A: Filozofia EBM; B: Pytania kliniczne

Question 1

Hierarchia wiarygodności i przydatności danych z badań naukowych w zależności od metodologii

Answer 1

1. Metaanaliza badań z randomizacją
2. Pojedyncze badanie z randomizacją
3. Badanie eksperymentalne z grupą kontrolną bez randomizacji
4. Przegląd systematyczny badań obserwujących
5. Pojedyncze badanie obserwujące z grupą kontrolną
6. Badania podstawowe wyjaśniające patofizjologię choroby
7. Opis pojedynczych przypadków lub serii przypadków

Question 2

Jak można się ustrzec przed tendencyjną prezentacją wyników?

Answer 2

• czytanie głównie/wyłącznie opisu metody i wyników, a podchodzenie z dystansem do ich interpretacji i wniosków
• czytanie omówienia już wyselekcjonowanych badań w wiarygodnych źródłach wtórnych
• zwracanie uwagi na niewłaściwe interwencje porównawcze, złożone/zastępcze punkty końcowe, małe efekty interwencji, istotność kliniczna (nie tylko statystyczna), analiza w podgrupach itd.

Question 3

G: Założenia EBM:

Answer 3

• niezależnie od wytycznych trzeba brać pod uwagę zdanie pacjenta
• nie należy stosować nieskutecznego leczenia

Question 4

Każde pytanie kliniczne powinno zawierać opis:

Answer 4

• pacjenta (populacja chorych)
• interwencji
• skutków interwencji i sposobu ich oceny (tzw. punkty końcowe)

Question 5

PICO

Answer 5

Składowe pytania klinicznego w skrócie:
P - populacja
I - interwencja
C - interwencja kontrolna, porównawcza (comparison)
O  - skutek (outcome)

Question 6

Większość różnic między konkretnym pacjentem a uczestnikami badań ma charakter:

Answer 6

ilościowy (np. nieco starszy wiek) a NIE jakościowy (np. całkowita oporność na dane leczenie) -> różnice jakościowe przeważnie przy chorobach współistniejących

Question 7

Istotne dla populacji

Answer 7

• kryteria włączające do badania
• kryteria wykluczające
• charakterystyka uczestników badań (np. średni wiek, odsetkowy udział obu płci)

Question 8

Opis stosowanej interwencji powinien być:

Answer 8

dokładny!

konkretny lek, dawka, droga podania itd.

Question 9

Dobór interwencji w grupie kontrolnej, na co warto zwrócić uwagę:

Answer 9

• czy stosowano placebo czy inny lek

- czy ten inny lek był stosowany w odpowiedniej dla niego dawce i odpowiednią drogą podania

Question 10

Efekt grupowy leków:

Answer 10

To efekt (leczniczy/szkodliwy) działania przypisywany grupie leków (np. B-blokerom)
- trzeba potwierdzić go badaniami

Question 11

Klasyfikacja wiarygodności danych odnośnie działania leku w porównaniu do leków należących do tej samej grupy:

Answer 11

• bezpośrednie porównanie leków w jednym badaniu > porównanie pośrednie, uzyskane z badań poszczególnych leków względem placebo
• porównanie działania leów na podstawie ich wpływu na klinicznie istotne punkty końcowe > wpływ na zastępcze punkty końcowe
• porównanie na podstawie metodologicznie poprawnych badań eksperymentalnych > porównanie w podgrupach chorych/badaniach nieeksperymentalnych

Question 12

Punkty końcowe - podział

Answer 12

• obiektywne (twarde) i subiektywne (miękkie)
• klinicznie istotne i zastępcze punkty końcowe
• złożone punkty końcowe

Question 13

Twarde punkty końcowe

Answer 13

Nie budzący wątpliwości pomiar obiektywnego skutku interwencji (np. zgon, stężenie cholesterolu)

