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jr-techno pharm > #1 NORMES DE FABRICATION > Flashcards

#1 NORMES DE FABRICATION Flashcards

1
Q

La qualité pharmaceutique est un processus très encadré et structuré. Nommez les 3 palliers d’encadrement starting with la plus petite échelle

A

Contrôle qualité > Assurance qualité > Système de management de la qualité

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Q

Quelles sont les 2 catégories (avec 2 exemples pour chaque) d’attentes envers un medx ?

A
  1. Propriétés du médicament : teneur, pureté
  2. Comportement du médicament : dissolution, stabilité
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3
Q

Pourquoi on a absolument besoin qu’un médicament puisse se dissoudre ?

A

Car comme ça le PA peut atteindre sa cible thérapeutique

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4
Q

VF? une fois que mon PA est en solution, même si il précipite, il est encore biologiquement actif.

A

FAUX,
AUCUNE PRÉCIPITATIONNNN

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5
Q
  1. Si les interactions drogue-drogue favorables :
  2. Si les interactions drogue-solvant favorables :
A
  1. Dissolution lente
  2. Dissolution favorisée
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6
Q
  1. Décris le facteur suivant : L’épaisseur de la couche de diffusion (h)
  2. En quoi il influence la vitesse de dissolution
A
  1. C’est la couche de solvant autours des particules de soluté solide qui sont en train de se dissoudre dans laquelle la [soluté] est plus élevée.
  2. Plus que l’épaisseur augmente, plus la vitesse ralentie, car la distance à parcourir pour les molécules de soluté qui veulent diffuser est plus grande. Pour faire diminuer l’épaisseur, il faut agiter.
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7
Q

Nomme les 5 variables de l’équation la vitesse de dissolution + leur effet sur la vitesse de dissolution

A
  1. D (coefficient de diffusion) : si D ↑ = v ↑
  2. A (aire de contact) : si A ↑= v ↑
  3. Cs (concentration à saturation) : si Cs↑= v ↑
  4. C (concentration) : si C ↓ = v ↑
  5. h (couche de diffusion) : si h↑ = ↓ v
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8
Q

Explique comment le coefficient de diffusion (D) influence la vitesse de dissolution et ce qui influence celui-ci.

A

Si D ↑, v ↑ (constante)
- ↑ Taille particule = ↓ D = ↓ v
- ↑ Température = ↑ D = ↑ v
- ↑ Viscosité = ↓ D = ↓ v

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9
Q

Explique comment l’aire de contact (A) influence la vitesse de dissolution et ce qui influence celle-ci.

A

si A ↑, v↑ (constante)
- ↓ Taille particules = ↑ A = ↑ v
- ↑ Dispersibilité particules = ↑ A = ↑ v
- ↑ Porosité = ↑ A = ↑ v

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10
Q

Explique comment la solubilité (Cs) influence la vitesse de dissolution et ce qui influence celle-ci.

A

si Cs ↑, v ↑ (constante)
- ↑ Température = ↑ Cs = ↑ v
- Forme cristalline du solide = ↓ Cs = ↓ v
- Nature milieu de dissolution (pH et [sels]) et présence autres agents

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11
Q

La dissolution s’arrête lorsque ?

A

On atteint la concentration de saturation en soluté (Cs)

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12
Q

Que signifie Cs ?

A

Solubilité = concentration de soluté à saturation

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13
Q

Explique comment la concentration dans le milieu (C) influence la vitesse de dissolution et ce qui influence celle-ci.

A

si C ↓ = v ↑ ⇒ car on est loin de concentration de saturation (Cs) ** dissolution arrête lorsqu’on est à saturation ** (change)
- ↑ Volume du liquide de dissolution = ↓ C = v ↑
- Échantillonnage du liquide de dissolution

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14
Q

Que signifie C dans l’équation de la vitesse de dissolution

A

C’est la concentration actuelle de soluté dans la solution.

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15
Q

Explique comment l’épaisseur de la couche de diffusion (h) influence la vitesse de dissolution et ce qui influence celle-ci.

A

si h ↑, v ↓ (change)
- ↑Vitesse agitation = ↓ h = v ↑
- Position agitateur

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16
Q

La dissolution d’un medx est influencée par plusieurs facteurs __ (dépends du medx) et __ (dépends du patient)

A

physicochimiques et biologiques

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17
Q

Qui s’assure de la qualité des medx ?

