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Final SBP3021 > 17-Conduite de l'essai clinique > Flashcards

17-Conduite de l'essai clinique Flashcards

1
Q

3 critères de sélection afin de bien choisir l’investigateur principal

A
  1. le personnel
  2. l’endroit/l’équipement
  3. possibilité de recruter des patients
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2
Q

Les documents essentiels selon les BPC (5)

A
  1. Protocol final
  2. Brochure de l’investigateur
  3. Formulaire de consentement approuvé par le comité d’éthique
  4. Approbation des autorités réglementaires (Santé Canada)
  5. Budget d’étude et contrat légal
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3
Q

la visite d’initiation est effectuée par ___ et dure ___

A

le promoteur (ARC), 1/2 journée

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4
Q

Suite a la visite d’initiation, l’ARC redige un rapport de visite et une copie de ce rapport est conservé dans

A

la filière de l’investigateur et dans le ‘trial master file’ du promoteur

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5
Q

pour la visite d’initiation, selon les ICH BPC, le rapport doit au minimum inclure une confirmation que

A

les procédures de l’étude ont étés discutés avec le personnel du centre

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6
Q

8 sujets abbordés lors de la visite d’initiation

A
  1. revue du protocole et des responsabilités de l’investigateur
  2. revoir comment administrer le consentement élairé
  3. revue du case report form (CRF)
  4. revue de la drogue de recherche
  5. revue des bonnes pratiques de documentation & le requis concernant les documents sources
  6. revue du matériel de l’étude/équipement nécessaire
  7. revue des documents essentiels (la filière de l’investigateur)
  8. revue des attentes lors des visites de surveillance a venir
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7
Q

le case report form est créée par qui? rempli par qui?

A

créée par le promoteur mais c’est l’équipe de recherche qui rempli les données
le promoteur vérifie ensuite a rentré les bonnes données

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8
Q

mots clés de la visite d’initiation

A

formation + documentation

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9
Q

monitoring: amendement aux GCP: Nov 2016

A
  • tient compte de la complexité grandissante des essais cliniques
  • nouvelles technologies (ex: dossiers électroniques)
    Maintenant inclus dans la réglementation canadienne
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10
Q

résumé des changements dans amendement aux GCP (ICG GCP E6(R2)) (3)

A
  1. responsabilité de l’investigateur (section 4): emphase sur ‘supervision’ du personnel de recherche et sur la ‘qualité des dossiers et de la bonne documentation’
  2. responsabilités du promoteur: implémentation d’un système de surveillance de la qualité basé sur le risque : “risk based monitoring”
  3. documents essentiels
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11
Q

risk based monitoring

A

le suivi ou la surveillance de l’essai clinique sera adapté selon les divers risques pour la sécurité du patient et l’intégrité des données et sera clairement décrit dans le plan de surveillance

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12
Q

responsabilités du promoteur dans le monitoring

A
  • systèmes d’assurance qualité et de contrôle de la qualité
  • doit avoir accès a tout les lieux ou se deroulent l’essai pour pouvoir faire son monitoring
  • controle qualité a toute les étapes de la manipulation des données
  • doit faire appel à des personnes possédant les qualifications requis
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13
Q

Intervenant principal pour le promoteur dans le monitoring

A

CRA

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14
Q

pendant le monitoring, comment l’ARC vérifie que tout est bien exécuté durant l’étude

A

en regardant l’info dans les documents source correspondent aux données transcrites dans le cahier de collecte de données (case report form)

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15
Q

définition de document source

A

endroit premier ou est transcrite une information reliée à l’étude

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16
Q

combien de temps les documents sources et CRF doivent être conservés

A

15 ans

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17
Q

définition et but de la visite de surveillance

A

vérification effectuée par le promoteur afin d’évaluer qu’un centre participant a l’essai:
- respecte les exigences du protocole et celles des BPC ainsi que la reglementation locale
- que les CRF et les documents sources sont exactes et complets
- que le médicament a l’étude est entreposé et manipulé et inscrit dans les dossiers/documents sources de manière appropriée

