fermeture d'étude

Question 1

Quelles sont les étapes préparatoires à la fermeture d’une étude?

Answer 1

-rassembler, compléter et réviser les documents de l’étude
-retrait du protocole de recherche dans gesphar
-communiquer avec le GRM afin de retirer les produits de recherche
-retrait des formulaires d’ordonnances pharmaceutiques du logiciel de gestion des formulaires
-révision de la facturation du département de pharmacie
-s’assurer d’avoir une preuve écrite de fermeture de site

Question 2

Que doit-on faire pour réviser les documents de l’étude?

Answer 2

-raturer les cases vides dans les registres
-paginer les registres
-réviser le cartable fourni par le promoteur
-compléter la liste et les codes de randomisation
-rassembler les confirmations de réception
-rassembler les copies de relevé de température

Question 3

Que doit confirmer le promoteur lors de la visite de fermeture?

Answer 3

-que les registres et documents à conserver sont dispo et complets
-que les corrections nécessaires ont été effectuées
-que les questions laissées en suspens sont résolues
-l’inventaire et la comptabilité des produits de recherche sont complets

Question 4

Que fait-on avec les produits de recherche restants lorsque l’étude est fermée?

Answer 4

les produits de recherche sont retournés ou détruits selon les exigences du promoteur

Question 5

À qui remet-on les documents après la visite de fermeture?

Answer 5

à l’investigateur principal

Question 6

Qui à la responsabilité de s’assurer de la conservation de la documentation après la fermeture de l’étude?

Answer 6

l’investigateur principal

Question 7

combien de temps doit-on conserver les documents après la fermeture de l’étude?

Answer 7

15 ans

Question 8

Qui rempli l’avis de fermeture qui doit être remis à l’investigateur principal?

Answer 8

un membre de la pharmacie de recherche

Question 9

Quels documents doit-on remettre à l’investigateur principal pour l’archivage?

Answer 9

-registre de formation du personnel de la pharmacie de recherche
-avis à la pharmacie communautaire du patient
-registre d’inventaire et de distribution
-confirmations d’attribution de traitement dans le système IxRS
-confirmation de réception dans le système IxRS
-registre de destruction ou de retour au promoteur
-correspondances
-NTF
-résumé et implication
-manuel de la pharmacie
-procédures internes de la pharmacie
-codes d’insu
-feuille de route
-registres de visites de monitoring
-copies des relevés de température si requis par le promoteur

Question 10

Vrai ou faux? Les originaux sont détruits directement après la fermeture de l’étude?

Answer 10

Faux, les originaux demeurent à la pharmacie pendant 15 ans