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MIC: 3er integral > Bioética de Investigación con seres humanos > Flashcards

Bioética de Investigación con seres humanos Flashcards

1
Q

Sobre qué tópicos regula la ética de investigación científica?

A
    • Prácticas investigativas
    • Formación de investigadores
    • Elaboración de política pública de investigación
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2
Q

Cuál es el propósito de una buena práctica investigativa?

A
  • Generar conocimiento generalizable
  • Contribuir a adquisición de conocimiento
  • Compatibilizar con procurar el bien para el paciente (objetivo de la medicina)
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3
Q

Cuál es el principal conflicto en la actualidad con respecto a la bioética de investigación?

A

Confrontación entre:

  • Necesidad de generar conocimiento
  • Derechos del paciente
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4
Q

Qué grandes problemas enfrenta actualmente el campo de la bioética y la investigación?

A
  • Deshumanización en la búsqueda de generar conocimiento

- Interés económico dentro de la investigación

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5
Q

Qué aspectos de los pacientes defiende la bioética?

A
  • Autonomía
  • Dignidad
  • Derechos
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6
Q

Conceptos relevantes del código de Nüremberg 1947

A

Regulación en manos del investigador:

    • Participación voluntaria
    • Idoneidad de los que realizan la investigación
    • No dañar
    • Justificar la investigación en base a la utilidad
    • Descartar idea de que el progreso científico es siempre positivo
    • Surge bioética de investigación con humanos
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7
Q

Conceptos relevantes de la declaración de Helsinsky 1964

A

Corrige detalles del código de Nuremberg:

  • Importancia del consentimiento informado
  • Garantía de recibir los mejore métodos clínicos (diagnósticos, terapéuticos y preventivos) comprobados previamente
  • La investigación sólo se justifica si tiene potencial efecto diagnóstico o terapéutico positivo para el paciente
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8
Q

Conceptos relevantes del informe de Belmont 1974

A

Bases de bioética principialista, marco filosófico de regulación legal:

  • Consentimiento informado = Autonomía
  • Evaluación riesgo-beneficio = Beneficencia y No Maleficencia
  • Criterios de selección de sujetos = Justicia, Beneficencia y No Maleficencia

*Creación de comités de Ética

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9
Q

Límites de la ética principialista

A
    • Débil efecto legal de los principios

2. - Indeterminación de supremacía de los principios (al oponerse)

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10
Q

Qué es The Common Rule 1991?

A
  • Regla que señala utilizar la norma más exigente si el país en que se efectúa tiene normativas más laxas
  • Se utiliza Helsinski
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11
Q

Conceptos relevantes de Convensión de Helsinski

A
    • Proscripción participación de sujetos no competentes
    • Uso de placebos
    • Beneficios por investigación
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12
Q

Pautas CIOMS

A
    • Protocolos deben ser evaluados en el país en que se realizará (garantía por autoridades de salud)
    • Incentivos a participantes NO coactivos
    • Garantía de respuesta a necesidades de salud de la comunidad participante
    • Regulación de investigación con placebos y controles
    • Fortalecer evaluación ética en países participantes
    • Obligación de patrocinadores externos de proporcionar garantías en salud (tratamientos, servicios de salud)
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13
Q

Grupos vulnerables

A
  • Niños
  • Incompetencias para consentimiento informado
  • Estudiantes
  • Subordinados
  • Cautivos
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14
Q

Criterios de Exequiel Emanuel

A

Requisitos para que una investigación sea ética:

    • Valor
    • Validez científica
    • Selección equitativa del sujeto
    • Proporción favorable de riesgo-beneficio
    • Evaluación independiente
    • Consentimiento informado
    • Respeto a los sujetos inscritos
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15
Q

A qué se refiere que una investigación tenga valor? qué valores debiese tener una investigación?

A

> Lo que se quiere investigar debe ser:

  • Pertinente
  • Relevante

> Valores:

  • Social
  • Científico
  • Clínico
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16
Q

Qué elementos reflejan la validez de una investigación?

A
  • Objetivos claros
  • Diseño metodológico adecuado
  • Potencia de diseño (permite obtener resultados estadísticamente significativos)
  • Plan de análisis consistente
  • Factibilidad de ejecutarse
17
Q

Selección equitativa del sujeto en una investigación

A
    • Elegibilidad debe ser en base a la pregunta, no a la disponibilidad
    • Si hay potencial beneficio, que todos posean la misma elegibilidad
    • Si hay riesgos: elegir aquellos con menos riesgo
      - Elegir participantes que serán beneficiados
      - Elegir sujetos que se beneficiarían mayormente con los resultados

4.- Considerar mejor relación riesgo/beneficio

18
Q

Proporción favorable de riesgo beneficio en una investigación

A
    • Minimizar los riesgos individuales posibles
    • Maximizar beneficios individuales potenciales
    • Los beneficios individuales potenciales deben ser proporcionales o mayores a los riesgos
  • Si hay riesgo = que el beneficio sea individual
  • Si no hay riesgo = beneficio más incierto
19
Q

Evaluación independiente de una investigación

A

Evaluación por comité de ética:

  • Posibles conflictos de interés que pueden sesgar el juicio del investigador, afectar validez, selección o valoración riesgo/beneficio
  • Evaluación independiente con autoridad
  • Trato ético a participantes (responsabilidad social)
20
Q

Respeto por los pacientes en investigación

A
  • Permitir cambio de opinión
  • Respeto por privacidad (confidencialidad)
  • Proporcionar, si es que hubiese, nueva información en el transcurso de la investigación
  • Comunicación de resultados
  • Vigilar eventos adversos
21
Q

Qué es el asentimiento?

