1. Introduction et historique : Bonnes pratiques de fabrication Flashcards
BPF cadre réglementaire P8 (schéma)
7
Ministre de la santé
Sous minisitre
Directions générales de santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments=> (3) : IDGPSA, Direction des aliments , Direction des produits de santé naturelle
BPF cadre réglementaire (4)
Ministère : LOI canadienne des alments et drogues
règlements + règlements sur les aliments et drogues partie C titre 2 BPF
=> (2)
Lignes directrices + annexes
IDGPSA (4)
direction générale des produits de santé et aliments 4 + 5
- Bureau du Directeur général associé 2.Division de la coordination de la conformité
- Division des processus, des services et des systèmes
- Division des politiques et de la planification
BPF drogues + Enquêtes + Instruments +STOX +BPC
Définition des BPFs
lignes directrices qui ont pour but d’assurer la qualité, la pureté, la teneur et l’efficacité des drogues fabriquées à partir de la réception des matières premières jusqu’à ce que le produit fini soit relâché.
4 Buts BPFs
1- Qualité du produit
2-Conformité au règlement
3- Santé et sécurité du consommateur
4-Elles s’appliquent aux produits pharmaceutiques, radio pharmaceutiques, biologiques et vétérinaires
BPFs portée (infini)
locaux , équipements, personnel, hygiène, analyse des mati. premières
,dossiers, éch, stabilité
Utilité BPFs
- santé et sécurité du consommateur + employé
- éviter les erreurs, mélanges et contaminations
- philosophie du bien fait la 1ere fois
- moins de produits à retravailler, moins de rappel de produits
- ^ productivité
Principes BPFs
PRotéger le produit de la contamination
- prévenir les mélanges
- connaître chaque étape de processus
- être consistant et en contrôle
- documenter toutes les activités
- apprendre de ses erreurs : mesurer et améliorer
Protéger le produit de la contamination (7)
FORMATION DU PERSONNEL échantillonages hygiène Entretien et nettoyage Surveillance environnementale Validatio de nettoyage Flux de circulation
Prévenir les mélanges
FORMATION DU PERSONNEL
réception, quarantaine, étiquetage.etc
Connaître chaque étape du processus
FORMATION DU PERSONNEL
rédaction, approbation, distribution, gestin des changements /résults
validation des procédés et équipements, étalonnage et surveillance des équipements
Documenter toutes les activités
FORMATION DU PERSONNEL
Gestion des documents et traitement des résults
qualification des fournisseurs, traitement des données brutes
Règles de tenue documentaire
tout important doit être écrit et suivi
pas d’encres .etc. bullshit
Décisions finales prises par un grp indépendant (5)
Formation du personnel
Revue des dossiers
Libération des produits
Gestion des plaintes ,enquêtes et déviations
Rôles et responsabilités du grp qualité ds l’organisation
Apprendre de ses erreurs : mesurer et s’améliorer
FORMATION DU PERSONNEL
Programme auto inspection
gestion des enquêtes et déviations
Revues périodique des produits, pliantes, enquêtes et changements
Règlementations internationales BPF
FDA
ICH
CE
PIC/S WHO
FDA
Acte de la nourriture, de la drogue et des cosmétiques (4)
- réclame que les nouvelles drogues démontrent qu’elles sont sécuritaires avant la mise en marché
- Étend le contrôle de la FDA aux cosmétique et aux appareil thérapeutiques
- Autorise les inspections des manufactures et des standards d’identification des matières premières
