A: Filozofia EBM; B: Pytania kliniczne Flashcards
Hierarchia wiarygodności i przydatności danych z badań naukowych w zależności od metodologii
- Metaanaliza badań z randomizacją
- Pojedyncze badanie z randomizacją
- Badanie eksperymentalne z grupą kontrolną bez randomizacji
- Przegląd systematyczny badań obserwujących
- Pojedyncze badanie obserwujące z grupą kontrolną
- Badania podstawowe wyjaśniające patofizjologię choroby
- Opis pojedynczych przypadków lub serii przypadków
Jak można się ustrzec przed tendencyjną prezentacją wyników?
- czytanie głównie/wyłącznie opisu metody i wyników, a podchodzenie z dystansem do ich interpretacji i wniosków
- czytanie omówienia już wyselekcjonowanych badań w wiarygodnych źródłach wtórnych
- zwracanie uwagi na niewłaściwe interwencje porównawcze, złożone/zastępcze punkty końcowe, małe efekty interwencji, istotność kliniczna (nie tylko statystyczna), analiza w podgrupach itd.
G: Założenia EBM:
- niezależnie od wytycznych trzeba brać pod uwagę zdanie pacjenta
- nie należy stosować nieskutecznego leczenia
Każde pytanie kliniczne powinno zawierać opis:
- pacjenta (populacja chorych)
- interwencji
- skutków interwencji i sposobu ich oceny (tzw. punkty końcowe)
PICO
Składowe pytania klinicznego w skrócie: P - populacja I - interwencja C - interwencja kontrolna, porównawcza (comparison) O - skutek (outcome)
Większość różnic między konkretnym pacjentem a uczestnikami badań ma charakter:
ilościowy (np. nieco starszy wiek) a NIE jakościowy (np. całkowita oporność na dane leczenie) -> różnice jakościowe przeważnie przy chorobach współistniejących
Istotne dla populacji
- kryteria włączające do badania
- kryteria wykluczające
- charakterystyka uczestników badań (np. średni wiek, odsetkowy udział obu płci)
Opis stosowanej interwencji powinien być:
dokładny!
konkretny lek, dawka, droga podania itd.
Dobór interwencji w grupie kontrolnej, na co warto zwrócić uwagę:
- czy stosowano placebo czy inny lek
- czy ten inny lek był stosowany w odpowiedniej dla niego dawce i odpowiednią drogą podania
Efekt grupowy leków:
To efekt (leczniczy/szkodliwy) działania przypisywany grupie leków (np. B-blokerom) - trzeba potwierdzić go badaniami
Klasyfikacja wiarygodności danych odnośnie działania leku w porównaniu do leków należących do tej samej grupy:
- bezpośrednie porównanie leków w jednym badaniu > porównanie pośrednie, uzyskane z badań poszczególnych leków względem placebo
- porównanie działania leów na podstawie ich wpływu na klinicznie istotne punkty końcowe > wpływ na zastępcze punkty końcowe
- porównanie na podstawie metodologicznie poprawnych badań eksperymentalnych > porównanie w podgrupach chorych/badaniach nieeksperymentalnych
Punkty końcowe - podział
- obiektywne (twarde) i subiektywne (miękkie)
- klinicznie istotne i zastępcze punkty końcowe
- złożone punkty końcowe
Twarde punkty końcowe
Nie budzący wątpliwości pomiar obiektywnego skutku interwencji (np. zgon, stężenie cholesterolu)
Miękkie punkty końcowe
Pomiar skutku subiektywnego np. nasilenie depresji lub objawów astmy
-> w takich badaniach ważne jest precyzyjne zdefiniowanie punktów końcowych i zapewnienie warunków, aby osoby uczestniczące w badaniu nie znały przynależności do grup
Klinicznie istotne punkty końcowe
ważne dla pacjenta - np. zawał, zgon, jakość życia
Zastępcze punkty końcowe
parametry laboratoryjne/fizjologiczne (np. ciśnienie tętnicze, st. cholesterolu)jeśli z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać je z klinicznie istotnymi punktami końcowymi
Ich użycie może prowadzić do szybszego wprowadzenia skutecznej praktyki, ale możę też nie rpzynosić żadnej korzyści lub szkodzić
Warunki, które powinien spełniać zastępczy punkt końcowy:
- jest bezpośrednim ogniwem w łańcuchu przyczynowo-skutkowym pomiędzy interwencją a klinicznie istotnym punktem końcowym
- związek z klinicznie istotnym punktem końcowym jest stały i nie zależy od innych czynników rokowniczych
- jego modyfikacja wiązała się ze zmianą występowania klinicznie istotnych zdarzeń w wiarygodnych badaniach
Złożone punkty końcowe
- np. zgon, zawał serca lub potrzeba hospitalizacji
- dla danego pacjenta liczy się tylko jedno, pierwsze zdarzenie
- zwiększa to prawdopodobieństwo wykrycia różnicy pomiędzy badanymi grupami
- utrudniają interpretację klinicznego znaczenia wyników badania
Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego powinny:
- mieć zbliżone znaczenie dla pacjentów
- występować ze zbliżoną częstością
- podobnie się zmieniać pod wpływem interwencji
Najlepiej jeśli autorzy badania podadzą oddzielnie wpływ ocenianej interwencji na każdą ze składowych złożonego punktu końcowego
Jakość życia związana ze zdrowiem:
QoL - quality of life
HRQoL - health related quality if life
Najprostsza metoda pomiaru: Jak się Pan/i czuje?
Pomiar ogólnej jakości życia:
kwestionariusze oceniające różne aspekty jakości życia, związane ze zdrowie, tzw. profile zdrowia, np. kwestionariusz SF-36 lub instrumenty mierzące użyteczność danego stanu zdrowia
Metody pomiaru użyteczność:
np. kwestionariusz EuroQol
Informacje na temat wpływu danej interwencji na jakość życia można wykorzystać w opiece nad konkretnym chorym, jeśli:
- jest on podobny do pacjentów uczestniczących w badaniu (cechy demograficzne, fizjologiczne, TEŻ! system wartości!)
- pomiar jakości życia w badaniu dotyczył aspektów ważnych dla pacjentów
- do mierzenia jakości życia w badaniu użyto odpoweidnich instrumentów i nie pominięto jej ważnych aspektów
G: Wskaż zastępcze punkty końcowe:
1) zgon
2) zawał
3) poprawa jakości życia
4)
5) pomiar ciśnienia
6) pomiar kreatyniny
7) ilość pobudzeń komorowych
5 - pomiar ciśnienia
6 - pomiar kreatyniny
7 - ilość pobudzeń komorowych
G: Wskaż zastępcze punkty końcowe:
1) udar mózgu
2) gęstość kości
3) zgon
4) złamanie szyjki kości udowej
5) liczba upadków
6) stężenie kreatyniny
2 - gęstość kości
6 - stężenie kreatyniny
G: Prawda o punkcie złożonym?
Muszą mieć podobne znaczenie dla pacjenta
G: Główny punkt końcowy jest ważny z perspektywy:
Przeprowadzających badanie
