Exercices

Question 1

Comment l’insu est maintenu dans un essai clinique avec médicaments per os?

Answer 1

Médicament est indiqué par un numéro
Le nom du patient est un numéro
Le médicament et le placebo doivent être d’apparence similaire.

Question 2

Comment l’insu est maintenu dans un essai clinique avec médicaments préparés sous hotte stérile? S’il y a une différence d’apparence du médicament vs placebo (ex. a/n de la couleur), quelles précautions peuvent être mises en place?

Answer 2

Pas de différence d’apparence entre les 2 (placébo et traitement):
Pas de différence de conditionnement
Le nom du patient est un numéro
Bouteille opaque
Manipulateur non inclus dans l’équipe de la pharmacie

Question 3

Comment l’insu est maintenu dans un essai clinique où seule la pharmacie n’est pas à l’aveugle? Quelles précautions doivent être prises?

Answer 3

Formation
Coder l’information

Question 4

Dans quelles situations pourrait-il être nécessaire de lever l’aveugle? Donnez un exemple concret.

Answer 4

Situations médicales urgentes. ex: patient rentre aux soins intensifs
Si c’est une question de vie ou de mort et que la pharmacie de recherche le sait = lever l’insu STAT

Question 5

Qui lève l’insu habituellement?

Answer 5

Investigateur principal prend la décision, mais la pharmacie le fait.

Question 6

Comment la levée de l’aveugle s’effectue?

Answer 6

-Cela dépend des études, mais la demande est faite a la pharmacie
-Nécessite l’autorisation du promoteur
-Noter le numéro du sujet, le traitement administré au patient, la date, l’heure ainsi que la raison de la levée de l’insu
-Faxer le tout au promoteur
-Par la suite, le patient est exclu de l’étude
-Si l’insu doit être levée immédiatement (question de vie ou de mort) et que le promoteur ne peut pas être contacté tout de suite, l’insu est levé par la pharmacie, le promoteur est avisé par la suite et le patient sera retiré de l’étude.
-Il est important que la situation du patient justifie une déviation au protocole pour pouvoir levé l’insu.