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Question 1

V ou F, un biologique = produit de la biotechnologie

Answer 1

F (pas nécessairement)

Question 2

Quels sont les types de vaccins?

Answer 2

Inactivé, atténué, basé sur un vecteur, basé sur une protéine, acide nucléique

Question 3

Quels sont les types de produit de biotechnologie?

Answer 3

Métabolites secondaires, polypeptides, protéines recombinantes, vaccins, thérapie cellulaire et thérapie génique

Question 4

V ou F, le sémaglutide est considéré comme un biologique.

Answer 4

F, il provient d’une fabrication hybride de biotechnologie et de chimie. Puisqu’il ne contient que 31 acides aminés, il est considéré comme un médicament normal et suit le même regulatory pathway.

Question 5

Qu’est-ce qui pourrait générer des variantes d’un biologique après sa fabrication?

Answer 5

Les modifications post-traductionnelles. La glycosylation en est un exemple très courant.

Question 6

Qu’est-ce que le substrat en biofabrication?

Answer 6

C’est le matériel primaire/précurseurs.

Question 7

Quels organismes peuvent être utilisés en biofabrication?

Answer 7

Bactéries, levures, champignons, cellules d’insectes, cellules de mammifères et cellules d’humains.
Plus on avance dans cette liste, plus la complexité de l’organisme augmente mais les coûts de fabrication aussi.

Question 8

Qu’est-ce que le QTPP?

Answer 8

C’est le Quality Target Product Profile. Il comprend un résumé des caractéristiques de la qualité du produit pharmaceutique pour garantir la qualité souhaitée, mais aussi l’innocuité et l’efficacité.

Question 9

Qu’est-ce que le CQA?

Answer 9

Ce sont les Critical Quality Attributes. Ce sont les spécifications du médicament, les aspects essentiels de qualité tels que l’activité thérapeutique, la manufacturabilité, la stabilité, l’affinité, la demi-vie stérique et l’immunogénicité.

Question 10

Quelles étapes font partie du procédé en amont puis en aval?

Answer 10

Amont: culture & fermentation et récupération primaire
Aval: purification, formulation, remplissage et emballage.

Question 11

Pourquoi peut-on se permettre d’avoir une agitation beaucoup plus forte dans un bioréacteur avec des bactéries?

Answer 11

Les bactéries sont beaucoup plus résistantes (que les cellules animales).

Question 12

Quelles sont les sources d’impuretés?

Answer 12

Le restant des matières premières, les métabolites, l’introduction par le procédé (ex: résine), l’introduction par l’environnement (ex: particules, virus, bactéries), variantes non souhaitées (ex: agrégats).

Question 13

Quelles étapes font partie du processus analytique?

Answer 13

La caractérisation du produit, le développement d’essais de CQ, le contrôle du procédé et la stabilité.

Question 14

Quels sont les modules 3, 4 et 5 dans le eCTD?

Answer 14

Qualité, non clinique et clinique.

Question 15

Quel est le contenu du module 3 (qualité) du eCTD?

Answer 15

Données sur le produit, mode de fabrication et CQ.

Question 16

Quel est le contenu du module 4 (non-clinique) du eCTD?

Answer 16

Mécanisme d’action proposées et données sur les études toxicologiques

Question 17

Quel est le contenu du module 4 (clinique) du eCTD?

Answer 17

Comment , où et avec qui les études cliniques seront menées.

Question 18

Le module 3 est séparé en 2 sections, quelles sont-elles?

Answer 18

Drug Substance: renseignements généraux, fabrication, caractérisation, stabilité
Drug Product: description et composition du produit, développement, fabrication, excipients

Question 19

Qu’est-ce qu’un biosimilaire?

Answer 19

C’est un médicament très semblable à son médicament de référence ayant aucune différence clinique importante, tant sur l’efficacité que l’innocuité.

Question 20

V ou F, un biosimilaire est interchangeable.

Answer 20

F, au Canada, il n’est pas considéré interchangeable.

Question 21

Quelles études doivent prouver que le biosimilaire est semblable à son médicament de référence?

Answer 21

Des études comparatives physico-chimiques, biologiques, non-cliniques et cliniques.