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final 3031 > 3- Gestion du Projet > Flashcards

3- Gestion du Projet Flashcards

1
Q

Rappel (5 flèches) : mise en place de l’initiation et du suivi des essais cliniques de phase 1-2-3

A

1.sélection
2.documents 3réglementaires
initiation
Recrutement des patients
Monitoring
Fermeture

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2
Q

Terminaison de l’EC (3)

considéré comme étant terminé quand

A
  • dernier pt enrôlé ds l’étude a terminé tous les suivis
  • toutes les données de l’études sot ds CRF et vérifiées/monitorées
  • données ont été transférées ds la base de données et elles ont été validés
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3
Q

Procédures (3) quand il y a la terminaison de l’EC

A
  • fermeture de la base de données => aucun autre changement ne p-e apporté à la bas e de données
  • lève l’insu à double-aveugle => analyse des résultats et rédaction du rapport d’étude
  • CRA procèdent à la fermture des centres => en faisant une visite de fermeture à chaque centre participant
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4
Q

Database LOCK (3)

A
  1. validation des données (complètes ,queries résolues, réconcilation faite)
  2. Fermeture de la base de données (0 changement, lève l’insu) => CDROM
  3. analyse et publication (rédaction du rapport final)
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5
Q

But de visite de fermeture

A

S’assurer que toutes les activités de surveillance sont complétées et que documents sont à our et que l’iinvestigateur/personnel ont été informés de leur responsabilités post-essai

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6
Q

PROMOTEUR FAIT QUOI lors de la visite de fermeture

4

A

1- fermeture de chaque centre ( + rédaction d’un rapport de visite)

2- conservation des documents essentielsx 25 ans

3- rédaction du rapport d’étude clinique promptement après DBLOCK

4- Publication des résultats de l’EC

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7
Q

Responsabilités de l’investigauteur post-essai

5

A
  1. conservation des documents essentiels (CDROM = CRF DU CENTRE) x 25 ans
  2. Notifier par écrit le CÉ
  3. Notifier le promoteur si inspection prévue au centre
  4. Notifier le promoteur si changemetn au financial disclosure form
  5. suivi des AEs(si applicable)
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8
Q

Fermer un centre prématurément (3)

solution ?

A
  • cas de non conformité grave/persistant
  • aucun patient enrôlé au centre
  • investigateur principal quitte le centre et n’est pas remplacé

=> décider d’interromre le recrutement de new pts pendant que le centre règle les problèmes identifiés par L’ARC

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9
Q

Cas d’abandon ou interruption prématurée d’un EC

responsabilités du promoteur (2)

A
  • informer rapidement les investigateurs/centres de cette décision et des raisons s’y attachant
  • doit rapidement informer les autorités règlementaires
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10
Q

Cas d’abandon ou interruption prématurée d’un EC

responsabilités de l’investigateur (3)

A
  • informer rapidement les pts à l’Essai
  • veiller à un tx et un suivi approprié des pts
  • aviser son CÉ avec les raisons détaillées
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11
Q

Publication des résultats d’Essais clinques (3)

A
  • whatever results, on doit les rendre publique ds un délai raisonnable post-étude
  • 1ère publication doit porter sur l’ensemble des données telles qu’analysées selon Plan d’analyse du protocole
  • tous les investigateurs doivent être informés des résultats de l’ÉTUDE et doivent connaître le code de randomisation de leurs pts
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12
Q

4 moyens de rendre public les résultats d’essais

3 : utilisés pr rendre les résultats publics et sélectifs

A
  1. résumé/affiche
  2. Registre de résultats
  3. Publication

rapport d’étude

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13
Q

CSR : rapport d’étude clinique ?

A

document descriptif d’une EC unique accompagné de tableaux,figures, et listes présentant toutes les données/résultats

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14
Q

Règles de base pr la rédaction du rapport d’étude (5)

A
  • description factuelle de la conduite et des résultats d’une étude
  • document unique en soi
  • doit être global/utilisable avec différentes agences règlementaires
  • rapport complet,concis, précis, bien structuré
  • 0 spéculation
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15
Q

Rapport d’EC

synopsis (6)

A
  • importante
  • largement distribué et inclus ds plusieurs sections du ctd
  • contenir toute l’info critique de l’EC en q?
  • concis
  • précis et développé avec rigueur
  • faire objet d’une révision détaillée pr assurer que l’info contenue va de pair avec totues les sections du rapport
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16
Q

Rapport d’EC

section 10 : sujets de l’étude (3)

A
  • inclure la distribution de tous les patients de l’étude ou ceux considérés pr l’étude
  • attention particulière aux pts qui ont été discontinués et toutes les raisons
  • déviations au protocole pr inclusion des pts
17
Q