- Ajoute une injonction aux pénalités et saisies précédentes
FDA
centre de recherche et d’évaluation des drogues
Surveille la recherche, le dév, la fabrication et mise en marché de la drogue
-révise les résults d’EC qui démontrent la sécurité et efficacité
- surveille résults inattendus de risques pr la santé
- s’assure drogue est étiquetée
21 CRF PART ?
210 : current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs; general
211 : current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals
11 : electronic records /signatures
290 : Controlled drugs
210
décrit la portée et conséquences des n-conformités
ICH :
projet unique de mise en commun des autorités réglementaires européennes, japan, usa et experts provenant des industries pharmaceutiques des trois secteurs géographiques pr discuter de l’enregistrement des produits
ICH : 7 parties
- Comission européenne
- agence européenne des médicaments
- Fédération Européenne des associations et industries pharmaceutiques
- ministry of Health, labour and welfare
- japan pharmaceutical manufacturers association
- FDA et pharmaceutical research and manufacturers of america
ICH 5 sections
QSEM Q1 stabilité Q3 impureté Q7 GMP Q9 et Q10 : qualité
Commission européenne
2
UE délègue des pvrs de processus décisionnel aux institutions partagées dont CE
-soumet des projets “drafts” pr new lois européennes qu’ils présentent au Parlement européen et Conseil
=> ca va être le bras exécutif de UE qui met en oeuvre les décisions
Commission européenne (réglementations : 2 )
- directement applicables et obligatoires à chaque état membre
- n’exigent pas que des actes lgéislatifs les soutiennent => ils deviennent la législation nationale sans nouvel ajustement et l’acete comme une autre loi du pays
EMEA (3)
- Agence qui évalue,coordonne et supervise le dév. des nouveaux médicaments ds l’union européenne et leur mise en marché
- Principale mission et la protection et promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire
- Publie également des directives sur les exigences en matière de tests de qualité, innocuité et efficacité
PIC/S
pleins de pays
observateurs :
EMEA, WHO, Unicef
arrangement coopératif entre autorités de santé
fournissant une coopération et constructive ds domaine des BPFs
Buts PIC/S
reconnaissance mutuelle des inspections HArmonisation des GMP Uniformité des syst. d'inspection Formation des insepcteurs Échange d'information Confidence mutuelle
résumé
Réglementation et lignes directrices
USA
EU
International
FDA : 21 crf part 210-211
Europe : EMEA : règles qui dirigent les produits médicinaux ds UE , volume 4, GMP
InternationaL :
- PIC/S GMP guidelines adaptées au réglementations locales
- ICHQ7 : pr substances actives
- WHO GMPs pr produits pharmaceutiques : principes généraux
règlementation et lignes directrices
Objectifs (3)
- fabrication et contrôle de la qualité afin d’assurer la conformité de spécifications prédéterminées pr les subst. actives ,excipients, matières premières
- subst actives doivent être testées pr identité, teneur, pureté et comosition
- spécifications et limtes des produits sont connues avant de les analyser
Responsabilité managériale
BPF selon ICH Q10
- créer syst. qualité
- définir doc. politiques, syst., procédures
- maintenir intégrité managériale
- initier le dév. d’un guide/manuel sur qualité
- communiquer engagement managérial pr qualité
QA/QC
QA (3)
QC (2)
assurance qualité :
- assure la dispo des MONs
- révise et approuve les MONs et autres documentés réglementés
- S’assure que les procédures sont adéquates et suivies
controle qualité:
- responsable d’approuver ou de rejeter et de l’Adhésion/fidélité aux BPFs des mx
- Responsable d’approuver ou de rejeter toutes procédures et spécifications ayant un impact sur l’identité, teneur, qualité et pureté du mx
MONs
revue et approbations
déviations
filières historique
doivent être revues et approuvées par QA et pr fidélité au BPFs
doivent être approuvées et enregistrées
historique et révision nécessiare pour tous les MONs
Personnel
Exigence
Tracking/enregistrement
Formation
- each person ds chaine de fabrication a toute la formation/expérience pr faire les fcts
- nécessaire pr documenter la fidélité aux bpfs
- nécessité d’une formation continue
Méthodes analytiques
exigence
intervalles opératoires
transfert des méthodes
- méthode doivent être faites /dév selon leur utilisation primaire et précise
- évidence documentée => faits selon des exp. définies
- nécessite des plans de transfert et protocoles
Études de stabilité :
Exigences
Lignes directrices
spécification des produits
nécessaire pr subst. actives et formulées afin d’assurer leur stabilité durant durée de vie
condi.différentes de T°C et humidité
exigées pr subst. actives et formulées
Échantillons retenus
4
exigences : doivent être retenus
- qt à retenir : 3x la relâche
- controle de qualité visuel annuel
- temps de rétention : 1 an après exp.date
Inspections règlementaires
Type d’inspection (4)
- inspection / audit interne
- inspection pré-approbation
- a cause de mauvais produits sur le marché
- de suivi
Inspections règlementaires
Documentation (4)
483 (FDA), observation (Santécanada)
rapport d’inspection (avec réponse du sponsor)
Lettre d’avertissement
Lettre de fermeture