A

Les autorités

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18
Q

L’évaluation d’un medx doit

A
  • Être basée sur des critères objectifs
  • Ne pas dépendre du juge
  • Pouvoir être évaluée en l’absence de comparatifs
  • Être dichotomique (conforme vs non-conforme)
  • Faire des test destructifs (en supposant que lot homogène)
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19
Q

Les normes définissent les __ auxquels les medx doivent répondre

A

critères

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20
Q

En vertu du ____, lorsqu’il existe une norme prescrite par le __ ou dans un publication dont le nom figure dans __ de la loi, IL EST INTERDIT DE VENDRE CETTE SUBSTANCE À MOINS QU’ELLE NE SOIT CONFORME À LA NORME.

A

Règlement sur les aliments et drogues (fédéral)
Règlement
L’Annexe B

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21
Q

VF? si un medx est conforme à l’USP, ça veut dire qu’on peut le vendre au Canada ?

A

Faux, bien que l’USP est une norme reconnue, par le Canada, ce n’est pas le seul critère.

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22
Q

Nomme les normes reconnues au Canada figurant dans l’Annexe B (8)

A
  1. Pharmacopée Européenne (Ph.E)
  2. Pharmacopée Française (Ph.F)
  3. Pharmacopée internationale (Ph.I)
  4. The British pharmacopoeia (BP)
  5. The United States pharmacopoeia (USP)
  6. The Canadian Formulary (C.F)
  7. The National Formulary (N.F)
  8. The pharmaceutical codex : principles and practices of pharmaceuticals
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23
Q

Si on créer un nouveau medx qu’on veut vendre et donc qu’aucune norme existe déjà pour ce medx, comment on fait ?

A

Le manufacturer établis sa propre norme, nommée norme reconnue, qui sera soumise à Santé Canada

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24
Q

VF : il existe des normes différentes pour un PA et pour un comprimé de ce même PA (forme pharmaceutique)

A

VRAI

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25
Q

La norme de fabrication sur le PA concerne : (3)

A
  1. Identification de la molécule
  2. Méthode analytiques
  3. Degré de pureté
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26
Q

La norme de fabrication sur la forme pharmaceutique concerne : (4)

A
  1. La teneur (dose) : 90%-110%
  2. Méthode analytiques
  3. Tests performance nécéssaire
  4. Degré de pureté
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27
Q

VF? Une fois qu’une norme est publiée à propos d’un certain medx elle devient absolue et immuable

A

FAUX, ça peut changer dans le temps

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28
Q

Explique le cas du valsartan contaminé

A
  • Il y a eu des lots de valsartan contaminés par du NDMA
  • NDMA très toxique
  • Santé Canada, FDA et EMA exige le rappel de ces lots
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29
Q

Que veut dire :
NLT
NMT

A

NLT = not less than
NMT = not more than

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30
Q

Dans les normes sur la forme pharmaceutique, quelle est la règle sur la teneur (dose) ?

A

Limitation entre 90%-110% de la teneur indiquée.
Par ex, Loratadine 10mg contient NLT 9mg et NMT 11 mg

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31
Q

Dans les normes sur la forme pharmaceutique, donne 1 exemple de test de performance

A

La vitesse de dissolution

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32
Q

Qu’est ce qui favorise la solubilité dans l’eau ? (2)

A
  1. Capacité à former des ponts H avec l’eau
  2. Présence de charges permettant les interactions ioniques (acides-bases)
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33
Q

Donne la définition de la solubilité

A

La quantité maximale de soluté pouvant être dissoute par une qt x de solvant. C’est une constante (pour T et solvant donné)

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34
Q

Les acides sont des molécules qui ___ à un ___
Les bases sont des molécules qui ___ d’un __

A

donne un proton, accepteur (base)
accepte un proton, donneur (acide)

35
Q

Acides → pH __ 7 ET [H+] __ 10-7
Bases→ pH __ 7 ET [H+] __ 10-7

A

Acides → pH < 7 ET [H+] > 10-7
Bases→ pH > 7 ET [H+] < 10-7

36
Q

L’H2O est amphothère : explique

A

joue le rôle d’un acide (donne un proton) ou d’une base (accepte un proton)

37
Q

Les acides et les bases fortes se dissocient __ lorsque rx avec l’eau

A

complètement
(il n’y a pas d’équilibre)

38
Q

VF ?
On utilise beaucoup d’acides et de bases fortes en pharmacie.