Rapport d’EC

section 11 : évaluation d’efficacité (2)

A
  • p-e remplacée par d’autres types d’évaluatons principales si l’efficacité ne fait pas partie des évaluations
  • selon la taille de l’étude, l’analyse présentera également les sous-groupes
18
Q

Rapport d’EC

section 12 : évaluation de l’innocuité (3)

A
  • devrait inclure tt pt qui a reçu au moins 1 dose du tx d’investigation
  • présentation doit être descriptive sans tenir compte de la causalité rapportée
  • section la + détaillée
19
Q

Rapport d’EC

Section 13 : Discussion et conclusion générale (3)

A
  • factuelle et se limiter aux résultats de l’étude concernée
  • rapport direct avec les objectifs de l’étude
  • 0 spéculation
20
Q

Différences

publication vs rapport d’étude clinique (5)

A
  • intro réfère au processus de la maladie, la découverte du mx et autres études du mm champ txique
  • Résultats mettent l’emphase sur résults d’efficacité/innocuité principaux
  • discussion positionne les résults ds contexte des connaissances disponibles
  • conclusion propose généralement la conduite d’autres études
  • référence
21
Q

Clinical trials.gov (4)

A

-obligatoire de rendre les résultats publiques pr les EC

  • contenu
  • publication au plus tard, un an après la fin de l’étude
  • soumis par le promoteur de l’étude
22
Q

Objectif : réduire le temps de mise en place du projet

3

A
  • temps entre protocole final et initiation du premier centre
  • temps entre initiation du centre et recrutement du premier patient
  • pk est-ce importnat de réduire le temps de mise en place de l’EC ? qu’estce qui cause des délais importants ds lla mise en place de l’EC ?
23
Q

Mesures de performance (3)

A
  • temps requis pr mettre en place l’EC (objectif est de diminuer ce temps le + possible afin d permettre le temps au recrutement des pts)
  • recrutement des pts vs cibles initiales et ds délais prescrits
  • qualité des données & conformité avec les BPC et la réglementation (Résultat des inspections)
24
Q

Audits & inspections

A

audit : inspection de l’investigateur sur lui mm / de la cie pharmaceutique

inspection : externe

25
Q

Qui procède à des inspections au canada

A

santé canada, agence règlementaire externe qui vont contacter le centre directement sans passer par SC

26
Q

3 buts d’une inspection par une agence règlementaire

A
  • s’assurer la protection des droits /sécurité/bien-être des sujets humains impliqués ds EC
  • vérifier exactitude et rigueur des données soumises aux autorités réglementaires ds le but d’obtenir un NOC

-vérifier la conformité de la conduite de l’EC avec la réglementation en vigueur

27
Q

Inspections peuvent être ?

A

annoncées ou non , aussi être effectués suite à une plainte

28
Q

Comment se déroule une inspection

A
  • note annonçant la visite
  • rencontre/discussion ave cle personnel de recherche pour la compréhension du projet/taches
  • revue des documents d’études : CRF, docs sources, CE
  • end : rencontre&discussion
29
Q

CAPA : 4

A

corrective & preventive action plan

  • action prise pr corriger l’observation ?
  • action pr prévenir ce type d’observation ?
  • date à laquelle l’action sera complétée
  • preuve/documentation pr démontrer que l’Action est complétée
30
Q

Résultats des inspections

  • 3 types de signalisation
  • résultat final
A

critiques
majeures
mineures

-conforme ou non conforme

31
Q

si non conforme ?

A

inspectorat prend des mesures comme exiger la mise en oeuvre imméédiate de mesures correctives/recommander de susprendre ou annyler l’autorisation de la conduite de l’EC

32
Q

enjeux majeurs pr industrie pxique et recherche clinique au canada

sujets abordés (2)

A
  • faits concernant la R&D et les conséquences sur la recherche au canada
  • faits concernant l’accès au marché, période d’exclusivité et croissance des marchés au canada et à travers le monde
33
Q

temps moyen pr dév. un new mx

cout pr dév

% commercialisés

A

10 ans

3b$

10%

34
Q

Baisse d’efficience

5 causes

A
  • blockbuster d’hier = générique d’ajd
  • agence réglementaire : tolérance au risque diminuée
  • ^ ressources en R&D
  • essai cliniques lus couteux : ^ # pts et mesures d’efficacité
  • malgré l’avancement scientifique,la probabilité qu’une molécule en dév. atteigne le marché est demeuré stable depuis 50 ans
35
Q

La performance du canada vs autres pays

A

1- pays émergents recrutent 20-35% + de pts par centre que north america

  • rétention des pts ds EC est supérieur ds pays en émergence
  • qualité des données est comparable
  • cout par pt est 60% inférieur ds pays en dév.

final 3031 (13 decks)

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