Bioética de Investigación con seres humanos Flashcards
Sobre qué tópicos regula la ética de investigación científica?
- Prácticas investigativas
- Formación de investigadores
- Elaboración de política pública de investigación
Cuál es el propósito de una buena práctica investigativa?
- Generar conocimiento generalizable
- Contribuir a adquisición de conocimiento
- Compatibilizar con procurar el bien para el paciente (objetivo de la medicina)
Cuál es el principal conflicto en la actualidad con respecto a la bioética de investigación?
Confrontación entre:
- Necesidad de generar conocimiento
- Derechos del paciente
Qué grandes problemas enfrenta actualmente el campo de la bioética y la investigación?
- Deshumanización en la búsqueda de generar conocimiento
- Interés económico dentro de la investigación
Qué aspectos de los pacientes defiende la bioética?
- Autonomía
- Dignidad
- Derechos
Conceptos relevantes del código de Nüremberg 1947
Regulación en manos del investigador:
- Participación voluntaria
- Idoneidad de los que realizan la investigación
- No dañar
- Justificar la investigación en base a la utilidad
- Descartar idea de que el progreso científico es siempre positivo
- Surge bioética de investigación con humanos
Conceptos relevantes de la declaración de Helsinsky 1964
Corrige detalles del código de Nuremberg:
- Importancia del consentimiento informado
- Garantía de recibir los mejore métodos clínicos (diagnósticos, terapéuticos y preventivos) comprobados previamente
- La investigación sólo se justifica si tiene potencial efecto diagnóstico o terapéutico positivo para el paciente
Conceptos relevantes del informe de Belmont 1974
Bases de bioética principialista, marco filosófico de regulación legal:
- Consentimiento informado = Autonomía
- Evaluación riesgo-beneficio = Beneficencia y No Maleficencia
- Criterios de selección de sujetos = Justicia, Beneficencia y No Maleficencia
*Creación de comités de Ética
Límites de la ética principialista
- Débil efecto legal de los principios
2. - Indeterminación de supremacía de los principios (al oponerse)
Qué es The Common Rule 1991?
- Regla que señala utilizar la norma más exigente si el país en que se efectúa tiene normativas más laxas
- Se utiliza Helsinski
Conceptos relevantes de Convensión de Helsinski
- Proscripción participación de sujetos no competentes
- Uso de placebos
- Beneficios por investigación
Pautas CIOMS
- Protocolos deben ser evaluados en el país en que se realizará (garantía por autoridades de salud)
- Incentivos a participantes NO coactivos
- Garantía de respuesta a necesidades de salud de la comunidad participante
- Regulación de investigación con placebos y controles
- Fortalecer evaluación ética en países participantes
- Obligación de patrocinadores externos de proporcionar garantías en salud (tratamientos, servicios de salud)
Grupos vulnerables
- Niños
- Incompetencias para consentimiento informado
- Estudiantes
- Subordinados
- Cautivos
Criterios de Exequiel Emanuel
Requisitos para que una investigación sea ética:
- Valor
- Validez científica
- Selección equitativa del sujeto
- Proporción favorable de riesgo-beneficio
- Evaluación independiente
- Consentimiento informado
- Respeto a los sujetos inscritos
A qué se refiere que una investigación tenga valor? qué valores debiese tener una investigación?
> Lo que se quiere investigar debe ser:
- Pertinente
- Relevante
> Valores:
- Social
- Científico
- Clínico
Qué elementos reflejan la validez de una investigación?
- Objetivos claros
- Diseño metodológico adecuado
- Potencia de diseño (permite obtener resultados estadísticamente significativos)
- Plan de análisis consistente
- Factibilidad de ejecutarse
Selección equitativa del sujeto en una investigación
- Elegibilidad debe ser en base a la pregunta, no a la disponibilidad
- Si hay potencial beneficio, que todos posean la misma elegibilidad
- Si hay riesgos: elegir aquellos con menos riesgo
- Elegir participantes que serán beneficiados
- Elegir sujetos que se beneficiarían mayormente con los resultados
- Si hay riesgos: elegir aquellos con menos riesgo
4.- Considerar mejor relación riesgo/beneficio
Proporción favorable de riesgo beneficio en una investigación
- Minimizar los riesgos individuales posibles
- Maximizar beneficios individuales potenciales
- Los beneficios individuales potenciales deben ser proporcionales o mayores a los riesgos
- Si hay riesgo = que el beneficio sea individual
- Si no hay riesgo = beneficio más incierto
Evaluación independiente de una investigación
Evaluación por comité de ética:
- Posibles conflictos de interés que pueden sesgar el juicio del investigador, afectar validez, selección o valoración riesgo/beneficio
- Evaluación independiente con autoridad
- Trato ético a participantes (responsabilidad social)
Respeto por los pacientes en investigación
- Permitir cambio de opinión
- Respeto por privacidad (confidencialidad)
- Proporcionar, si es que hubiese, nueva información en el transcurso de la investigación
- Comunicación de resultados
- Vigilar eventos adversos
Qué es el asentimiento?
