7. pvg Flashcards
Nommer les deux grands systèmes de surveillance de pharmacovigilance et les décrire un peu.
Les systèmes de surveillance actif et passif.
Actif: ce sont les études, les essais cliniques, les programmes de collecte de données où nous cherchons l’information.
Passif: ce sont les signalements spontanés où le patient va déclarer par sa propre initiative.
V ou F, on peut détecter un EI rare en essai clinique.
F, il est très difficile voire impossible d’en détecter un à cause de la haute sélection des patients, de l’environnement contrôlé et de la courte durée de celui-ci. C’est seulement en post-commercialisation qu’on pourra en détecter avec la grande variabilité et taille de la population.
Quelles sont les 4 activités principales de la pharmacovigilance?
- plan de gestion du risque
- détection et gestion des signaux
- gestion des déclarations individuelles d’EI
- rapports de synthèse
Quelle est la différence entre un EI et un RI?
La différence est le lien causal. Un EI est tout simplement une manifestation médicale importune qui s’est produit suite à l’administration d’un médicament mais dont on n’a pas de preuve substantielle de lien causal. Une RI est une manifestation médicale importune dont nous avons assez de preuves qu’il y a un lien causal entre cette réaction et l’administration du médicament.
D’un point de vue réglementaire, comment sera classée par défaut une déclaration spontanée ?
Elle sera classée comme une RI.
Qu’est-ce que la prévisibilité?
Un EI/RI prévue est lorsque la nature, la fréquence et la gravité sont compatibles avec les EI/RI déjà compatibilisés dans l’étiquetage du produit. Un EI/RI imprévu est tout le contraire.
Quels sont les critères de gravité?
Lorsqu’un EI/RI :
- entraine la mort
- met la vie en danger
- nécessite ou prolonge une hospitalisation
- entraine une malformation congénitale
- entraine une invalidité ou une incapacité persistante/importante
- entraine tout autre événement médicalement important
Qui juge si un EI/RI entraine un événement médicalement important?
Un professionnel de la santé qualifié.
V ou F, gravité = sévérité.
F, un EI/RI peut être sévère (ex: mal de tête sévère) sans être grave (rencontre un des critères de gravité).
Qui est le DAMM?
C’est le Détenteur d’Autorisation de Mise en Marché. C’est la compagnie pharmaceutique/fabricant ayant le DIN/NPN qui détient l’avis de conformité.
Qu’a permis la loi de Vanessa pour Santé Canada?
Elle lui a permis d’augmenter ses pouvoirs, entre autre pour rappeler des produits dangereux et de rentre les déclarations de RI graves obligatoires en hôpital.
Dans la gestion des DIEI, quels sont les rôles du DAMM?
Recherche de duplicatas, entrées de données, AQ, évaluation médicale, soumission réglementaire et archivage.
Quels sont les critères d’une déclaration rapide d’EI?
- RI grave survenu au Canada
- RI grave et imprévu à l’étranger
- Manque inhabituel d’efficacité
Combien de temps avons-nous pour soumettre une déclaration d’EI à Santé Canada du moment qu’on a les 4 critères minimaux rencontrés?
15 jours calendriers
Quelle base de données de Santé Canada doit être vérifiée régulièrement par les compagnies pharmaceutiques?
Canada Vigilance
Quels sont les critères minimaux à récolter pour un DIEI pour fins réglementaires?
- un déclarant identifiable
- un patient indentifiable
- un produit suspect
- un EI
V ou F, si nous n’avons pas pu récolté les 4 critères minimaux pour la soumission d’un DIEI, on ne peut pas le soumettre.
V, mais F si l’EI est grave, ce sera à déclaration obligatoire.
Quelles sont les sources qui aident à la détection et à la gestion des signaux?
Les systèmes de surveillance passive, active, les informations bibliographiques et tout autre source de données.
Que peut être un signal potentiel?
Un nouvel EI, des nouveaux aspects d’un EI connu (fréquence, sévérité, gravité, durée issue, distribution dans la population, etc.) et nouvelles tendances inappropriées.
Quelle est la procédure pour la détection/gestion d’un signal?
Détection, validation, analyse, évaluation et recommandation d’action.
Ce processus peut s’arrêter en plein milieu lorsque le signal est invalidé.
V ou F, l’activité de détection des signaux vise exclusivement à identifier les nouveaux EI graves imputés à l’utilisation d’un produit médicinal.
F
V ou F, l’activité de détection des signaux repose exclusivement sur les données des DIEI reçues spontanément et disponibles dans la base de données du DAMM.
F
V ou F, tous les signaux détectés sont valides et nécessitent forcément une action réglementaire.
F
V ou F, un signal jugé non valide à un moment donné ne pourra jamais devenir un signal validé plus tard.
F
Qu’est-ce qu’un rapport de synthèse?
C’est un document rapporté par le DAMM qui fournit une mise à jour du profil d’innocuité. Il comprend une évaluation exhaustive de tous les renseignements connus et de l’innocuité du produit. Il y a naturellement un accroissement des connaisses cumulatives sur l’innocuité.
Quels sont les formats de rapports de synthèse acceptés par Santé Canada et sont produits à quels intervalles?
PBRER, PSUR et RSA qui sont produits annuellement.
Quelles sont les conditions qui peuvent mener à une soumission d’un rapport de synthèse à Santé Canada?
Condition d’AMM, un changement important du ratio B/R ou sur demande de Santé Canada.
Qu’est-ce qu’un plan de gestion du risque?
C’est un document qui décrit l’ensemble d’activités et d’interventions pour identifier, caractériser, prévenir et atténuer les risques.
Quelles sont les trois grandes sections d’un plan de gestion du risque?
Profil d’innocuité, plan de pharmacovigilance et plan d’atténuation des risques.
Quels sont les types de risques dans un profil d’innocuité?
Risques identifiés, risques potentiels et informations manquantes.
Quelles sont les types d’activités d’un plan de pharmacovigilance?
Les activités de routine (obligatoires) et les activités supplémentaires (optionnelles).
Quelles sont les types de mesures prises dans un plan d’atténuation de risque?
Mesures de routine et mesures supplémentaires.
La détection des signaux se fait par quelles méthodes?
Quantitatives et qualitatives.
