chp10 purity check Flashcards
define χημικώς καθαρό
= απαλλαγμένο από κάθε πρόσμιξη, κάτι που είναι πρακτικά αδύνατο
what is a realistic target in regards to a products purity and explain it
Μπορούν να ληφθούν προϊόντα χαρακτηριζόμενα από υψηλή καθαρότητα
—> οι προσμίξεις να έχουν περιοριστεί
how can we get high purity products
- Χρήση καθαρών πρώτων υλών
- Εφαρμογή μέτρων κατά στάδια της σύνθεσης
—> κυρίως με τον επανειλημμένο + προσεκτικό καθαρισμό των τελικών προϊόντων
what is mentioned in the pharmacopeia about purity
Έλεγχος Καθαρότητας
—> Περιγράφεται ο έλεγχος για την παρουσία συγκεκριμένων προσμίξεων
—> κάποιες δεν πρέπει να υπάρχουν καθόλου
—> some προσμίξεις μπορεί να υπάρχουν σε περιεκτικότητα μικρότερη από το καθορισμένο ανεκτό όριο
List all the different ways impurities can become part of the product
- Από σύνθεση
- Από την παραγωγή
- Από την αποθήκευση
- από σκόπιμη νόθευση
Name and describe the different ways impurities can occur during synthesis
- περιέχονται ήδη στα αντιδραστήρια και στις πρώτες ύλες
—> if δεν είναι πολύ καθαρά είναι δυνατόν να επιμολύνουν το τελικό προϊό - ατελή καθαρισμό του τελικού προϊόντος —> the most common way and causes αυξημένη τοξικότητα αντιδραστηρίων και πρώτων υλών
a) ποσότητες από τις πρώτες ύλες
b) αντιδραστήρια
c) διαλύτες
- πιθανή διάβρωση των σκευών που πραγματοποιούνται οι αντιδράσεις
—> eg the walls of the equipment
a) Φθορά τοιχωμάτων μεταλλικών δοχείων —> επιμόλυνση τελικού προϊόντος με μεταλλικά ιόντα
b) Μαλακό γυαλί —> προσδίδει αλκαλικότητα στο τελικό προϊόν
- άλλες κατεργασίες σύνθεσης
How can the pharmacopeia help with solving the issue of impurities
Some impurities are expected and happen often, so it mentions the need to check for that specific known impurity
how can we get Προσμίξεις από διαλύτες
- Η ποσότητα διαλύτη κατά την παρασκευή μιας φαρμακευτικής ένωσης προκύπτει από την ατελή ξήρανση
- Η χρήση όχι αρκετά καθαρών διαλυτών
—> π.χ. χρήση πόσιμου νερού instead of απιονισμένου νερού
—> this can cause μόλυνση τελικού προϊόντος με ίχνη ιόντων Cl⁻, SO₄²⁻, CO₃²⁻, Ca²⁺, Mg²⁺ και Na⁺
what are Προσμίξεις από την παραγωγή
Formation refers to Σύνολο φαρμακοτεχνικών εργασιών με τις οποίες το δραστικό συστατικό μετατρέπεται σε φαρμακοτεχνική μορφή κατάλληλη για χορήγηση
—> Οφείλεται πολλές φορές σε τυχαίους παράγοντες
—> ελέγχονται δυσκολότερα γιατί δύσκολα προβλέπονται
—> Στις φαρμακοποιίες δεν αναφέρονται τις περισσότερες φορές
why are the impurities from synthesis different to the ones from παραγωγή
Δραστικό συστατικό που λαμβάνεται από τη σύνθεση καθαρίζεται (ανακρυστάλλωση, χρωματογραφία κ.ά.)
—> Αυτό φυσικά δεν γίνεται στο προϊόν που λαμβάνεται από την παραγωγή
—> γι’ αυτό είναι σημαντικό να μην μολυνθεί στα στάδια της παραγωγής
List different precautions taken to avoid impurities caused during the παραγωγή
- Προστασία από τη σκόνη στα στάδια της παραγωγής
- Προστασία από τεμαχίδια από γυαλί, πορσελάνη, μέταλλο, πλαστικό από κόσκινα, κοκκοποιητές, αναμικτήρες, συσκευές πλήρωσης, πλαστικά δοχεία
- Προϊόντα αποσύνθεσης του φαρμάκου
—> οφείλονται στη διάσπαση του από τυχαίο κακό χειρισμό - Φωτοευαίσθητες ουσίες
—> αλλοίωση από το φως και από υπερβολική χρήση της υπεριώδους ακτινοβολίας
—> χρήση για τη στείρωση χώρων και προϊόντων - Οξείδωση ουσιών —> αποκλεισμός ατμοσφαιρικού αέρα
- Θερμοευαίσθητες —> αλλοίωση από θερμοκρασία
explain how impurities during production can be detected in the Φαρμακοβιομηχανίες
Συστήματα που χρησιμοποιούν χαρακτηριστικές χρωστικές
—> διορθωτικά όψεως
—> όπου κάθε μια από τις οποίες χαρακτηρίζει ένα και μόνο σκεύασμα
explain how Προσμίξεις από τη φύλαξη can occur
Αν τα δραστικά συστατικά, προϊόντα ή και τα έκδοχα δεν αποθηκευθούν μέσα σε καλά κλεισμένους περιέκτες, είναι δυνατόν να μολυνθούν από σωματίδια σκόνης ή από άλλες ακαθαρσίες
List potential impurities from storage + how to avoid each
- Φωτοευαίσθητες ουσίες
—> φύλαξη σε σκοτεινόχρωμους περιέκτες - Υγροσκοπικές ουσίες
—> περιέκτες που κλείνουν καλά και με παρουσία ξηραντικού - Ευοξειδωτές ουσίες
—> περιέκτες που κλείνουν καλά και πολλές φορές σε ατμόσφαιρα αζώτου ή αδρανούς αερίου
—> Διατηρούνται με την προσθήκη αντιοξειδωτικών ουσιών ως συντηρητικά - Θερμοευαίσθητες
—> σε κατάλληλη θερμοκρασία
Name some instructions given on the packaging of the drugs about the storage conditions
- «Διατηρείται εις ψυχρόν μέρος» —> Διατήρηση σε 2-10°C
- «Προστατεύεται εκ της θερμότητας» —> Διατήρηση κάτω από 30°C
- «Φυλάσεται εις ξηρόν μέρος» —> Σχετική υγρασία κάτω από 5%