A

FAUX, beaucoup d’acides et de bases faibles.

39
Q

Les acides faibles sont des acides qui ne __ que s’il y __ dans la solution.
Les bases faibles sont des bases qui n’ __ que s’il y __ dans la solution.

A

donnent leur proton, en a peu
acceptent un proton, en a beaucoup

40
Q

Un acide faible qui a donner son proton devient
Une base faible qui a accepter un proton devient

A

Une base conjuguée
Un acide conjuguée

41
Q

On dit que les molécules sont __ lorsqu’ils deviennent acide conjuguée ou base conjuguée

A

ionisées

42
Q

Les rx d’acide et de base faible sont des rx à __ qui sont caractérisées par une __

A

l’équilibre
constante d’équilibre (Ka ou Kb)

43
Q

Si j’ajoute un contre-ion (cation/anion) à ma base conjuguée ou à mon acide conjugué, que devient-il ??

A

sel neutre

44
Q

Les sels (forme ionisés) de PA possèdent une __ différente de celles des formes __

A

masse molaire
non-ionisées

45
Q

Les molécules ionisées (acides conjugué/bases conjugué) ont besoin d’un __ pour être neutre et former un ___

A

contre-ion
sel

46
Q
  1. Forme non-ionisée :
  2. Forme ionisée (sel) :
A
  1. molécule dans sa forme de base, base ou acide faible, sans l’ajout d’ions
  2. molécule sous forme de base/acide conjugué qui s’associe avec un contre-ion (anion - ou cation +) pour former un sel
47
Q

VF? la forme ionisée (sel) a toujours une masse molaire (MW) plus lourde que la forme neutre ?

A

VRAI, car on ajoute la MW du contre ion au MW de la molécule neutre pour former le sel. Il faudra donc un peu plus de teneur par comprimé pour avoir même qt de PA qu’un comprimé de forme neutre.

48
Q

À quoi ça sert d’avoir le sel d’un PA?

A

Peut favoriser la dissolution (grâce aux interactions ioniques)

49
Q

Lequel est la forme neutre et le quel est la forme ionisée (sel) ?
1. Valenfaxine ?
2. Chlorydrate de valenfaxine ?

A
  1. Valenfaxine –> Forme neutre (base)
  2. Chlorydrate de valenfaxine –> Sel (acide conjuguée + contre ion)
50
Q

VF ? La forme ionisée d’un PA est un acide ou une base conjuguée seulement.

A

FAUX, acide/base conjuguée + contre-ion = sel

51
Q

Les sels sont (2)

A
  • électriquement neutres grâce au contre-ion (molécule ionisée + contre-ion = sel)
  • solubles dans l’eau (se dissocient en ions)
52
Q

La nature du sel influence (2) :

A
  • efficacité de molécule active (car sel plus lourd, donc moins de PA dans une teneur X de sel de y que dans une teneur X de y seulement)
  • masse molaire (MW contre ion ajoutée)
53
Q

Si la teneur correspond au sel, le nom du sel doit

A

être utilisé comme nom usuel (nom du medx)

54
Q

Si la teneur est donnée sous forme de base libre (ne tient pas compte du sel), le nom doit

A

la nature du sel apparaît entre parenthèses

55
Q

Sel ou pas sel ? Vortioxetine

A

Pas sel

56
Q

Sel ou pas sel ? Bromhydrate de vortoxétine

A

Sel

57
Q

VF ? Pour une teneur donnée, la nature du sel influence l’efficacité. Plus le contre-ion est lourd, moins il y aura de mol dans la teneur et moins il y aura de de PA

A

VRAI

58
Q

Pour une teneur donnée, dans quel comprimé il y aura moins de mol, donc moins de PA?
1. Forme neutre : 277 g/mol
2. Forme ionisée : 313 g/mol (277 + 35 (contre-ion)

A

Dans le comprimé #2 (de sel), car la mol est plus lourde, donc il peut y avoir moins de molécule par comprimé

59
Q

Si la teneur comprend le sel, le nom du sel apparait ___
Si la teneur ne prend pas en compte le sel (seulement le PA), le nom du sel apparait __

A

comme nom usuel
entre parenthèses

60
Q

Pourquoi on veux la stabilité chimique d’un médicament ?

A

Important afin d’assurer l’efficacité du medx dans le temps, jusqu’à sa date d’expiration.

