-Complet, Concis, précis et sans ambiguïtés, bien structuré et facile à lire
-Aucune spéculation
Quelles sont les sections importantes d’un rapport d’essai clinique selon ICHE3?
-Synopsis le + important
-Sujets de l’étude
-Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité
(on s’inspire du protocole)
-Conclusion générale
En annexe: CRF
Obligatoire de rendre les résultats publics pour quels essais cliniques et quand?
Contrôlées
Interventionnelles
Phase 2 à 4
Drogues qui sont sujettes à la réglementation de la FDA
Avec au moins un centre sur le territoire américain
Publication au plus tard, un an après la fin de l’étude