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18
Q

but ultime des essais de monitoring

A

fiabilité des données cliniques & sécurité des patients qui participent à l’essai cliniques

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19
Q

la fréquence des visites de surveillance dépend: (4)

A
  1. de la complexité de l’étude et de la phase de l’étude
  2. taux de recrutement
  3. de la qualité des documents sources et de la qualité des CRF remplis
  4. du volume et de la complexité des données recueillies
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20
Q

visites de surveillance au centre a tous les _ semaines

A

8

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21
Q

vrai ou faux: pour les essais cliniques de phase 1, la fréquence des visites peut être à toutes les semaines

A

vrai

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22
Q

plan de surveillance

A

document produit par le promoteur qui decrit ce qui doit etre fais et vérifié lors des visites de surveillance
pour assurer que toutes les études sont monitorés de la meme facon et les risques associés a l’effet sont bien controlés

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23
Q

la surveillance a distance peut se faire?

A

oui, revue centralisée, suivis téléphoniques

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24
Q

activitée effectuée lors de la visite de surveillance

A

source data verification (SDV)

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25
Q

SDV

A

comparaison des données inscrites dans le CRF avec les données inscrites dans les documents sources: si il y a des ecarts l’ARC emet des demandes de clarification (queries) qui devront être résolues par le personnel du centre recherche

26
Q

le rapport de visite de surveillance doit comporter au moins ces élements:

A
  • la date, le centre, le nom du surveillant, le nom de l’investigateur et de toute autre personne avec qui il y a eu communication
  • un résumé de ce qui a été évalué ainsi que des commentaires quant aux faits importants, aux écarts et aux manquements, aux conclusions, aux actions prises ou a entreprendre afin d’assurer l’observance, ainsi qu’un échéancier pour la mise en place des actions
27
Q

10 items vérifiés par l’ARC lors des visites de surveillance

A
  1. ressources, délégations de tâches, la formation du nouveau personnel demeure adéquate, preuve de la supervision de l’essai clinique par l’investigateur
  2. intallations et équipement
  3. respect du protocole
  4. consentement éclairé et processus d’administration
  5. recrutement des sujets/seul des sujets admissibles sont recrutés
  6. documents sources complets
  7. CRF complets
  8. effets adverses sérieux signalés et dans les délais (24h)
  9. gestion des médicaments à l’étude
  10. filière de l’investigateur est à jour
28
Q

les documents sources doivent confirmer …

A

l’implication et la surpervision de l’investigateur dans la conduite de l’essai clinique

29
Q

vrai ou faux: installations et équipements sont vérifiés a chaque visite de surveillance

A

faux!

30
Q

les déviations au protocole doivent être expliqués et documentés ou? rapportés a qui?

A

document source, au promoteur (fait par l’ARC)

31
Q

l’investigateur principale avise qui quand deviation au protocole qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient

A

comité d’éthique

32
Q

il doit y avoir une note décrivant le processus de consentement dans le dossier du patient? (document source)

A

OUI

33
Q

le CRF est il un document source?

A

non, c’est un document ou on y transcris les données

34
Q

pourquoi l’ARC vérifie le registre de sélection de sujets?

A

le centre a une liste des sujets considérés pour l’essai mais qui on échoués au screening, pour éviter des biais de sélection de la part de l’investigateur

35
Q

qu’est ce que l’ARC vérifie quand il check si le recrutement et la randomisation des patients est adéquate?