61
Q

VF? pour qu’un medx fonctionne, seulement le PA doit maintenir son intégrité chimique (stabilité)?

A

FAUX, le PA ainsi que les excipients.

62
Q

Qu’est-ce qu’une hydrolyse?

A

Dégradation chimique d’une molécule par rx avec l’eau, irréversible.

63
Q

Lors de la dégradation d’un PA sa ___ diminue

A

concentration

64
Q

VF? afin de conserver une teneur suffisante (NLT 90% and NMT 110%), on peut mettre 110% au départ pour rester dans l’intervalle plus longtemps.

A

VRAI, mais SEULEMENT si le produit de dégradation n’est pas toxique

65
Q

Qu’est-ce qui accélère la vitesse de rx d’oxydation ? (3)

A

La lumière, présence d’O2, présence de métaux lourds

66
Q

VF? L’oxydation est un processus irréversible ?

A

FAUX, réversible, mais en présence d’agents oxydants, le produit est oxydé

67
Q

Qu’est-ce qu’est l’oxydation

A

Rx où une substance perd des électrons, augmentation du nombre de liens C-O et diminution du nombre de liaisons C-H

68
Q

Nomme les 4 rx de dégradation

A
  1. Hydrolyse
  2. Oxydation
  3. Isomérisation
  4. Dimérisation et polymérisation
69
Q

VF? L’hydrolyse est irréversible ?

A

VRAI

70
Q

Les rx de dégradation peuvent survenir en __

A

séquence, ex : oxydation + dégradation

71
Q

Qu’est ce qu’est l’isomérisation ?

A

Conversion d’une molécule en un autre isomère (même formule chimique, différente configuration)

réversible

72
Q

VF ? Les isomères d’une même molécule sont autant actif pharmacologiquement ?

A

FAUX, un peut être BEAUCOUP moins actif que l’autre

73
Q

Qu’est-ce qu’est la dimérisation et la polymérisation ?

A

Rx entre 2 ou plus molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles. (Ex : 2 molécules de PA réagissent entre elles)

74
Q

VF ? Une molécule ne peut avoir qu’un seul mode de dégradation ?

A

FAUX, elle peut en avoir plusieurs

75
Q

Donne 5 facteurs qui peuvent accélérer la dégradation :

A
  1. Température (température élevée = rx de dégradation élevée)
  2. Solvant : En milieu anhydre (sans eau), la rx d’hydrolyse a lieu moins rapidement
  3. pH : pH trop acide ou trop basique peut accélérer la dégradation
  4. Présence d’oxygène
  5. Présence de lumière
76
Q

VF ? C’est seulement la stabilité chimique qui compte pour la conservation d’un medx

A

FAUX, la stabilité physique aussi

77
Q

Qu’est-ce qu’un test destructif ?

A

On prend un échantillon au hasard dans un lot d’un medx (en supposant que le lot est homogène) et on fait des test de teneur, de vitesse de dissolution et de produits de dégradation.

78
Q

Comment évaluer la stabilité lors de l’étape de préformation (PA seul)

A

Identification des produits et mécanismes de dégradation

79
Q

Comment évaluer la stabilité sur la formulation (comprimé)

A
  • Stabilité accélérée, cycles de température, photostabilité
  • Stabilité à long-terme
80
Q

Quel est l’objectif de l’évaluation de la stabilité d’un medx

A

prédire le moment où le medx ne sera plus conforme aux standards de qualité (date d’expiration)

81
Q

À quoi sert la loi d’Arrhenius ?

A

prédit la vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la T, on peut donc prédire la vitesse à laquelle le médicament se dégrade.
- utile pour la stabilité accélérée

82
Q

Combien de temps
1. Test de stabilité accélérée
2. Test de stabilité long-terme

A
  1. min. 6 mois
  2. min 12 mois + min 3 lots différents
83
Q

VF ? On ne fait pas vraiment d’études sur des conditions de température très élevée, mais plutôt sur des conditions réelles (imitation) qui dépenderont de la zone géographique dans laquelle les medx seront entreposés

A

VRAI

84
Q

Pourquoi on ne fait pas des études à température élevée (4) ?

A
  1. Ce sont des rx n’arrive pas à température de conservation réelle
  2. Des rx de dégradations secondaires peuvent survenir
  3. Fonte des excipients et principes actifs
  4. Changement de solubilité

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