mise en oeuvre d'un protocole de recherche

Question 1

Quel est le but d’avoir un gabarit d’ordonnance?

Answer 1

réduire le risque d’erreurs

Question 2

Quelle est la durée de validité selon les normes de l’OPQ?

Answer 2

2 ans

Question 3

Que doit contenir le gabarit d’ordonnance?

Answer 3

-doit être écrit recherche ou essais cliniques
-nom étude et numéro étude
-poids/allergie/intolérance/clairance/taille/ IMC
-numéro de participant
-indication
-durée de traitement
-le traitement (médicament ou placébo)
-durée de validité
-signature+ date (investigateur/ médecin ou prescripteur autorisé)

Question 4

Pourquoi faire une demande de pilotage dans le système informatique?

Answer 4

• filet de sécurité pour éviter des erreurs d’informatisation
  -permet une standardisation
  -saisir dans gesphar «ajout protocole»

Question 5

Qu’est-ce qu’entraîne un dévoilement accidentel du groupe de traitement?

Answer 5

• une déviation au protocole et le retrait du participant à l’étude

Question 6

Vrai ou faux? il est important de maintenir l’insu en tout temps

Answer 6

Vrai

Question 7

Qu’est-ce qu’une NTF?

Answer 7

note au dossier (document interne redigé dans le cadre d’un essai clinique pour documenter un évènement ou une information pertinente

Question 8

Pourquoi faire des NTF?

Answer 8

• assurer la traçabilité
  -assurer la continuité des soins
• être plus transparent avec l’équipe
• être plus conforme aux réglementations

Question 9

Quelles sont les informations que doivent contenir les NTF?

Answer 9

-identification de l’étude
-date et heure de l’évènement
-description de l’évènement: détaillées, décisions prises, observation, où? qui ?
-contexte: atcd, circonstances, facteurs contributifs
-justification: marche à suivre qu’on a décidé
-actions prises: mesures de prévention
-personnes impliquées: nom+rôle
-signature et date que l’on a rédigé la note

Question 10

Que veut dire les lettres de l’acronyme ALCOA++

Answer 10

A: attribuable: qui a effectué l’action
L:lisible:
C: contemporain: en ordre chronologique
O: original (copie original)
A: accurate: informations fiables
++: durable: registre officiels qui assurent une durabilité des informations recueillies pour toute la durée de conservation du document
cohérent:cohérence de la séquence des évènements
disponible: accessible lorsque demandé
intelligible: pas accès à n’importe qui

Question 11

Qu’est-ce que sont les critères d’admissibilité?

Answer 11

• correspond aux critères d’inclusion qui permet au patient de pouvoir faire parti de l’étude clinique. il y a aussi les critères d’exclusion d’indiqué.

Question 12

Si nous avons des préoccupations quant à l’admissibilité du patient à poursuivre l’étude, que faire?

Answer 12

1. révision du protocole
2. communiquer avec l’investigateur pour aviser de la situation.
3. documentation (écrire si exclut–> les raisons de son exclusion)
4. notification (aviser CER)
5. suivi PRN: il faut garder un oeil sur le patient hospitalisé, car peut subvenir quelque chose qui le retire de l’étude.

Question 13

Que doit-on demander au promoteur en lien avec les retours de médicament et la destruction des médicaments?

Answer 13

• valider si destruction sur le site ou retour au promoteur

Question 14

Vrai ou faux? il y a une différence dans la destruction des médicaments avec les médicaments de recherche vs les autres médicaments.

Answer 14

faux, aucune différence

Question 15

Qu’est-ce que représente les données nominatives?

Answer 15

ce sont les données confidentielles qui donnent des informations sur l’identité des participants

Question 16

Quels registres sont importants afin de mettre les informations sur les rx à détruire ou à retourner?

Answer 16

-registre de retour et de destruction
-registre d’inventaire

Question 17

Qu’est-ce que représente les déchets pharmaceutiques?

Answer 17

-ce sont tout ce que le patient rapporte

Question 18

Qui est responsable du rapprochement qualitatif?

Answer 18

promoteur

Question 19

Qui est responsable du décompte quantitatif?

Answer 19

la pharmacie

Question 20

Qu’est-ce que doit faire le promoteur en lien avec les produits retournés?

Answer 20

-fournir le matériel d’emballage
- organiser l’envoi des produits de recherche au promoteur
-assumer les coûts
(le promoteur est responsable des produits de recherche qui lui sont retournés)

Question 21

Qu’est-ce qu’un amendement?

Answer 21

-toute modification au protocole

Question 22

Quoi faire pour gérer les amendements?

Answer 22

1.promoteur envoie un avis qu’il y a eu un amendement
2.inscription aux tableau des suivis des amendements
3.enregistrer les nouveaux documents dans le dossier de l’étude
4. mise à jour des outils interne de la pharmacie PRN (résumé, implication, ordonnance, pilotage, registres (formation))

Question 23

Quelle est la différence entre une déviation au protocole et un amendement?

Answer 23

• déviation: non planifiée, besoin d’en parler au CER
  -amendement: planifié, pas besoin d’en parler au CER

Question 24

Quoi faire lors d’une déviation au protocole?

Answer 24

1. identification (détecter la déviation–> soit dans la préparation du médicament ou conditions de stockage)
2. évaluer l’impact (sécurité du patient ou intégrité des médicaments)
3. notification à l’investigateur principal+CER
4. documenter pour chaque patient: incident+qu’estce que l’on a fait pour corriger+ décisions prises+ mesures préventives (révision PP, formation supplémentaire ou améliorer système CQ)

Question 25

Nommer des exemples de déviation au protocole

Answer 25

-inclusion de patients ne répondant pas aux critères d’inclusion
-mauvaise dose de médicament donnée
-mauvais soluté utilisés pour la préparation des médicaments
-arrêt prématuré du traitement à l’étude
-prise d’un médicament interdit
-patients qui ne se présentent pas aux visites de suivi
-données manquantes pour les paramètres d’évaluation

Question 26

que doit-on inscrire dans l’agenda pour services aux participants?

Answer 26

-initiales du participant
-numéro du participant
-numéro de visite, cycle et jour du cycle (si oncologie)
-heure approximative que le patient recevra rx
-heure du début et de la fin du service pharmaceutique

Question 27

que doit-on inscrire dans l’agenda pour services au promoteur?

Answer 27

-raison de la visite
-nom du promoteur
-Nom du protocole de recherche
-heure approximative de la visite

Question 28

Comment gérer les courriels?

Answer 28

-classer par étude
-conserver ce qui est en lien avec la gestion des médicaments
communication avec le promoteur (commandes, approvisionnement, amendement)
communication entre les sites (distribution des médicaments et demande de renseignement)
communication avec CER
communication avec fournisseurs de Rx (commandes, particularités du rx)
communications interne (réunion, rapports d’incidents)

Question 29

Que faire en cas d’écarts?

Answer 29

1. Faire une NTF (lorsque peut avoir un impact sur l’étude)
2. documenter l’écart
3. mettre la date à laquelle on a découvert l’écart
4. inscrire les circonstances d’apparition
5. aviser l’équipe
   6.évaluer l’ampleur de l’écart
6. correction et prévention

Question 30

Nommer des exemples d’écarts

Answer 30

• mesures frigos différentes de ce qui avait été notée
  -différence entre les notes et ce qui est observé
  -mauvais document en référence dans les notes