1- rglmt Flashcards
Qu’englobe la Loi sur les Aliments et les Drogues?
Règlements Drogues, Règlements Instruments Médicaux, Règlements Produits de Santé Naturels et Règlements Cosmétiques
Quel aspect du produit permet de l’attribuer à la section des lois appropriée pour son type?
Son indication
Quel est le problème avec les produits de santé naturels?
On les prescrit comme des drogues, donc ont la même définition, mais ne sont pas régulées de la même façon. Comme c’est considéré en vente libre et ne posant pas de danger pour la santé, il y a un paradoxe parce qu’ils sont sous ordonnance.
Quelle est la limite concernant les ingrédients pour les cosmétiques?
Une liste faite par Santé Canada montre quels excipients sont acceptés.
Quel est le plus important pour les cosmétiques?
Qu’il ne pose pas un danger (c’est pas grave s’il est inefficace)
Quel type de ‘‘soumission’’ sera fait pour un cosmétique?
Une notification
Quels sont les usages sur le règlements des drogues?
Au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie.
À la restauration, correction, ou modification des fonctions organiques.
À la désinfection des locaux où les aliments sont gardés.
Quels sont les usages des instruments médicaux?
Au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie.
À la restauration, correction, ou modification de la structure corporelle.
Au diagnostic de la gestation, soins pendant la gestation/à la naissance et prévention de la conception.
Quel est l’usage des produits de santé naturel ?
Utilisation sans danger et vendus sans ordonnance. Ceux nécessitant une ordonnance sont régis par la loi sur les aliments et les drogues
Quel est l’usage des cosmétiques?
Embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux, les dents (parfum et déo compris)
Quelle licence faut-il avoir pour l’importation et la distribution des médicaments au Canada?
Licence d’établissement, avec des BPF conformes et l’inclusion des tous les sites étrangers responsables de la fabrication,l’emballage et analyse du médicament
Qu’est-ce qu’une étude LASA?
Étude Look-Alike, Sound-Alike, qui étudie sur 100 professionnels de la santé pour déterminer si le produit original risque d’être mal prescrit parce qu’il sonne ou se lit comme le nom d’un autre médicament
Quelles sont les étapes majeures précédant la vente d’un médicament au Canada?
- étude LASA
- préparation des étiquettes
- analyse du ratio B/R
- rencontre avec Santé Canada en prévision de la demande d’homologation et type de dossier
- préparation du dossier réglementaire d’homologation
- processus d’homologation
Qu’est-ce qui est considéré comme une drogue nouvelle?
- Nouvelle entité moléculaire
- Substance active approuvée mais par pour le même usage (nouvelle indication)
- Substance active approuvée mais pas vendue dans une association avec une autre substance active
Quelle démonstration est à faire pour la version générique de novateurs? Est-ce un PDN?
Biodisponibilité comparative avec une drogue standard de référence canadienne. Ce n’est pas soumis en PDN, mais en soumission abrégée
Quelle est la période minimale garantie d’exclusivité du marché pour un novateur au Canada? Que se passe-t-il aux NOC des génériques?
La garantie d’exclusivité du marché est de 8 ans du moment que le NOC est attribué à la compagnie novatrice. Les génériques n’ont pas le droit de soumettre une PDNA (abrégée) avant que la période de 8 ans se termine. Ils peuvent tout de même commencer 2 ans avant la fin de la période parce que Santé Canada prend 2 ans pour évaluer le dossier.