A
  • registre de sélection de sujets
  • liste des sujets d’étude (ceux qui ont signé le formulaire de consentement) nom, initiales, numero de patient
  • rythme de recrutement acceptable + le processus de randomisation a été suivi
  • problèmes de recrutement?
  • raison des abandons
36
Q

ce que l’ARC fait durant la vérification des documents source

A

s’assure que les documents sources sont exacts, complets et à jour et que les principes d’une bonne documentation (ALCOA) sont respectés

37
Q

donner des exemples de documents sources

A

dossier médicale du patient, consentements signés, résultats de laboratoire/radiologie, notes de progrès

38
Q

ce que dit le ICH BPC 4.9 sur la bonne documentation

A
  • l’investigateur doit veiller à ce que les données dans les documents et rapports soient exactes, complètes et lisibles
  • les données consignés dans le CRF doivent correspondre aux données figurant dans les documents sources, sinon, les écarts doivent être expliqués
39
Q

ce que dit le ICH BPC 5.18.4k sur la bonne documentation

A
  • le surveillant du promoteur (l’ARC) doit s’assurer que les documents sources liés à l’essai sont exacts, complets et à jour
  • l’ARC doit avoir un accès complet aux documents sources (originaux)
40
Q

3 principes généraux d’une bonne documentation

A
  1. la personne qui exécute la tâche est celle qui documente les résultats/observations et est celle qui signe et date la note
  2. les résultats ou observations doivent être notés au moment ou sa se passe
  3. ne jamais entrer une date antérieur à celle au moment ou la note est écrite “back dating”
41
Q

accronyme de ALCOA+

A

A: accurate = exact
L: legible = lisible et permanant (la lecture sera possible dans 25 ans)
C: Contemporaneous = documenté au moment ou on fait l’observation
O: Original = écris pour la première fois
A: Attribuable = lié à l’individu qui as fait l’observation ou écrit la note
C: complete

42
Q

la bonne documentation est une nécessite pour l’investigateur et son personnel afin .. (3)

A
  1. de confirmer la bonne conduite de l’essai clinique
  2. de confirmer la formation appropriée du personnel (infirmière, investigateur) et un délégation appropriée
  3. de confirmer que l’investigateur supervise personnellement le déroulement de l’essai clinique
43
Q

6 éléments a vérifier dans le dossier d’un patient (document source)

A
  1. les visites du patient au centre ont bel et bien eu lieu
  2. examiner les notes concernant l’évolution du patient: s’assurer qu’elles sont complètes, lisibles, signées par l’auteur
  3. vérifier que les résultats de laboratoire sont vérifiés en temps opportun par l’investigateur
  4. les retraits et ls abandons des sujets participants à l’étude sont bien expliqués
  5. vérifier les ‘diary cards’ ou questionnaires complétés par les patients
  6. vérifier si il y a des tendances
44
Q

définition du CRF (formulaire de collecte de données)

A

document papier ou électronique qui permet de colliger tout l’information demandée dans le protocole
les données amassées sont analysés par la promoteur et éventuellement soumises aux agences règlementaires afin de commercialiser le médicament
le CRF est construit en fonction des procédures de l’étude qui sont décrites dans le protocole

45
Q

le remote monitoring permet a l’ARC de …

A

examiner l’évolution de l’entrée des données , la qualité des données entrées et détecter les écarts évidents
aucun document source n’est vérifié au cours de ce processus

46
Q

vrai ou faux: l’aggravation d’une maladie pré-existante après l’instauration du traitement par le médicament à l’étude doit être signalé comme étant un effet indésirable dans le CRF

A

vrai

47
Q

à la fin du source data verification, le CRA doit

A

signer et dater tous les CRFs indiquant qu’il a revu et qu’il confirme les données consignées dans les CRF comme étant exactes

48
Q

source data verification (SDV) vs source data review (SDR)

A

SDV: data from source matches data in the CRF or other system and vice versa
SDR: review of source documentation to check quality of source, review protocol compliance, ensure de critical process and source documentation are adequate

49
Q

qui doit avoir été signalé d’effet indésirables graves

A

le promoteur et la comite d’éthique

50
Q

si il y a un effet indésirable grave, il doit y avoir une vérification complète de…

A

tous les documents sources pour tout les effets indésirables graves qui ont eu lieu en cours d’étude

51
Q

période pendant laquelle on doit rapporter les effets indésirables graves?

