C1 Flashcards
La recherche clinique correspond
aux recherches ménées sur l’Homme cad les recherches impliquant la personne humaine RIPH
mise au point de nouveaux traitements dispositifs médicaux méthodes de diagnostic ou de dépistage
afin de assurer une meilleure rpsie en charges des malades et faire de la prévention
étude interventionelle
études qui prend en compte une prise en charge non utilisée de manière courante
études non interventionelle
études qui prend en compte une prise en charge courante, déjà utilisée
recherche clinique interventionelle
contexte: efficacité varaible en fonction de paramètres
objectif principal
intervention:
on cherche par exemple à définir l’efficacité de certains traitement
chez qui: patient concerné
schéma experimental:
essai clinique interventionnel: différent types
essai prospectif
porte sur le présent et lefutur, se base sur l’aquisition de donné à receuillir
le traitement date du présent et on voit son effet
essai retrospectif
sur le présent et le passé se base sur l’aquisition de données déjà existantes
le traitement date du passé et on voit son efficacité aujourd’hui
essai comparatif
randomisation: méthode de répartition fondée sur le hasard tirage au sort des patients dans les groupes comparés
rôle: en moyenne tous les pateints ont les mêmes antécédents médicaux sexe age….
le seul paramètre variant est le traitement subit permet alors de comparer les groupes, intervention comparée
essai en double aveugle, double insu
ni le médecin ni le patient le groupe de traitement, s’affranchir de la subjectivité
essai en simple aveugle
tout le monde sait sauf le patient
essai ouvert
connu de tous
essai en groupes parallèles
groupes différents et indépendants de patients
durée phase non cliniques et clinqieus
10à 16 ans avant AMM
developpement clinique
phase I II III
developpement marketing
phase IV
Phase I
-pharmacologie humaine
première administration chez l’Homme
but rechercher la dose maximale tolérée
-étudier la tolérance , décrire la pharmacocinétique: façon dont le médicaments se distribue et la pharmacodynamie (effet que provoquent le médicament)
-explorer le métabolisme du produit et les interactions estimer l’activité
en vu d’une étude de petite taille faites chez des volontaires sains ou des patient sur des population homogène(âge, sexe)
Phase II
thérapeutique exploratoire
étudie l’utilisation ‘un médicament pour l’indication visée , estimer la dose optimale pour les études futures
fournir une base de connaissance pour:
-la conception des essais de phase III
-choix de critères d’efficacité
dans le but d’études plus grand que en I mais plus petites que en III, sur des échantillons plus hétérogènes
phase III
thérapeutique confiramtoire
démontrer l’efficacité
profil de tolérance
bénéfice risque
dose-réponse
pour donner une étude de plus grande envergure taille enorme, population hétéroclite
phase IV
utilisation thérapeutique
AMM
affiner la relation benefice risque en population générale
identifier phénomène indesirable rares -pharmacovigilance
identifier comportement à risques pharmacodépendance
épidémiologie
-raisonnement et une méthode propres au travail objectif en médecine
-appliqués à la description, à l’explication de leur étiologie (ensemble des causes d’une maladie)
dans le but d’améliorer la santé des populations
reponse aux questions: qui, quoi, quand
3 types d’épidémiologie
épidémiologie descriptive: décrire la fréquence la répartition de phénomène en fct de caractéristiques humaines spatiales temporelles
épidémiologie analytique ou étiologique: pourquoi
mettre en lien l’exposition à certains facteurs et la survenue ultérieure d’evenement de santé
épidémiologie évaluative:
etudier l’action de prévention ou de traitement à évaluer les effets des actions et interventions dans les domaines de santé