Question 14

Miękkie punkty końcowe

Answer 14

Pomiar skutku subiektywnego np. nasilenie depresji lub objawów astmy
-> w takich badaniach ważne jest precyzyjne zdefiniowanie punktów końcowych i zapewnienie warunków, aby osoby uczestniczące w badaniu nie znały przynależności do grup

Question 15

Klinicznie istotne punkty końcowe

Answer 15

ważne dla pacjenta - np. zawał, zgon, jakość życia

Question 16

Zastępcze punkty końcowe

Answer 16

parametry laboratoryjne/fizjologiczne (np. ciśnienie tętnicze, st. cholesterolu)jeśli z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać je z klinicznie istotnymi punktami końcowymi
Ich użycie może prowadzić do szybszego wprowadzenia skutecznej praktyki, ale możę też nie rpzynosić żadnej korzyści lub szkodzić

Question 17

Warunki, które powinien spełniać zastępczy punkt końcowy:

Answer 17

• jest bezpośrednim ogniwem w łańcuchu przyczynowo-skutkowym pomiędzy interwencją a klinicznie istotnym punktem końcowym
• związek z klinicznie istotnym punktem końcowym jest stały i nie zależy od innych czynników rokowniczych
• jego modyfikacja wiązała się ze zmianą występowania klinicznie istotnych zdarzeń w wiarygodnych badaniach

Question 18

Złożone punkty końcowe

Answer 18

• np. zgon, zawał serca lub potrzeba hospitalizacji
• dla danego pacjenta liczy się tylko jedno, pierwsze zdarzenie
• zwiększa to prawdopodobieństwo wykrycia różnicy pomiędzy badanymi grupami
• utrudniają interpretację klinicznego znaczenia wyników badania

Question 19

Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego powinny:

Answer 19

• mieć zbliżone znaczenie dla pacjentów
• występować ze zbliżoną częstością
• podobnie się zmieniać pod wpływem interwencji
  Najlepiej jeśli autorzy badania podadzą oddzielnie wpływ ocenianej interwencji na każdą ze składowych złożonego punktu końcowego

Question 20

Jakość życia związana ze zdrowiem:

Answer 20

QoL - quality of life
HRQoL - health related quality if life
Najprostsza metoda pomiaru: Jak się Pan/i czuje?

Question 21

Pomiar ogólnej jakości życia:

Answer 21

kwestionariusze oceniające różne aspekty jakości życia, związane ze zdrowie, tzw. profile zdrowia, np. kwestionariusz SF-36 lub instrumenty mierzące użyteczność danego stanu zdrowia

Question 22

Metody pomiaru użyteczność:

Answer 22

np. kwestionariusz EuroQol

Question 23

Informacje na temat wpływu danej interwencji na jakość życia można wykorzystać w opiece nad konkretnym chorym, jeśli:

Answer 23

• jest on podobny do pacjentów uczestniczących w badaniu (cechy demograficzne, fizjologiczne, TEŻ! system wartości!)
• pomiar jakości życia w badaniu dotyczył aspektów ważnych dla pacjentów
• do mierzenia jakości życia w badaniu użyto odpoweidnich instrumentów i nie pominięto jej ważnych aspektów

Question 24

G: Wskaż zastępcze punkty końcowe:

1) zgon
2) zawał
3) poprawa jakości życia
4)
5) pomiar ciśnienia
6) pomiar kreatyniny
7) ilość pobudzeń komorowych

Answer 24

5 - pomiar ciśnienia
6 - pomiar kreatyniny
7 - ilość pobudzeń komorowych

Question 25

G: Wskaż zastępcze punkty końcowe:

1) udar mózgu
2) gęstość kości
3) zgon
4) złamanie szyjki kości udowej
5) liczba upadków
6) stężenie kreatyniny

Answer 25

2 - gęstość kości

6 - stężenie kreatyniny

Question 26

G: Prawda o punkcie złożonym?

Answer 26

Muszą mieć podobne znaczenie dla pacjenta

Question 27

G: Główny punkt końcowy jest ważny z perspektywy:

Answer 27

Przeprowadzających badanie