Visite d'initiation (SIV) Flashcards
Quels sont les documents électroniques importants lors de la visite d’initiation?
-protocole
-brochure de l’investigateur
-manuel de la pharmacie
-présentation de la SIV
-registre d’inventaire
Qu’est-ce que la visite d’initiation?
le promoteur vient expliquer en détail le projet de recherche à l’équipe de recherche (bon moment pour poser nos questions au promoteur)
Quels rôles la pharmacie aura sur les médicaments de recherche avec le sytème IWRS?
la pharmacie s’occupera de la réception des médicaments et mise en quarantaine des médicaments si écarts de température
Qu’est- ce qu’un log?
c’est un registre
Quelles procédures seront utiles pour la pharmacie? (préparation des procédures internes de la pharmacie)
-procédure de retour
-registres
-procédure de réception des médicaments
-procédure de distribution des médicaments
-procédure de délégation
Quels sont les documents à faire parvenir au promoteur lors du suivi post-siv?
-procédure de délégation
-procédure de destruction et de retour
-registre de délégation interne
-preuve de formations réglementaire du personnel de la pharmacie
-liste des personnes nécessitant un accès iwrs et leurs adresses courriels
Quels sont les éléments importants que doit contenir le résumé?
-coordonnées du moniteur et infirmier de recherche responsable
-pharmacien principal
-description du devis d’étude
-insu pour la pharmacie
-population cible
-objectifs primaires
-nbr de patients attendus
-randomisation
-durée de traitement
-régime thérapeutique
-médicaments concomitants interdits
-ajustement posologique
-documents utilisés avec versions en vigueur
Quels sont les éléments importants que doit contenir l’implication?
-médication à l’étude
-randomisation et insu
-distribution de la médication
-réception
-excursion de température
-gestion des retours/destruction
-registres à compléter
-historique des modifications et des mises à jour
-tâches IWRS
Quelles sont les personnes présentes lors de la visite d’initiation?
-promoteur
-équipe de recherche (coordonnatrices et infirmière de recherche)
-pharmacien principal (qui va signer le log de délégations du promoteur)
-APPR ou TP
Quelles sont les questions pertinentes à poser?
-Quelles sont les coordonnées du moniteur clinique
-Quelle est la date de début de l’étude (Estimation)?
-Quel est le numéro de centre?
-Quels sont les documents électroniques?
-Est-ce que le médicament de recherche est fourni par le promoteur?
-quelles sont les fréquences de distribution?
-Quel est l’écart de température permis?
-quel est le nom du système?
-Quelles sont les formations requises?
-Quelles sont les activités destinées à la pharmacie?
