Éléments techniques et particularités

Question 1

Quels sont les aspects importants liés au démarrage de l’étude?

Answer 1

-entreposage des médicaments
-provenance des médicaments de recherche
-provenance des autres médicaments
-équipement spécial
-horaire et urgence des distributions
-transport de médicaments

Question 2

Vrai ou faux? les médicaments de recherches sont entreposés avec les autres médicaments?

Answer 2

-faux, les médicaments de recherche sont entreposé dans un endroit distinct des autres médicaments, dans un local barré accessible seulement au département de pharmacie. il doit même y avoir une mention «médicaments de recherche, accès restreint»

Question 3

quels sont les possibles provenance des médicaments de recherche?

Answer 3

-fournis par le promoteur
-achetés par la pharmacie et remboursés par le promoteur

Question 4

Quels sont les exigences en matière d’entreposage de médicament?

Answer 4

• doit respecter les conditions d’entreposage (congélateur, réfrigérateur ou tp)
  -espace suffisant pour médicaments et retour de médicaments
  -endroit distinct des autres médicaments

Question 5

Qu’est-ce que de la prémédication?

Answer 5

C’est le fait de donner un médicament avant le médicament de recherche, souvent pour réduire les risques d’effets indésirables
pas juste en contexte d’étude clinique
ex: donner du gravol avant un médicament pour la chimiothérapie

Question 6

Quels sont les types de transport de médicaments?

Answer 6

-entre sites
-du site au domicile du participant

Question 7

Qu’est-ce que veut dire l’aspect des horaires et urgences des distributions?

Answer 7

-nécessité de préparer des coffrets pour que la médication soit disponible en tout temps
ex: projet à l’urgence comme l’étude clinique comparant 2 antiarythmiques

Question 8

Qu’est-ce qui est important de vérifier avec le promoteur pour le transport des médicaments?

Answer 8

• vérifier avec lui les exigences en matière de contrôle de la température si transport de médicaments requis ( est-ce qu’il fournit les moniteurs de température)

Question 9

Que doit-on faire lorsqu’il y a un écart de température?

Answer 9

-contacter le moniteur clinique
-mettre en quarantaine physiquement le médicament
-mettre en quarantaine le médicament dans le système IWRS
-attendre l’autorisation du promoteur pour pouvoir utiliser le médicament

Question 10

Comment sont prises les températures pour les médicaments de recherche?

Answer 10

• il y a 2 méthodes de prise de mesures
• manuellement: températures notées 2 fois par jour sur un registre de température (sauf les jours fériés et durant les fins de semaine). (pour tous les médicaments autant tp que réfrigéré)
  -automatique: il y a 3 choix de méthodes
  température enregistrée graphiquement en continu sur des roulettes pendant 7 jours
  température enregistrée aux 10 à 15 min par un système indépendant des thermomètres numériques
  monitoring en continu de la température enregistré aux 5 minutes

Question 11

Quoi faire avec les registres de température?

Answer 11

• les numériser et les conserver dans un répertoire électronique dans leur site respectif. débuter un nouveau registre à chaque mois

Question 12

Quand changer les thermomètres numériques?

Answer 12

• à la date d’expiration de leur Calibration

Question 13

quand se font les calibrations des thermomètres?

Answer 13

• une fois par année par une firme externe ou par le département de génie biomédical du site

Question 14

qui peut venir inspecter s’il y a eu des écarts de température?

Answer 14

le moniteur clinique

Question 15

où sont entreposés les médicaments cytotoxiques en oncologie à la température ambiante?

Answer 15

• dans des armoires ventilés ou tiroirs ventilés réservés exclusivement à leur entreposage

Question 16

où sont entreposés les médicaments cytotoxiques en oncologie aux réfrigérateurs?

Answer 16

• dans un réfrigérateur servant exclusivement à leur entreposage

Question 17

quoi faire lorsque la date de la prochaine Calibration approche?

Answer 17

• aviser 3 mois d’avance le chef de service (ou nous) afin qu’il contacte les personnes responsables de l’étalonnage

Question 18

Vrai ou faux? les réfrigérateurs doivent être étalonnés de nouveau avant de procéder à leur utilisation s’il y a eu un bris ou un déménagement?