A

jusqu’a 30 jours après l’arrêt de l’étude

52
Q

les effets indésirables graves sont rapportés aux investigateurs sous forme de:

A

Investigator notification ou IND-Safety Reports

53
Q

expliquer le investigator notification

A

signalement d’effet indésirable grave, survenu dans un essai clinique quelque part dans le monde, qui est
1. imprévu (pas indiqué dans la brochure de l’investigateur)
2. soupçonné d’être lié au médicament à l’étude

54
Q

les investigator notifications sont envoyés a tous les investigateurs dans le monde afin de:

A
  1. les aviser de nouveaux risques possibles
  2. informer les comités d’éthiques de ces nouveaux risques
  3. permettre au promoteur de répondre aux exigences règlementaires
55
Q

effets indésirables graves et imprévus: l’ARC lors de sa visite est responsable de: (3)

A
  1. s’assurer que l’investigateur a fourni le rapport à son comité d’éthique
  2. s’assurer que tout le personnel de recherche a reçu et revu la nouvelle information
  3. s’assurer que la correspondance avec le comité d’éthique est dans la fillière de l’investigateur
56
Q

vérification de l’ARC quant à la gestion des médicaments à l’étude

A
  • ils ont tous une date de péremption valable
  • sont entreposés de façon sécuritaire et surveillée
  • vérifie dans les dossiers sources les quantités de médicament reçues au centre, distribuées aux patients et retournées par les patients
  • vérifie que le médicament a été distribué selon le protocole, que les visites des sujets coincident avec la date de distribution du médicament (observance)
  • le rx n’est que fournis aux sujets à l’étude
  • décompte des médicaments retournés par le sujet
  • destruction appropriée des rx retournées
  • écart dans le décompte doit être justifié et noté
  • s’assure de la bonne randomisation aléatoire des patients et de la conservation de l’insu
57
Q

ARC: vérification de la filière de l’investigateur

A

il s’assure que la filière de l’investigateur contient tous les documents essentiels revus à la visite d’initiation et inclus également les nouveaux documents ajoutés en cours d’étude

58
Q

documents ajoutés a la filière de l’investigateur en cours de l’étude (5)

A
  1. mise a jour de la brochure de l’investigateur
  2. documents concernant l’expédition, la réception des rx et les certificats d’analyse correspondants
  3. cv du nouveau personnel
  4. communication entre le promoteur et le centre portant sur des disscussions importantes au sujet de la conduite de l’essai
  5. les communications et la correspondance avec le comité d’éthique
59
Q

communications de l’investigateur avec le comité d’éthique

A
  1. mise-à-jour de la brochure de l’investigateur
  2. modifications au protocole/consentement éclairé
  3. effets indésirables graves
  4. rapport de notification aux investigateurs
  5. examen continu (annuel) de l’essai
60
Q

à la fin de la visite de surveillance, l’ARC rencontre le personnel du centre et discute de: (3)

A
  1. évolution général de l’étude (respect du protocole, respect des BPC… mise a jour pour tout le monde)
  2. nouveaux renseignements concernant le protocole ou le médicament
  3. attentes relatives à la prochaine visite de surveillance
61
Q

il arrive quoi si l’ARC note des cas de non-conformité grave ou persistants malgré les directives

A

le promoteur doit mettre fin à la participation du centre à l’essai
le comité d’éthique et santé canada doivent être informés

62
Q

rôle de l’ARC entre les visites de surveillance

A

preparer sa prochaine visite au centre, fait les suivis, repond aux questions du centre, met a jour les divers systèmes de gestion du promoteur, fait des mises-à-jour au chef de projet, fait les démarches pour émettre le paiement au centre, suit a distance l’entrée de données dans les e-CRF, avise le centre en avance de ce qui sera vu lors de la prochaine visite et attentes qui devront être rencontrés (assure de boucler la boucle a la prochaine visite sur les observations notées a la visite précédente)

Final SBP3021 (6 decks)

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