mise en oeuvre d'un protocole de recherche Flashcards
Quel est le but d’avoir un gabarit d’ordonnance?
réduire le risque d’erreurs
Quelle est la durée de validité selon les normes de l’OPQ?
2 ans
Que doit contenir le gabarit d’ordonnance?
-doit être écrit recherche ou essais cliniques
-nom étude et numéro étude
-poids/allergie/intolérance/clairance/taille/ IMC
-numéro de participant
-indication
-durée de traitement
-le traitement (médicament ou placébo)
-durée de validité
-signature+ date (investigateur/ médecin ou prescripteur autorisé)
Pourquoi faire une demande de pilotage dans le système informatique?
- filet de sécurité pour éviter des erreurs d’informatisation
-permet une standardisation
-saisir dans gesphar «ajout protocole»
Qu’est-ce qu’entraîne un dévoilement accidentel du groupe de traitement?
- une déviation au protocole et le retrait du participant à l’étude
Vrai ou faux? il est important de maintenir l’insu en tout temps
Vrai
Qu’est-ce qu’une NTF?
note au dossier (document interne redigé dans le cadre d’un essai clinique pour documenter un évènement ou une information pertinente
Pourquoi faire des NTF?
- assurer la traçabilité
-assurer la continuité des soins - être plus transparent avec l’équipe
- être plus conforme aux réglementations
Quelles sont les informations que doivent contenir les NTF?
-identification de l’étude
-date et heure de l’évènement
-description de l’évènement: détaillées, décisions prises, observation, où? qui ?
-contexte: atcd, circonstances, facteurs contributifs
-justification: marche à suivre qu’on a décidé
-actions prises: mesures de prévention
-personnes impliquées: nom+rôle
-signature et date que l’on a rédigé la note
Que veut dire les lettres de l’acronyme ALCOA++
A: attribuable: qui a effectué l’action
L:lisible:
C: contemporain: en ordre chronologique
O: original (copie original)
A: accurate: informations fiables
++: durable: registre officiels qui assurent une durabilité des informations recueillies pour toute la durée de conservation du document
cohérent:cohérence de la séquence des évènements
disponible: accessible lorsque demandé
intelligible: pas accès à n’importe qui
Qu’est-ce que sont les critères d’admissibilité?
- correspond aux critères d’inclusion qui permet au patient de pouvoir faire parti de l’étude clinique. il y a aussi les critères d’exclusion d’indiqué.
Si nous avons des préoccupations quant à l’admissibilité du patient à poursuivre l’étude, que faire?
- révision du protocole
- communiquer avec l’investigateur pour aviser de la situation.
- documentation (écrire si exclut–> les raisons de son exclusion)
- notification (aviser CER)
- suivi PRN: il faut garder un oeil sur le patient hospitalisé, car peut subvenir quelque chose qui le retire de l’étude.
Que doit-on demander au promoteur en lien avec les retours de médicament et la destruction des médicaments?
- valider si destruction sur le site ou retour au promoteur
Vrai ou faux? il y a une différence dans la destruction des médicaments avec les médicaments de recherche vs les autres médicaments.
faux, aucune différence
Qu’est-ce que représente les données nominatives?
ce sont les données confidentielles qui donnent des informations sur l’identité des participants
Quels registres sont importants afin de mettre les informations sur les rx à détruire ou à retourner?
-registre de retour et de destruction
-registre d’inventaire
Qu’est-ce que représente les déchets pharmaceutiques?
-ce sont tout ce que le patient rapporte
Qui est responsable du rapprochement qualitatif?
promoteur
Qui est responsable du décompte quantitatif?
la pharmacie
Qu’est-ce que doit faire le promoteur en lien avec les produits retournés?
-fournir le matériel d’emballage
- organiser l’envoi des produits de recherche au promoteur
-assumer les coûts
(le promoteur est responsable des produits de recherche qui lui sont retournés)
Qu’est-ce qu’un amendement?
-toute modification au protocole
Quoi faire pour gérer les amendements?
1.promoteur envoie un avis qu’il y a eu un amendement
2.inscription aux tableau des suivis des amendements
3.enregistrer les nouveaux documents dans le dossier de l’étude
4. mise à jour des outils interne de la pharmacie PRN (résumé, implication, ordonnance, pilotage, registres (formation))
Quelle est la différence entre une déviation au protocole et un amendement?
- déviation: non planifiée, besoin d’en parler au CER
-amendement: planifié, pas besoin d’en parler au CER
Quoi faire lors d’une déviation au protocole?
- identification (détecter la déviation–> soit dans la préparation du médicament ou conditions de stockage)
- évaluer l’impact (sécurité du patient ou intégrité des médicaments)
- notification à l’investigateur principal+CER
- documenter pour chaque patient: incident+qu’estce que l’on a fait pour corriger+ décisions prises+ mesures préventives (révision PP, formation supplémentaire ou améliorer système CQ)
Nommer des exemples de déviation au protocole
-inclusion de patients ne répondant pas aux critères d’inclusion
-mauvaise dose de médicament donnée
-mauvais soluté utilisés pour la préparation des médicaments
-arrêt prématuré du traitement à l’étude
-prise d’un médicament interdit
-patients qui ne se présentent pas aux visites de suivi
-données manquantes pour les paramètres d’évaluation
que doit-on inscrire dans l’agenda pour services aux participants?
-initiales du participant
-numéro du participant
-numéro de visite, cycle et jour du cycle (si oncologie)
-heure approximative que le patient recevra rx
-heure du début et de la fin du service pharmaceutique
que doit-on inscrire dans l’agenda pour services au promoteur?
-raison de la visite
-nom du promoteur
-Nom du protocole de recherche
-heure approximative de la visite
Comment gérer les courriels?
-classer par étude
-conserver ce qui est en lien avec la gestion des médicaments
communication avec le promoteur (commandes, approvisionnement, amendement)
communication entre les sites (distribution des médicaments et demande de renseignement)
communication avec CER
communication avec fournisseurs de Rx (commandes, particularités du rx)
communications interne (réunion, rapports d’incidents)
Que faire en cas d’écarts?
- Faire une NTF (lorsque peut avoir un impact sur l’étude)
- documenter l’écart
- mettre la date à laquelle on a découvert l’écart
- inscrire les circonstances d’apparition
- aviser l’équipe
6.évaluer l’ampleur de l’écart - correction et prévention
Nommer des exemples d’écarts
- mesures frigos différentes de ce qui avait été notée
-différence entre les notes et ce qui est observé
-mauvais document en référence dans les notes