Answer 18

vrai

Question 19

quels sont les exigences sur les réfrigérateurs et les congélateurs pour les médicaments de recherche

Answer 19

• étalonnés au minimum annuellement
  -entretenus pour éviter la givre
  -disposé de manière à permettre une circulation adéquate d’air
  -munis d’alarmes
  permettant une surveillance continue des températures et reliés à la centrale de sécurité de leur site respectif
• branchés à des prises d’alimentation d’urgence ou sans interruption en cas de panne d’électricité
  -de type biomédical

Question 20

Quels sont les 2 types de commandes de médicaments et leurs différences?

Answer 20

-commandes automatiques par système IWRS
les premières commandes sont envoyées lors de l’activation du centre ou a la suite de l’évaluation d’admissibilité pour l’étude du premier patient
les commandes se font automatiquement via le système IxRS selon l’inventaire du site
plus dans les études privées

-commandes manuelles
formulaires à compléter avec infos sur la quantité requises, adresse de livraison, nombre de patients et faire parvenir au promoteur
surtout études maisons
surveillance étroite de l’inventaire

Question 21

quels sont les 2 types de réceptions de médicaments et leurs différences?

Answer 21

• commandes automatiques
  confirmation à faire dans le système IWRS
  accès propre à chaque utilisateur
  mot de passe et nom d’utilisateur reçue par la poste ou par enveloppe scellée (Rare)

-commandes manuelles
formulaires à compléter avec infos sur la quantité reçue et à faire parvenir au promoteur

Question 22

Dans quel contenant reçoit-on les médicaments de recherche réfrigérés la plupart du temps?

Answer 22

• dans une boîte réutilisable de type credo cube avec moniteur de température

Question 23

Que doit-on faire dès la réception de la boîte de médicaments réfrigérés?

Answer 23

-arrêter le moniteur de température pour ne pas qu’il sonne

Question 24

Que doit-on faire avec les boîtes réutilisables Credocube après avoir pris les médicaments de recherche?

Answer 24

nous devons les retourner au promoteur

Question 25

comment arrêter le moniteur de température?

Answer 25

-peser sur stop de 1 à 3 secondes

Question 26

Quel icône du moniteur de température veut dire que le médicament peut être utilisé?

Answer 26

le crochet

Question 27

Quel icône du moniteur de température veut dire que le médicament ne peut pas être utilisé?

Answer 27

le X

Question 28

Que doit-on faire avec le moniteur de température après avoir déballer la commande et après l’avoir arrêté?

Answer 28

-brancher la clé USB et télécharger le rapport de température. conserver le moniteur jusqu’à la prochaine visite de monitoring pour vérification et jeter comme déchets électroniques par la suite.

Question 29

comment retourner les boîtes réutilisables au promoteur?

Answer 29

• retourner toutes les composantes de la bôite
• mettre l’étiquette de retour fournie sur l’étiquette en place
  -suivre les instructions fournies avec l’envoi
  -le transporteur vient chercher la boîte réutilisable

Question 30

quels documents numérisés réceptionne-t-on pendant la distribution des médicaments?

Answer 30

• feuille de confirmation de distribution
• ordonnance
• feuille IWRS avec numéros de kits attribués

Question 31

que doit-on faire dans gesphar concernant les patients faisant partie d’une étude clinique

Answer 31

• cocher patient sous protocole de recherche dans données patient
  -inscrire dans la remarque les informations sur l’étude qui se trouvent dans l’implication

Question 32

Que doit-on prendre en photo pendant la préparation des médicaments?

Answer 32

-numéro de kit
-numéro de lot
-date d’expiration
- étiquettes-patient
-étiquettes auxiliaires

Question 33

combien de temps doit-on gardé les photos de la préparation de médicaments?

Answer 33

25 ans

Question 34

Quelles sont les différences entre un registre de distribution et un registre d’inventaire?

Answer 34

• registre de distribution: registre spécifique à un patient pour faire le suivi des distributions pour un patient en particulier (à numériser)

-registre d’inventaire: registre qui n’est pas spécifique à un patient pour faire le suivi de l’inventaire des médicaments reçus, distribués, retournés, détruits ou expirés (à numériser)