2. études non cliniques Flashcards
nommer les éléments du cadre réglementaire
loi –> règlement –> ligne directrice
qu’est-ce que les règlements et à quoi ils servent?
- modes d’application de la loi
- standardise les processus via les bonnes pratiques (de lab, manufacture, clinique)
qui rédige les réglements?
les fonctionnaires
différence entre les règlements et les lignes directrices
lignes directrices + souples que règlements (règlements = contraignants)
que sont les lignes directrices
- énoncés d’orientation reflétant la pensée des agence réglementaire
- recommandations de stratégie pour la conduite des études
V ou F : les lignes directrices sont juridiquement contraignants
F, cadre de référence slm
pourquoi a-t-on établi des bonnes pratiques de lab?
- négligence dans la gestion des lab
- absence de surveillance adéquate par les compagnies commanditaires
- ø de vérification des données scientifiques
- faut cadre réglementaire
quoi faire pour être conforme aux BPL
- déviation des études doit être documentée (design prospectif)
- collecte des données
- archives complètes et sécuritaires (retraçable - avoir historique du développement avec détails et imputable - qui a fait quoi quand et cmt)
V ou F : la conformité aux standards BPL est obligatoire pour les études non cliniques
V
qui émet les lignes directrices?
ICH
cmt faire un design d’études cliniques? paramètres à savoir?
- commencer avec la fin en tête
- avoir un plan de développement clinique (savoir indication, pop cible, schéma poso, dose max, plans de phase I, II, III
monographie de produit
document scientifique factuel sur le med
que décrit la monographie
- propritétés
- allégations
- indications
- mode d’emploi
- effets indésirables
- interactions med
- symptômes
- tx de surdosage
- poso et mode d’admin
- pharmaco et toxico
éléments importants dans un design d’études
- PK
- PD
- niveaux d’impuretés
- parfois nécessite études d’arrimage (bridging)
V ou F : les composés à l’étude doivent avoir un GMP
F, mais doit être
- bien caractérisé (identité, pureté, puissance, stabilité)
- avoir un certificat d’analyse
- doit être en qt suffisante
cmt est la formulation dans le design des études?
- véhicule/formulation biologiquement compatibles (devrait ø être dilué)
- éviter d’utiliser nouveaux excipients dont leur tox est pas caractérisée
- méthodes d’analyse doivent être validées GLP
- [ ] et homogénéité de la formulation monitorées
dans quels cas les méthodes d’analyse du composé doivent être validées GLP?
lorsqu’on veut mesurer le composé
- dans le véhicule/formulation de l’étude
- à l’intérieur de l’écart de [ ] attendu dans l’étude
- de façon stable dans les conditions de l’étude
quels aspects de la formulation doivent être monitorés dans le design des études?
- [ ] (au début et à la fin)
- homogénéité (au début slm)
que cherchons-nous dans les études de toxicocinétique?
- dose toxique
- si l’effet max/exposition sont affectés par la durée ou la fréquence d’admin
- effets à long terme sur les systèmes
- relation dose vs tox
- si on a fait le bon choix d’animal
cmt se fait la sélection de modèles animaux?
- choix des espèces selon les données de Pk et PD
- il faut généralement un rongeur et un non rongeur
nommer les modèles animaux utilisés dans les études
- rongeurs : rat, souris
- non rongeurs : lapin, souvent chien, porc, primate
le lapin est utilisé pour quels types d’études?
- tox embryo-foetales (car similaire à humain)
- tox spéciale (ophtalmo)
le chien est utilisé pour quels types d’études?
- tox non-clinique
- potentiel long QT
pourquoi le porc est utilisé dans certaines études?
systèmes CV et tégumentaires semblables à humain
