Vaistai ir jų diegimas

Question 1

Vaistinė medžiaga | Kas tai?

Answer 1

Bet kuri medžiaga, kurios kilmė gali būti:
žmogaus audiniai
gyvūninė (MO, organų dalys, toksinai, ištraukos ir kt.)
augalinė (dalys, ištraukos, išskyros)
cheminė (cheminiai produktai, gauti cheminės sandaros keitimo ir sitnezės būdu ir kt.)
biologiniai vaistai (viena ar kelios gyvo organizmo pagamintos arba iš jo gautos veikliosios medžiagos)

Question 2

Vaistinė medžiaga | Vaistas

Answer 2

Vaistinė medžoaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, jei atitinka bent vieną šių kriterijų:

a) pasižymi savybėmis, tinkačiomis žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai
b) dėl farmakologinio, imuninio arba metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguot ar modifikuoti žmogaus fiziologines f-jas arba diagnozuoti žmogaus ligas

Question 3

Vaistinė medžiaga | Vaistų veikliosios medž. paieškos etapai

Answer 3

1. Aktyvaus bet kokios kilmės komponento identifikavimas
2. Aktyvaus komponento biologinių efektų analizė
3. Grynų cheminių kompoentų išskyrimas ir jų analizė
4. Cheminės sintezės galimybių paieška

Question 4

Vaistinė medžiaga | Biologiniai vaistai

Answer 4

Biologinis vaistinis preparatas - toks preparatas. kuriame yra viena ar kelios gyvo org. pagamintos arba iš jo išgautos veik. medž.

Žmogaus organizme esančios (insulinas, augimo hormonas)

Biolog. v. molekulės didesnės, sudetingesnės, jas sugeba gaminti tik gyvi organizmai. Gali būti gaunamos š. t. skiritngos tos pačios veik. medž. molekulės.

Biologiškai panašus vaistas - biolog. vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į kitą biolog. vaistą.

Question 5

Vaistinė medžiaga | Homeopatinis vaist. prep.

Answer 5

Pagamintas iš homeopatinių žaliavų homeopatinės gamybos būdu pgl. Europos farmakopėją. G. b. faugiau nei vienas komponentas.

Question 6

Vaistinė medžiaga | Augalinis vaist. prep.

Answer 6

Veiklioji medž. - augalinė medž., augalinis ruošinys arba jų mišinys

Question 7

Vaistinė medžiaga | Medicininės paskirties produktas

Answer 7

Farmacinę formą turintis maisto produktas, turintis biol. akt. medž., lemiančių jo poveikš fiziolog. žmogaus org. f-joms, nustatytą klinikiniais tyrimais ir / ar pagristą moskline literatūra.

Question 8

Vaistinė medžiaga | Maisto papildas

Answer 8

Maisto produktas, skirtas papildyti įprastą maisto racioną. Vienas ar derinyje - koncentruotas maistinių ar kt. medž., turinčių mitybinį arba fiziolog. pov., šaltinis.

Question 9

Vaistinė medžiaga | Vaistų formos

Answer 9

1. Kietos (milteliai, tabletės, dražetės, granulės)
2. Minkštos (rektalinės ar vaginalinės žvakutės, tepalai, pastos, pleistrai)
3. Skystos (tirpalai, injekcijos, suspensijos, emulsijos, lašai, užpildai, nuovirai, ekstraktai, tinktūros)

Question 10

Vaistinė medžiaga | Vaistų dozės

Answer 10

Kuo did. konc., tuo stipr. vasito veikimas.

Vaistų dozė g. b.:

1. Terapinė
2. Toksinė
3. Mirtina

Taip pat: max. vienkartinė, max. paros, kursinė dozė.

Klinikinėj praktikoje: smųginė, palaikomoji ir profilaktinė.

Dzoės vnt.:

1. svorio (g, mg, mcg)
2. tūrio (ml)
3. svorio / tūrio (g/ml)
4. veikimo vnt. (UI, UA)

Question 11

Naujų vaistų diegimas | BT

Answer 11

Biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie ž. sveikatą, ligas, jų gdiagnostiką, gydymą ir porfilaktiką.

