323 - Cadre réglementaire des prescriptions Flashcards
Par qui est accordée l’AMM
ANSM ( France )
EMA ( Europe )
Sur quoi repose l’évaluation de l AMM
Common Technical Document
- Qualité pharmaceutique
- Données précliniques
- Pharmacologie clinique
- Expérience clinique
Combien de temps dure la procédure française d’AMM
210 jours au maximum avec 2 arrêts d horloge maximum
Que doit faire le demandeur d’AMM en cas de variation de la production de son médicament
Demande de variation de l’AMM
En quoi consiste la procédure centralisée d’AMM
Obligatoire pour biotechnologie, diabète, prod innovnat
CHMP désigne 2 membres rapporteurs
Les autres membres peuvent rajouter des objections majeures
Ce qui produit la RCP et EPAR => AMM s’impose à tous les pays
Durée max de 300 jours avec 2 arrêts d’horloge
En quoi consiste la procédure de reconnaissance mutuelle d’AMM
Au moins un AMM dans un pays européen
1 membre rapporteur
AMM s’impose aux pays concernés par la demande
En quoi consiste la procédure décentralisée d’AMM
Demande d’AMM nationale sauf pour biotechnologie, diabète, prod innovnat
Quels sont les réévaluation de l’AMM
Systématique à 5 ans basé sur le PBRER
En cas de demande réévaluation par ANSM si juste en France
Réévaluation par EMA et PRAC si européen
A quoi correspond le PGR
Plan de gestion des risques
=> Caractériser les risques non trouver au moment de l’AMM ou les nouveaux risques
A quoi correspond les études post commercialisation d’un médicament
Etude d ‘utilisation = qui reçoit vraiment le médic
Etudes de sécurité post AMM
Etudes d’efficacité
Quelles sont les fonctions de l ANSM
AMM, ATU, RTU Libération des lots et vaccins Mise sur le marché des médicaments Réévaluation AMM Evaluation des demandes de variations Condition de prescription Surveillance produits de santé Gestion et inspection établissement pharma Controle des publicités
Quelles sont les fonctions de la HAS
Comission de transparence SMR et ASMR
Elaboration des recommandations
Evaluation des médicaments ayant l’AMM
Quelles sont les fonctions de la CEPS
Fixe le prix des médicaments
Quelles sont les fonctions de l UNCAM
Fixe le taux de remboursement des médicaments
Fixe le taux de prise en charge des soins
Quelles sont les fonctions du ministère de la santé
Décision finale d’AMM
Décision d inscription au remboursement
Quels sont les types possibles de prix d’un médicament
Remboursable = fixé par convention entre firme et ministère
Non remboursable = libre par la pharmacien d’officine
Que regroupe l ‘UNCAM
Régime général
Régime agricole
Régime social des indépendants
Quels sont les critères du SMR
1 = Rapport bénéfice / risque 2 = Gravité de la maladie 3 = Curatif / préventif 4 = Place dans la stratégie thérapeutique 5 = impact sur la santé publique
Quels sont les niveaux de SMR
Important 65%
Modéré 30%
Faible 15%
Insuffisant 0%
=> Utilisé par UNCAM et ministère pour le remboursement
A quoi correspond l’ASMR et quels sont les catégories
Progrès par rapport au traitement disponible
Majeur Important Modéré Faible Insuffisant
=> Utilisé par le CEPS pour fixation du prix au public
A quoi correspond un objectif thérapeutique
Amélioration de l’état de santé ou mesurable en santé publique
=> Attention l’amélioration des signes bio ou cliniques ne sont pas des objectifs thérapeutiques
Quelles sont les sources d’information du bénéfice d’un médicament
Phase III, IIIb, IV
Méta analyse
Quelles sont les sources d’information du risque d’un médicament
Phase II et IV
Méta analyse
Etudes pharmaco épidémiologique
Etudes épidémiologique sur pls milliers de patients
Pharmacovigilance
A quoi correspond le modèle d’effet
Relation entre incidence d’évenements sous ttt étudié vs ttt contrôle
Quels sont les paramètres qui vont modifier le rapport bénéfice risque d’un médicament
Durée du traitement
Modification de l indication
Modification des conditions d’utilisation
Augmentation du temps d’observation
Quels sont les méthodes de recommandations en France
Reco pour la pratique clinique
Reco par consensus formalisé
Conférence de consensus
Quels sont les étapes d’une RBP
recommandation pour la pratique clinique
Phase de revue des données disponibles ( travail )
Phase de rédaction initiale ( travail )
Phase de lecture ( grp lecture )
Phase de finalisation ( grp travail )
Comment est consititué un groupe de travail de RBP
Conseil national de professionnel
Association de patient
Reponse à un appel à candidature
Personnalité indépendante reconnue pour expertise
Tous les types de pro en contact avec la maladies
Tous les types d’exercice
Président sans conflit d’interêt majeur
Pas un expert reconnu, pas de travail personnel
Quand proposer une RCF au lieu d’une RBP
Reco par consensus formalisé
Au moins 2 conditions :
Abs de littérature forte
Possibilité de décliner en cas clinique facile
Controverse
Quels sont les étapes d’une RCF
Rédaction argumentaire : (grp pilotage )
Phase de cotation : ( grp cotation )vote en 2 tours
Phase de rédaction :
Phase de relecture : ( grp lecture )
Phase de finalisation : ( pilotage et cotation )
A quoi correspond le groupe de pilotage d’une RCF
6-8 pro + représantant usager + président et chef projet
=> Elaborer l argumentaire scientifique
=> Proposition au groupe de cotation
=> Version initiale de recommandations
=> Finalisation
A quoi correspond le groupe de cotation d’une RCF
9-15 pro
=> vote
=> finalise les textes de recommandations
A quoi correspond le groupe de lecture d’une RCF
30-50 experts ou non
=> Donne un avis individuel
A quoi correspond une conférence de consensus
Jury de non expert dans un huit clos de 48H
Intervention d’experts systématiquement débattue
Bibliographie faite par un groupe indépendant