- Documento que firma el menor de edad
- Debe estar respaldado por el consentimiento de los padres/tutor
Poblaciones vulnerables
- Personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus intereses
- Grupos étnicos minoritarios
- Prisioneros
- Portadores de enfermedades incurables
- Personas no familiarizadas con terminología/procedimientos médicos
- Países subdesarrollados
- Estudiantes de carreras vinculadas con salud
Justificación ética para la inclusión de sujetos vulnerables
- Beneficio directo de la investigación
- Riesgos que no exceden los de rutina
- Investigación en grupo para su validez
- Niño/personas con impedimento para ejercer autonomía, autorizar a un tutor o representante legal
Situación nacional en cuanto a ética e investigación
- Al inicio: Potestad en Director de ISP y directores de hospital
- Luego: Comités de Ética general
Qué es relevante sobre la Ley 19628 sobre Protección de la Vida Privada (1999)
- Implicancia en datos relacionados con Ficha Clínica (fuente de datos sensibles)
- Almacenamiento de datos
- Datos de carácter personal o personales
- Datos sensibles
Relevancia de Ley 20120 sobre La investigación científica en el Ser Humano y su genoma
- Prohibición de clonación humana
Norma técnica 151 de Minsal sobre estándares de acreditación de comités ético científicos
- Composición
- Parida de género
- Representante de la comunidad
De qué permisos se requiere para hacer investigación con datos como fichas clínicas?
- Consentimiento informado
> De utilidad en trabajos prospectivos
> Conflicto en trabajos retrospectivos
Qué responsabilidad tiene el director del hospital en relación a la ficha clínica?
- Resguardar adopción de providencia para asegurar la reserva de identidad del titular a la que accede el investigador
Qué deberes le competen al investigador y comité de ética en cuanto a la ficha clínica?
- Investigador: resguardar la confidencialidad de los datos sensibles
- Comité de ética: velar por derechos de las personas
Qué aprobaciones requiere el uso de contenido de las fichas clínicas para fines de investigación?
- Aprobación por comité ético científico acreditado
- Autorización del Director del Establecimiento en el cual se realizará la investigación
Qué es la investigación científica biomédica?
Investigación que implique:
- Intervención física, psíquica
- Interacción con seres humanos con el objetivo de mejorar salud o conocimiento biológico del ser humano
- Uso de material humano o información disponible identificable
Qué restricción deben enfrentar los investigadores en cuanto a seres humanos?
- Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad, podrá participar en una investigación científica
Si una persona con discapacidad psíquica o intelectual tiene la capacidad de manifestar su voluntad, qué otras autorizaciones se requieren para investigación?
- Autorización del SEREMI
- Manifestación de voluntad de la persona
- Manifestación de voluntad del representante
Requisitos del consentimiento informado
- Garantizar participación libre, voluntaria, informada y comprendida
- Responsabilidad de aplicación: investigador o alguien calificado
- Aplicación vence en 1 año y se debe renovar
- Lenguaje comprensible (niño 6to básico) logo de institución
- Dos partes: formulario y acta
- Datos de investigación (naturaleza, duración, propósito)
- Métodos y procedimiento
- Beneficios esperados
- Riesgos previsibles (propender a riesgo mínimo)
- Pagos y conflictos de interés
- Información sobre comité de ética que aprobó investigación
Estipulaciones post estudio de investigación
- Voluntariedad y retiro de consentimiento
- Compartir resultados
- Cambios en estudios (si hubiesen)
Obligaciones de investigadores/patrocinantes
- Abstenerse del engaño, evitar influenciar indebidamente
- Dejar evidencia (guardar CI 3-5 años)
- Comprobar comprensión del participante
- Renovar consentimientos
- Compartir resultados
- Confidencialidad (informar excepciones)
Investigación con datos genéticos humanos
- Muestras biológicas se pueden utilizar por motivos de diagnóstico, tratamiento, investigaciones médicas, científicas, procedimientos forenses y legales
- UNESCO: compatible con declaración universal de derechos humanos
- Procedimientos claros y transparentes
- Autorización por comité ético científico
- Consentimiento previo (libre, informado, derecho a revocar autorización)
- Evitar manejo para estigmatización
- Advertir a persona que si mantiene datos genéticos anónimos, es inevitable el riesgo de no poder hacer consejo genético de corresponder
- Si se necesita utilizar nuevamente el material genético, se debe pedir de nuevo la autorización al paciente o haberlo estipulado anteriormente
