Aðferðafræði Vika.3

Question 1

1.Gr Markmið

Answer 1

Markmið laga þessara er að stuðla að vönduðum vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og tryggja hagsmuni þáttakennda

Question 2

2. Gr Gildissvið og yfirstjórn

Answer 2

Lög þessi gilda um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Þau taka til vísindarannsókna sem gerðar eru hér á landi að hluta til eða að öllu leyti

Question 3

3. Gr skilgreiningar

Vísindarannsókn á heilbrigðissviði

Answer 3

Rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.

Question 4

3. Gr skilgreiningar

Vísindarannsóknir á mönnum

Answer 4

Rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar

Question 5

3. Gr skilgreiningar

Inngrip

Answer 5

Inngrip felur í sér líkamlega íhlutun eða íhlutun sem felur í sér áhættu fyrir andlega heilsu viðkomandi einstaklings.

Question 6

3. Gr skilgreiningar

Heilbrigðisupplýsingar

Answer 6

Sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi.

Question 7

3. Gr skilgreiningar

Lífssýni

Answer 7

Lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum,

sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar.

Question 8

3.Gr skilgreiningar

Heilbrigðisgögn

Answer 8

Heilbrigðisupplýsingar og lífsýni

Question 9

3.Gr skilgreiningar

Gagnarannóknir

Answer 9

Rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn. Einstaklingur sem upplýsingar eða
gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.

Question 10

3.Gr skilgreiningar

Persónuleg heilbrigðisgögn

Answer 10

Heilbrigðisgögn

sem fela í sér upplýsingar sem rekja má beint eða óbeint til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi.

Question 11

3.Gr skilgreiningar

Dulkóðun

Answer 11

Umbreyting orða eða talna í óskiljanlega

runu af táknum.

Question 12

3.Gr skilgreiningar

Ábyrgðarmaður rannsókna

Answer 12

Einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.

Question 13

3.Gr Skilgreiningar

Safn heilbrigðisupplýsinga

Answer 13

Safn sem hefur fengið leyfi ráðherra til að varðveita heilbrigðisupplýsingar sem aflað er til vísindarannsókna eða verða til við framkvæmd þeirra.

Question 14

4.Gr Grundvallarkröfur

Answer 14

Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skulu byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þáttakennda
Vísindarannsóknir háttaðar að siðfræðileg og vísindaleg séu höfð í heiðri og persónverndar gætt

Question 15

7. Gr Varðveisla heilbrigðisgagna

Answer 15

Heimilt er að geyma gögn ef til þarf, annars á að eyða gögnum eftir að rannsókn líkur, nema ef heilbrigðissvið krefst þess að geyma þau til að meta rannsóknina, síðan er þeim eytt eða gerð ópersóngreinanleg

Question 16

18. Gr samþykki fyrir vísindarannsóknir á mönnum

Answer 16

Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig má nálgast fólk til þáttöku og hvaða fræðslu þeir þurfa áður en samþykki er fengið