Vacinas Avicultura Flashcards
Os substratos utilizados na produção e controle de qualidade de produtos biológicos aviários deverão ser SPF para a espécie. Em relação aos Ovos SPF de galinhas, quais agentes patógenos e anticorpos eles devem ser livres para produção e controle de vacinas?
Ovos, embriões e aves usadas no controle e na produção da vacina devem originar-se de lotes de animais livres de patógenos e anticorpos para:
Adenovírus Síndrome da Queda de Postura Encefalomielite Aviária Haemophilus Paragallinarum Reovirus Aviário Bronquite Infecciosa Doença de Gumboro Laringotraqueite DNC Marek IA Leucose Bouba Mycoplasma Gallinarum e Synoviae Reticuloendoteliose Salmonella Rinotraqueite dos Perus
Ovos, embriões e aves usadas no controle e na produção de vacinas devem estar livres DO VÍRUS da Anemia Infecciosa das Galinhas.
Os substratos utilizados na produção e controle de qualidade de produtos biológicos aviários deverão ser SPF para a espécie. Em relação aos Ovos Controlados, os estabelecimentos produtores de ovos controlados devem ser certificados pelo MAPA.
O monitoramento destes plantéis é de responsabilidade da empresa fornecedora.
A utilização de ovos e aves provenientes dos estabelecimentos avícolas de ovos controlados será somente somente para produção de Antígenos destinados à formulação de vacinas INATIVADAS.
Os plantéis controlados devem estar livres de agentes e anticorpos para quais?
Os plantéis controlados deverão estar isentos de agentes e anticorpos para os seguintes agentes patogênicos:
Laringotraqueite IA Leucose Mycoplasma Galisepticum Reticuloendoteliose Salmonella (exceto anticorpos para Enteritidis).
Os plantéis controlados deverão estar isentos de agentes para os seguintes agentes patogênicos:
Adenovírus Síndrome da Queda de Postura Encefalomielite Aviária Haemophilus Paragallinarum Reovirus Bronquite Infecxiisa Gumboro Laringotraqueite DNC Marek Leucose Bouba Mycoplasma Synoviae Reticuloendoteliose Rinotraqueite dos Perus
Em relação aos ingredientes utilizados, quais suas exigências?
Todos os ingredientes deverão estar de acordo com os padrões de pureza e qualidade, não apresentando toxicidade na dose recomendada do produto final.
As combinações não devem desnaturar substâncias nem diminuir a potência mínima aceitável.
Em relação as células primária utilizadas, cada partida do produto biológico somente será liberada se as células primárias utilizadas estiverem satisfatórias em conformidade com o que?
Amostras do produto final, de um pool de material colhido ou ainda amostras de cada subcultura de células usadas para preparar o produto biológico devem ser livres de:
Mycoplasma Fungos Bactérias Agentes citopatogenicos Agentes hemoadsorvíveis Agentes estranhos
Em relação as linhagens celulares utilizadas, um número específico de passagem na célula mãe será estabelecido para cada linhagem celular com a finalidade de constituir os estoque de semente de produção.
O nível de passagem, a identidade da célula mãe devem ser especificados na ficha de produção do produto.
Alíquotas de células de produção serão preparadas e mantidas congeladas pada realização dos testes
Cada partida de células das linhas celulares devem ser monitoradas para quais características?
Cada partida de células deve ser monitorada para características todas como normais para linhagens celulares,
Como:
Morfologia
Velocidade de crescimento
Comportamento metabólico
Após apresentarem um crescimento de pelo menos 80% de confluência as monocamadas devem ser examinadas pada detecção de agentes citopatogenicos ou hemoadsorviveis.
Em relação ao controle de qualidade para vacinas e diluentes utilizados na avicultura, quais são os testes realizados no Controle de Qualidade?
Esterilidade Titulação Identidade Inocuidade Detecção de agentes estranhos Inativação Eficácia Sorologia Potência Imunogenicidade Reversão da Virulência Umidade Vácuo ou gás inerte pH Volume Estabilidade da emulsão
Em relação ao teste de esterilidade do controle qualidade quais testes deverão ser realizados?
Teste de esterilidade e pureza para bactérias e fungos em sementes, substratos, vacinas e diluentes.
Para vacinas de Uso Parenteral ou Semente: Estéril
Para vacinas de Uso Não Parenteral: É tolerado até o limite de UMA colônia não patogênica por dose de produto final.
Teste de Esterilidade para Mycoplasma:
O resultado é considerado insatisfatório ocorrendo a detecção de Mycoplasma no material testado.
Os antígenos deverão ser previamente titulados antes de sua inativação.
Certo
Como deve ser feito o controle de qualidade da Identidade?
A identidade para bactéria e vírus.
Para bactérias deverá ser realizado por Bioquímica ou Cultura.
Para vírus deverá ser realizado por Soroneutralização com método de decréscimo constante de vírus com anti soro específico.
Em relação ao teste de Inocuidade do controle de qualidade, como deverá ser realizado?
Todas as partidas de produto acabado deverão ser submetidas à prova de inocuidade.
Vacinas 10 aves alongadas em isolamento
Manter 10 aves controles
Quando for vacina viva:
Deverá inocular as 10 doses por ave e observar por 21 dias - não devendo haver reações anormais locais ou sistêmicas.
Quando for vacina inativada:
Deverá inocular 2 doses por ave SPF de 14-28 dias de idade em pontos diferentes na vida e dose recomendada pelo fabricante.
Após 21 dias não devem ser observadas reações anormais locais ou sistêmicas atribuíveis ao produto.
* Após 3 partidas sequenciais aprovadas fica facultada a utilização de 1 dose por ave.
Em relação ao teste de detecção de agentes estranhos no controle de qualidade da vacinas utilizadas na avicultura, como deverão proceder?
Para o produto acabado ou no produto intermediário antes da inativação deverá:
- Detecção de agentes estranhos pela inoculação de culturas celulares, utilizando ovos embrionária ou utilizando aves (podem ser utilizadas as aves empregadas na prova de inocuidade)
Deverá ser realizada essas provas para detecção desses agentes específicos:
- Leucose
- Reticuloendoteliose
- Anemia Infecciosa das Galinhas
Em relação ao teste de inativação realizado no controle de qualidade:
Deverá ser testado cada partida de antígeno para preparação de vacinas inativadas em substratos específicos para comprovais a inativação.
Certo
Em relação ao teste de eficácia:
Utilizar um teste em aves de origem SPF e deverá ser quantificado por sorologia, potência ou outro teste validado.
As provas de eficácia para as vacinas vivas são dispensadas desde que seja comprovado a correlação com outras provas indiretas.
Como deverá ocorre o teste de sorologia realizado no controle de qualidade?
Será vacinado 10 aves SPF e mantido 10 aves controles.
Sangras as aves antes da vacinação e entre 21-28 dias após vacinação para avaliação sorológica.
Quando deverá ser realizado teste de imunogenicidade e reversão de virulência?
Quando houver alteração na metodologia de obtenção ou multiplicação de semente mãe.