Question 12

Naujų vaistų diegimas | N. v. diegimas į rinką

Answer 12

1. Veikliųjų medž. paieška
2. Ikiklinikiniai tyr.
3. Klinikiniai tyr.
4. Vaisto registr.
   Centrinė - EMA
   Nacionalinė - VVKT
   Svitarpio pripažinimo procedūra
   Lygiagretus importas

Question 13

Naujų vaistų diegimas | Ikiklinikiniai tyr.

Answer 13

In vivo ir in vitro testavimas. Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, pradedami tyrimai su ląst., audiniais, gyvūnais.

Tiklai: toksiškumo įvertinimas, toksiškų medž. atmetima; įvertinamas teratogeniškumas, mutageniškumas, kancerogeniškumas ir imunotksiškumas.

Question 14

Naujų vaistų diegimas | Klinikinis tyrimas

Answer 14

Padeda atrasi naujų medž. ir būdų, kaip užkirsti kelią, aptikti arba gydyti ligas, sindromus, būkles.

Skirtas nustatyti, patikrinti ar patvirtinti: farmakologinį, -dinaminį poveikį; šalutines r-jas. Penkios fazės: 0 iki IV.

Question 15

Naujų vaistų diegimas | Klinikinis tyrimas | 0 fazė

Answer 15

Nustatyti farmakokinetiką (abs., tarnsp., metab., eksr./elimin., maisto įtak.) ir farmakodinamiką ž. organizme.

Pavienės ubsterapinės dozės skriiamos nedideliam skaičiui tiriamųjų (10-15), nustatomos preliminarios vaistinio preparato savybės. Dažnai praleidžiama, pereinant prie I.

Question 16

Naujų vaistų diegimas | Klinikinis tyrimas | I fazė

Answer 16

Saugumo patikrinimas, tolesni farmakokinetikos ir -dinamikos tyrimai:
pradinis saugumo įv., toleruojamų dozių ribų nustatymas, tinkamų efektyvumo matavimo parametrų nustatymas, farmakokinetika, -dinamika, nepageidaujami reiškiniai, pokučiai ir kt. Be kontrolinės grupės.

Question 17

Naujų vaistų diegimas | Klinikinis tyrimas | II fazė

Answer 17

Patikrinti vaist. prep. efektyvumą, saugumą: vert. šalutiniai r., stebimas laukiamas poveikis, numatomos būsimo vaisto indikacijos. Didesnė grupė žmonių.

Question 18

Naujų vaistų diegimas | Klinikinis tyrimas | III fazė

Answer 18

Galutinis saugumo, efektyvumo ir veiksmingumo patviritnimas, parenkama terapinė dozė. 1000-3000 tūkst. sergančiųjų tam tikra liga.

IIIA - terapinio patv. tyrimai
IIIB - tyrimai, atliekami artėjant vaisto registracijai

Question 19

Naujų vaistų diegimas | Klinikinis tyrimas | IV fazė

Answer 19

Saugumo tikrinimas, ilgalaikio vartojimo rezultatų stebėsena. Po vaisto registravimo į rinką.

Question 20

Naujų vaistų diegimas | Registracija

Answer 20

Naujus vaistinius preparatus registruoja arba nacionalinės tarnybos, arba dvi didžiausios pasaulio vaistų registracijos agentūros: FDA (JAV), EMA (Europoje).

Question 21

Naujų vaistų diegimas | Registracija | Etiniai ir generiniai vaistai

Answer 21

Etiniai v. - sukurti pagal naują, užpatentuotą formulę, jiems sukurti skiriama daug lėšų, atliekami išsamūs iki `15 m. trukmės trunkantys moks. tyr.

Generiniai v. - toks vaistas, kurio veikliųjų medž. kiekybinį ir kokybinė sudėtis yra tokia pati, kaip ir referencinio, ir vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam yra įrodytas biologinio prieinamumo tyrimais.

Generiniu vaistu prekiauti galima tik pasibaigus etinio vaisto patento galiojimo laikotarpiui.