A
  • Documento que firma el menor de edad

- Debe estar respaldado por el consentimiento de los padres/tutor

22
Q

Poblaciones vulnerables

A
  • Personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus intereses
  • Grupos étnicos minoritarios
  • Prisioneros
  • Portadores de enfermedades incurables
  • Personas no familiarizadas con terminología/procedimientos médicos
  • Países subdesarrollados
  • Estudiantes de carreras vinculadas con salud
23
Q

Justificación ética para la inclusión de sujetos vulnerables

A
  • Beneficio directo de la investigación
  • Riesgos que no exceden los de rutina
  • Investigación en grupo para su validez
  • Niño/personas con impedimento para ejercer autonomía, autorizar a un tutor o representante legal
24
Q

Situación nacional en cuanto a ética e investigación

A
  • Al inicio: Potestad en Director de ISP y directores de hospital
  • Luego: Comités de Ética general
25
Q

Qué es relevante sobre la Ley 19628 sobre Protección de la Vida Privada (1999)

A
  • Implicancia en datos relacionados con Ficha Clínica (fuente de datos sensibles)
  • Almacenamiento de datos
  • Datos de carácter personal o personales
  • Datos sensibles
26
Q

Relevancia de Ley 20120 sobre La investigación científica en el Ser Humano y su genoma

A
  • Prohibición de clonación humana
27
Q

Norma técnica 151 de Minsal sobre estándares de acreditación de comités ético científicos

A
  • Composición
  • Parida de género
  • Representante de la comunidad
28
Q

De qué permisos se requiere para hacer investigación con datos como fichas clínicas?

A
  • Consentimiento informado
    > De utilidad en trabajos prospectivos
    > Conflicto en trabajos retrospectivos
29
Q

Qué responsabilidad tiene el director del hospital en relación a la ficha clínica?

A
  • Resguardar adopción de providencia para asegurar la reserva de identidad del titular a la que accede el investigador
30
Q

Qué deberes le competen al investigador y comité de ética en cuanto a la ficha clínica?

A
  • Investigador: resguardar la confidencialidad de los datos sensibles
  • Comité de ética: velar por derechos de las personas
31
Q

Qué aprobaciones requiere el uso de contenido de las fichas clínicas para fines de investigación?

A
  • Aprobación por comité ético científico acreditado

- Autorización del Director del Establecimiento en el cual se realizará la investigación

32
Q

Qué es la investigación científica biomédica?

A

Investigación que implique:

  • Intervención física, psíquica
  • Interacción con seres humanos con el objetivo de mejorar salud o conocimiento biológico del ser humano
  • Uso de material humano o información disponible identificable
33
Q

Qué restricción deben enfrentar los investigadores en cuanto a seres humanos?

A
  • Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad, podrá participar en una investigación científica
34
Q

Si una persona con discapacidad psíquica o intelectual tiene la capacidad de manifestar su voluntad, qué otras autorizaciones se requieren para investigación?

A
  • Autorización del SEREMI
  • Manifestación de voluntad de la persona
  • Manifestación de voluntad del representante
35
Q

Requisitos del consentimiento informado

A
  • Garantizar participación libre, voluntaria, informada y comprendida
  • Responsabilidad de aplicación: investigador o alguien calificado
  • Aplicación vence en 1 año y se debe renovar
  • Lenguaje comprensible (niño 6to básico) logo de institución
  • Dos partes: formulario y acta
  • Datos de investigación (naturaleza, duración, propósito)
  • Métodos y procedimiento
  • Beneficios esperados
  • Riesgos previsibles (propender a riesgo mínimo)
  • Pagos y conflictos de interés
  • Información sobre comité de ética que aprobó investigación
36
Q

Estipulaciones post estudio de investigación

A
  • Voluntariedad y retiro de consentimiento
  • Compartir resultados
  • Cambios en estudios (si hubiesen)
37
Q

Obligaciones de investigadores/patrocinantes

A
  • Abstenerse del engaño, evitar influenciar indebidamente
  • Dejar evidencia (guardar CI 3-5 años)
  • Comprobar comprensión del participante
  • Renovar consentimientos
  • Compartir resultados
  • Confidencialidad (informar excepciones)
38
Q

Investigación con datos genéticos humanos

A
  • Muestras biológicas se pueden utilizar por motivos de diagnóstico, tratamiento, investigaciones médicas, científicas, procedimientos forenses y legales
  • UNESCO: compatible con declaración universal de derechos humanos
  • Procedimientos claros y transparentes
  • Autorización por comité ético científico
  • Consentimiento previo (libre, informado, derecho a revocar autorización)
  • Evitar manejo para estigmatización
  • Advertir a persona que si mantiene datos genéticos anónimos, es inevitable el riesgo de no poder hacer consejo genético de corresponder
  • Si se necesita utilizar nuevamente el material genético, se debe pedir de nuevo la autorización al paciente o haberlo estipulado anteriormente

MIC: 3er integral (9 decks)

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